Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пекто-межреберная фасциальная блокада для послеоперационной анальгезии после кардиохирургических вмешательств

29 июля 2020 г. обновлено: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Целью данного исследования является определение того, является ли проведение блокады грудно-межреберной фасциальной плоскости (PIFB) бупивакаином более эффективной терапией для послеоперационной анальгезии после операции на сердце по сравнению с пациентами, получающими имитацию блокады физиологическим раствором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, является ли проведение блокады грудно-межреберной фасциальной плоскости (PIFB) бупивакаином более эффективной терапией для послеоперационной анальгезии после операции на сердце по сравнению с пациентами, получающими имитацию блокады физиологическим раствором.

Конкретная цель 1: определить, может ли ПИФБ с бупивакаином уменьшить послеоперационную боль после операции на сердце. Это будет оцениваться через:

(Цель 1A) потребление опиоидов в первые 48 часов после операции (Цель 1B) самооценка боли пациентом во время пребывания в больнице

Конкретная цель 2: Оценить размер эффекта, чтобы получить информацию, которая может быть использована для будущих исследований по использованию регионарных методов обезболивания при кардиохирургических операциях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Перенесенная операция на сердце со стернотомией, ограниченная операциями АКШ, АКШ+клапана и изолированными операциями на клапане.

Критерий исключения

  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании
  • Предоперационная ФВ ЛЖ < 30%
  • Использование механической поддержки кровообращения
  • Экстренные процедуры
  • Операции на аорте, трансплантация, установка вспомогательного желудочкового устройства, бенталла или трансплантаты
  • Минимально инвазивные кардиохирургические вмешательства или операции с торакотомным доступом
  • Пациенты, получающие другие виды регионарной анестезии, такие как интратекальный морфин.
  • Хроническое употребление опиоидов при хронических болевых состояниях с толерантностью (общая суточная доза опиоида, равная или превышающая морфиновый эквивалент 30 мг в течение более одного месяца в течение последнего года)
  • Текущее использование ТЦА, габапентина или прегабалина
  • Гиперчувствительность к бупивакаину
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный бупивакаин
20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны грудины в двух временных точках после операции и после первой операции.
Лекарство: Группа бупивакаина
20 мл бупивакаина гидрохлорида будут вводиться с каждой стороны в два разных момента времени (сразу после операции и в 1-й день).
Плацебо Компаратор: Интервенционное плацебо
20 мл физиологического раствора с каждой стороны грудины через два временных интервала после операции и после первой операции.
Другой: Плацебо
20 мл плацебо (0,9% NaCl) будут вводиться с каждой стороны в два разных момента времени (сразу после операции и в 1-й день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
Общее потребление опиоидов в первые 48 часов после операции, измеренное в миллиграммах эквивалентов морфина (MME).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: С интервалом 6-8 часов каждый день до выписки или 4 дня
Пациент сообщал о боли в баллах по шкале от 0 до 10 до выписки для индекса госпитализации. Где минимальный балл равен 0, а максимальный балл равен 10. Оценка 0 означает отсутствие боли, и чем выше оценка, тем выше интенсивность боли, а оценка 10 означает более сильную вообразимую боль. Баллы боли записывали с интервалом 6-8 часов каждый день до выписки или в течение 4 дней, рассчитывая как средний балл боли.
С интервалом 6-8 часов каждый день до выписки или 4 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Время поступления в отделение интенсивной терапии до времени выписки на этаж больницы; через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии для индексной госпитализации
Время поступления в отделение интенсивной терапии до времени выписки на этаж больницы; через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Измеряется в днях госпитализации, в среднем 5 дней
Их пребывание в больнице для индексной госпитализации
Измеряется в днях госпитализации, в среднем 5 дней
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: В среднем 7 дней после операции
Это включает инфекцию, гематому, местную анестезию, системную токсичность, непосредственно связанную с блокадой или препаратом, используемым при блокаде.
В среднем 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P000044

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться