Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej do analgezji pooperacyjnej po operacji kardiochirurgicznej

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy podawanie blokady płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) z bupiwakainą jest skuteczniejszą terapią analgezji pooperacyjnej po operacjach kardiochirurgicznych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pozorowaną blokadę soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy podawanie blokady płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) z bupiwakainą jest skuteczniejszą terapią analgezji pooperacyjnej po operacjach kardiochirurgicznych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pozorowaną blokadę soli fizjologicznej.

Cel szczegółowy 1: Określenie, czy PIFB z bupiwakainą może zmniejszyć ból pooperacyjny po operacji kardiochirurgicznej. Zostanie to ocenione poprzez:

(Cel 1A) spożycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji (Cel 1B) samoocena bólu pacjenta podczas pobytu w szpitalu

Cel szczegółowy 2: Oszacowanie wielkości efektu w celu uzyskania informacji, które można wykorzystać w przyszłych badaniach nad zastosowaniem regionalnych metod znieczulenia w operacjach kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • W trakcie operacji kardiochirurgicznej ze sternotomią, z ograniczeniem do CABG, operacji CABG+zastawek i izolowanych operacji zastawek.

Kryteria wyłączenia

  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Przedoperacyjna LVEF < 30%
  • Stosowanie mechanicznego wspomagania krążenia
  • Procedury nagłe
  • Operacje aorty, przeszczepy, wstawki urządzeń wspomagających komorę, bentall lub przeszczepy
  • Minimalnie inwazyjne zabiegi kardiologiczne lub te z dostępu torakotomii
  • Pacjenci otrzymujący inne metody znieczulenia regionalnego, takie jak dooponowa morfina
  • Przewlekłe stosowanie opioidów w przewlekłych stanach bólowych z tolerancją (całkowita dzienna dawka opioidu równa lub większa niż 30 mg ekwiwalentu morfiny przez ponad jeden miesiąc w ciągu ostatniego roku)
  • Obecne stosowanie TCA, gabapentyny lub pregabaliny
  • Nadwrażliwość na bupiwakainę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjna bupiwakaina
20 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie mostka w dwóch punktach czasowych po operacji i POD1
Lek: Grupa Bupiwakainy
20 cm3 chlorowodorku bupiwakainy zostanie podane z każdej strony w dwóch różnych punktach czasowych (bezpośrednio po operacji iw dniu 1).
Komparator placebo: Interwencyjne placebo
20 cm3 soli fizjologicznej po każdej stronie mostka w dwóch punktach czasowych po operacji i POD1
Inny: Placebo
20 cm3 placebo (0,9% NaCl) zostanie podane na każdą stronę w dwóch różnych punktach czasowych (bezpośrednio po operacji iw dniu 1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, mierzone jako ekwiwalent miligramów morfiny (MME).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: W odstępach 6-8 godzinnych codziennie aż do wypisu lub 4 dni
Pacjent zgłaszał dolegliwości bólowe w skali od 0-10 do momentu wypisu do indeksu przyjęcia. Gdzie minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10. Wynik 0 oznacza brak bólu, a im wyższy wynik, tym większa intensywność bólu, a wynik 10 oznacza ból gorszy, jaki można sobie wyobrazić. Oceny bólu rejestrowane w 6-8 godzinnych odstępach każdego dnia do wypisu lub 4 dni, obliczone jako średnia ocena bólu.
W odstępach 6-8 godzinnych codziennie aż do wypisu lub 4 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas przyjęcia na OIT do czasu wypisu na piętro szpitala; przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Całkowity czas pobytu na OIOM dla wpisu indeksowego
Czas przyjęcia na OIT do czasu wypisu na piętro szpitala; przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone w dniach hospitalizacji, średnio 5 dni
Ich pobyt w szpitalu w celu przyjęcia indeksu
Mierzone w dniach hospitalizacji, średnio 5 dni
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po operacji
Obejmuje to infekcję, krwiak, ogólnoustrojową toksyczność znieczulenia miejscowego bezpośrednio związaną z blokadą lub lekiem zastosowanym w bloku
Średnio 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P000044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Grupa Bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj