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心脏手术后胸肋间筋膜阻滞镇痛

2020年7月29日 更新者：Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center
本研究的目的是确定胸肋间筋膜平面阻滞 (PIFB) 联合布比卡因与接受假性生理盐水阻滞的患者相比是否是一种更有效的心脏手术术后镇痛疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定胸肋间筋膜平面阻滞 (PIFB) 联合布比卡因与接受假性生理盐水阻滞的患者相比是否是一种更有效的心脏手术术后镇痛疗法。

具体目标 1：确定含有布比卡因的 PIFB 是否可以减轻心脏手术后的术后疼痛。 这将通过以下方式进行评估：

（目标 1A）术后最初 48 小时内的阿片类药物消耗量（目标 1B）患者在住院期间自我报告的疼痛评分

具体目标 2：估计效果大小以获得可用于推动未来研究使用局部镇痛方式进行心脏手术的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 18 岁或以上的患者
  • 接受胸骨切开术的心脏手术，仅限于 CABG、CABG+瓣膜手术和孤立瓣膜手术。

排除标准

  • 目前参与另一项干预研究
  • 术前 LVEF < 30%
  • 使用机械循环支持
  • 紧急程序
  • 主动脉手术、移植心室辅助装置插入、bentall 或移植物
  • 微创心脏手术或开胸手术
  • 接受其他区域麻醉方式（如鞘内吗啡）的患者
  • 慢性阿片类药物用于耐受慢性疼痛的情况（过去一年内阿片类药物的每日总剂量等于或超过 30 毫克吗啡当量超过一个月）
  • 目前使用 TCA、加巴喷丁或普瑞巴林
  • 对布比卡因过敏
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入布比卡因
20 cc 0.25% 布比卡因在手术后和 POD1 的两个时间点在胸骨的每一侧
药品：布比卡因组
20cc 盐酸布比卡因将在两个不同的时间点（术后立即和第 1 天）在每侧给药。
安慰剂比较：介入安慰剂
在手术后和 POD1 的两个时间点在胸骨两侧各注射 20 cc 生理盐水
其他：安慰剂
20cc 安慰剂（0.9% NaCl）将在两个不同的时间点（手术后立即和第 1 天）在每侧给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间：48小时
术后前 48 小时内阿片类药物的总消耗量，以毫克吗啡当量 (MME) 衡量。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：每天 6-8 小时一次，直到出院或 4 天
患者以 0-10 的等级报告疼痛评分，直到指数入院出院。 其中最低分数为 0，最高分数为 10。 0 分表示没有疼痛，分数越高，疼痛强度越大，10 分表示可以想象到的更严重的疼痛。 每天以 6-8 小时为间隔记录疼痛评分，直到出院或 4 天，计算为平均疼痛评分。
每天 6-8 小时一次，直到出院或 4 天
ICU 住院时间
大体时间：从 ICU 入院时间到出院时间；通过住院，平均5天
指数入院时在 ICU 的总停留时间
从 ICU 入院时间到出院时间；通过住院，平均5天
住院时间
大体时间：以入院天数计算，平均5天
他们在医院的住院时间
以入院天数计算，平均5天
有并发症的参与者人数
大体时间：平均术后 7 天
这包括与阻滞或阻滞中使用的药物直接相关的感染、血肿、局部麻醉剂全身毒性
平均术后 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beth Israel Deaconess Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月21日

初级完成 (实际的)

2019年11月25日

研究完成 (实际的)

2019年11月27日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月29日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018P000044

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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