Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pecto-Intercostal Fascial Block til postoperativ analgesi efter hjertekirurgi

29. juli 2020 opdateret af: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af en pecto-intercostal fascial plane-blok (PIFB) med bupivacain er en mere effektiv terapi til postoperativ analgesi efter hjertekirurgi sammenlignet med patienter, der får en sham-blok af normalt saltvand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af en pecto-intercostal fascial plane-blok (PIFB) med bupivacain er en mere effektiv terapi til postoperativ analgesi efter hjertekirurgi sammenlignet med patienter, der får en sham-blok af normalt saltvand.

Specifikt mål 1: At bestemme, hvorvidt en PIFB med bupivacain kan reducere postoperative smerter efter hjertekirurgi. Dette vil blive vurderet gennem:

(Mål 1A) opioidforbrug i de første 48 timer postoperativt (Mål 1B) patient selvrapporterede smertescore under deres hospitalsophold

Specifikt mål 2: At estimere effektstørrelsen for at opnå information, der kan bruges til at drive fremtidig forskning i brugen af ​​regionale analgesimodaliteter til hjerteoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Undergår hjertekirurgi med sternotomi, begrænset til CABG, CABG+ventiloperationer og isolerede klapoperationer.

Eksklusionskriterier

  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Præoperativ LVEF < 30 %
  • Brug af mekanisk kredsløbsstøtte
  • Emergency procedures
  • Aortaoperationer, transplantationer af ventrikulære hjælpeanordninger, bentall eller grafts
  • Minimalt invasive hjerteprocedurer eller dem med thorakotomitilgang
  • Patienter, der modtager andre modaliteter af regional anæstesi, såsom intratekal morfin
  • Kronisk opioidbrug til kroniske smertetilstande med tolerance (samlet daglig dosis af et opioid på eller mere end 30 mg morfinækvivalent i mere end en måned inden for det seneste år)
  • Nuværende brug af TCA, gabapentin eller pregabalin
  • Overfølsomhed over for bupivacain
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel bupivacain
20 cc 0,25 % bupivacain på hver side af brystbenet på to tidspunkter efter operationen og POD1
Medicin: Bupivacaine Group
20cc bupivacainhydrochlorid vil blive indgivet på hver side på to forskellige tidspunkter (umiddelbart efter operationen og på dag 1).
Placebo komparator: Interventionel placebo
20 cc saltvand på hver side af brystbenet på to tidspunkter efter operationen og POD1
Andet: Placebo
20cc placebo (0,9% NaCl) vil blive indgivet på hver side på to forskellige tidspunkter (umiddelbart efter operationen og på dag 1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
Samlet opioidforbrug i de første 48 timer postoperativt, målt som milligram morfinækvivalenter (MME).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Med 6-8 timers mellemrum hver dag indtil udskrivelse eller 4 dage
Patienten rapporterede smertescore på en skala fra 0-10 indtil udskrivelsen til indeksindlæggelsen. Hvor minimumsscore er 0, og maksimumscore er 10. En score på 0 betyder ingen smerte og jo højere score, jo større smerteintensitet, med en score på 10 betyder værre tænkelige smerter. Smertescore registreret med 6-8 timers intervaller hver dag indtil udskrivelse eller 4 dage, beregnet som en gennemsnitlig smertescore.
Med 6-8 timers mellemrum hver dag indtil udskrivelse eller 4 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Tidspunkt for ICU-indlæggelse indtil tidspunktet for udskrivelse til hospitalsgulvet; gennem hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage
Samlet varighed af ophold på ICU for indeksindlæggelsen
Tidspunkt for ICU-indlæggelse indtil tidspunktet for udskrivelse til hospitalsgulvet; gennem hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: Målt i dage indlagt på hospitalet, i gennemsnit 5 dage
Deres ophold på hospitalet til indeksindlæggelsen
Målt i dage indlagt på hospitalet, i gennemsnit 5 dage
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operation i gennemsnit
Dette omfatter infektion, hæmatom, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, der er direkte relateret til blokken eller det lægemiddel, der anvendes i blokken
7 dage efter operation i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P000044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner