Bloqueo Fascial Pecto-Intercostal para Analgesia Postoperatoria Después de Cirugía Cardiaca
29 de julio de 2020 actualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si la administración de un bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) con bupivacaína es una terapia más eficaz para la analgesia posoperatoria después de una cirugía cardíaca en comparación con los pacientes que reciben un bloqueo simulado de solución salina normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la administración de un bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) con bupivacaína es una terapia más eficaz para la analgesia posoperatoria después de una cirugía cardíaca en comparación con los pacientes que reciben un bloqueo simulado de solución salina normal.
Objetivo Específico 1: Determinar si un PIFB con bupivacaína puede o no reducir el dolor postoperatorio después de una cirugía cardiaca. Esto se evaluará a través de:
(Objetivo 1A) consumo de opioides en las primeras 48 horas después de la operación (Objetivo 1B) puntajes de dolor autoinformados por el paciente durante su estadía en el hospital
Objetivo específico 2: estimar el tamaño del efecto para obtener información que pueda ser utilizada para impulsar futuras investigaciones sobre el uso de modalidades regionales de analgesia para cirugías cardíacas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes mayores de 18 años
- Sometidos a cirugía cardíaca con esternotomía, limitada a CABG, CABG+cirugías valvulares y cirugías valvulares aisladas.
Criterio de exclusión
- Participación actual en otro estudio de intervención
- FEVI preoperatoria < 30%
- Uso de soporte circulatorio mecánico.
- Procedimientos emergentes
- Cirugías aórticas, trasplantes, inserciones de dispositivos de asistencia ventricular, bentall o injertos.
- Procedimientos cardíacos mínimamente invasivos o con abordaje por toracotomía
- Pacientes que reciben otras modalidades de anestesia regional como morfina intratecal
- Uso crónico de opioides para condiciones de dolor crónico con tolerancia (dosis diaria total de un opioide equivalente a 30 mg de morfina o más durante más de un mes en el último año)
- Uso actual de TCA, gabapentina o pregabalina
- Hipersensibilidad a la bupivacaína
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupivacaína intervencionista
20 cc de bupivacaína al 0,25 % en cada lado del esternón en dos momentos después de la cirugía y POD1
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Se administrarán 20 cc de clorhidrato de bupivacaína en cada lado en dos momentos diferentes (inmediatamente después de la operación y el día 1).
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Comparador de placebos: Placebo intervencionista
20 cc de solución salina a cada lado del esternón en dos momentos después de la cirugía y POD1
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Se administrarán 20 cc de placebo (0,9 % de NaCl) en cada lado en dos momentos diferentes (inmediatamente después de la operación y el día 1).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consumo total de opioides en las primeras 48 horas después de la operación, medido como miligramos de equivalentes de morfina (MME).
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A intervalos de 6-8 horas todos los días hasta el alta o 4 días
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El paciente informó puntuaciones de dolor en una escala de 0 a 10 hasta el alta para el ingreso índice.
Donde el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 10.
Una puntuación de 0 significa que no hay dolor y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad del dolor, con una puntuación de 10 significa peor dolor imaginable.
Puntuaciones de dolor registradas a intervalos de 6 a 8 horas todos los días hasta el alta o 4 días, computadas como una puntuación de dolor promedio.
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A intervalos de 6-8 horas todos los días hasta el alta o 4 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la UCI hasta el momento del alta al piso del hospital; a través de la estancia hospitalaria, una media de 5 días
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Duración total de la estancia en UCI para el ingreso índice
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Tiempo de ingreso en la UCI hasta el momento del alta al piso del hospital; a través de la estancia hospitalaria, una media de 5 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Medido en días ingresados en el hospital, una media de 5 días
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Su estancia en el hospital para el ingreso índice
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Medido en días ingresados en el hospital, una media de 5 días
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación en promedio
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Esto incluye infección, hematoma, toxicidad sistémica del anestésico local directamente relacionada con el bloqueo o el fármaco utilizado en el bloqueo.
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7 días después de la operación en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .