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Blocco fasciale pecto-intercostale per analgesia postoperatoria dopo cardiochirurgia

29 luglio 2020 aggiornato da: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di un blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB) con bupivacaina sia una terapia più efficace per l'analgesia postoperatoria dopo cardiochirurgia rispetto ai pazienti che ricevono un blocco fittizio di soluzione fisiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di un blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB) con bupivacaina sia una terapia più efficace per l'analgesia postoperatoria dopo cardiochirurgia rispetto ai pazienti che ricevono un blocco fittizio di soluzione fisiologica.

Obiettivo specifico 1: Determinare se un PIFB con bupivacaina può o meno ridurre il dolore postoperatorio dopo un intervento di cardiochirurgia. Questo sarà valutato attraverso:

(Obiettivo 1A) consumo di oppioidi nelle prime 48 ore postoperatorie (Obiettivo 1B) punteggi del dolore auto-riferiti dal paziente durante la degenza ospedaliera

Obiettivo specifico 2: stimare la dimensione dell'effetto al fine di ottenere informazioni che possano essere utilizzate per alimentare la ricerca futura sull'uso di modalità regionali di analgesia per la cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoposti a cardiochirurgia con sternotomia, limitatamente a CABG, CABG+chirurgia valvolare e chirurgia valvolare isolata.

Criteri di esclusione

  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico
  • LVEF preoperatoria < 30%
  • Uso di supporto circolatorio meccanico
  • Procedure d'urgenza
  • Chirurgia aortica, trapianti, inserzioni di dispositivi di assistenza ventricolare, bentall o innesti
  • Procedure cardiache mini-invasive o con approccio toracotomico
  • Pazienti che ricevono altre modalità di anestesia regionale come la morfina intratecale
  • Uso cronico di oppioidi per condizioni di dolore cronico con tolleranza (dose giornaliera totale di un oppioide pari o superiore a 30 mg di morfina equivalente per più di un mese nell'ultimo anno)
  • Uso corrente di TCA, gabapentin o pregabalin
  • Ipersensibilità alla bupivacaina
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina interventistica
20 cc di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato dello sterno in due momenti dopo l'intervento chirurgico e POD1
Droga: Gruppo bupivacaina
Verranno somministrati 20 cc di bupivacaina cloridrato su ciascun lato in due momenti diversi (immediatamente dopo l'intervento e il giorno 1).
Comparatore placebo: Placebo interventistico
20 cc di soluzione fisiologica su ciascun lato dello sterno in due momenti dopo l'intervento chirurgico e POD1
Altro: Placebo
20 cc di placebo (0,9% NaCl) verranno somministrati su ciascun lato in due momenti diversi (immediatamente dopo l'intervento e il giorno 1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo totale di oppioidi nelle prime 48 ore postoperatorie, misurato come milligrammi di morfina equivalenti (MME).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: A intervalli di 6-8 ore ogni giorno fino alla dimissione o 4 giorni
Il paziente ha riportato punteggi del dolore su una scala da 0 a 10 fino alla dimissione per l'ammissione all'indice. Dove il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Un punteggio di 0 significa nessun dolore e più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del dolore, con un punteggio di 10 significa un dolore peggiore immaginabile. Punteggi del dolore registrati a intervalli di 6-8 ore ogni giorno fino alla dimissione o 4 giorni, calcolati come punteggio medio del dolore.
A intervalli di 6-8 ore ogni giorno fino alla dimissione o 4 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo di ricovero in terapia intensiva fino al momento della dimissione al piano ospedaliero; durante la degenza ospedaliera, in media 5 giorni
Durata totale della degenza in terapia intensiva per il ricovero indice
Tempo di ricovero in terapia intensiva fino al momento della dimissione al piano ospedaliero; durante la degenza ospedaliera, in media 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato in giorni di ricovero in ospedale, una media di 5 giorni
La loro permanenza in ospedale per il ricovero indice
Misurato in giorni di ricovero in ospedale, una media di 5 giorni
Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento in media
Ciò include infezione, ematoma, tossicità sistemica da anestetico locale direttamente correlata al blocco o al farmaco utilizzato nel blocco
7 giorni dopo l'intervento in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P000044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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