- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03482973
Pecto-Intercostal Fascial Block för postoperativ analgesi efter hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av ett pekto-interkostalt fasciaplanblock (PIFB) med bupivakain är en mer effektiv terapi för postoperativ analgesi efter hjärtkirurgi jämfört med patienter som får ett skenblock av normal koksaltlösning.
Specifikt mål 1: Att avgöra om en PIFB med bupivakain kan minska postoperativ smärta efter hjärtkirurgi eller inte. Detta kommer att bedömas genom:
(Mål 1A) opioidkonsumtion under de första 48 timmarna postoperativt (Syfte 1B) patientens självrapporterade smärtpoäng under sin sjukhusvistelse
Specifikt mål 2: Att uppskatta effektstorleken för att erhålla information som kan användas för att driva framtida forskning om användningen av regionala metoder för analgesi för hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter 18 år eller äldre
- Genomgår hjärtkirurgi med sternotomi, begränsat till CABG, CABG+ventiloperationer och isolerade klaffoperationer.
Exklusions kriterier
- Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie
- Preoperativ LVEF < 30 %
- Användning av mekaniskt cirkulationsstöd
- Akuta procedurer
- Aortaoperationer, transplantationer av ventrikulära hjälpanordningar, bentall eller transplantat
- Minimalt invasiva hjärtingrepp eller de med torakotomi
- Patienter som får andra metoder för regional anestesi som intratekalt morfin
- Kronisk opioidanvändning för kroniska smärttillstånd med tolerans (total daglig dos av en opioid på eller mer än 30 mg morfinekvivalent under mer än en månad under det senaste året)
- Nuvarande användning av TCA, gabapentin eller pregabalin
- Överkänslighet mot bupivakain
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionell bupivacain
20 cc 0,25 % bupivakain på varje sida av bröstbenet vid två tidpunkter efter operationen och POD1
|
20cc bupivakainhydroklorid kommer att administreras på varje sida vid två olika tidpunkter (omedelbart efter operationen och på dag 1).
|
Placebo-jämförare: Interventionell placebo
20 cc saltlösning på varje sida av bröstbenet vid två tidpunkter efter operationen och POD1
|
20cc placebo (0,9% NaCl) kommer att administreras på varje sida vid två olika tidpunkter (omedelbart efter operationen och på dag 1).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
|
Total opioidkonsumtion under de första 48 timmarna postoperativt, mätt som milligram morfinekvivalenter (MME).
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: Med 6-8 timmars intervall varje dag fram till utskrivning eller 4 dagar
|
Patienten rapporterade smärtpoäng på en skala från 0-10 fram till utskrivning för indexinläggningen.
Där minimipoängen är 0 och högsta poängen är 10.
En poäng på 0 betyder ingen smärta och ju högre poäng desto högre smärtintensitet, med en poäng på 10 betyder värre tänkbar smärta.
Smärtpoäng registreras med 6-8 timmars intervall varje dag fram till utskrivning eller 4 dagar, beräknat som ett genomsnittligt smärtpoäng.
|
Med 6-8 timmars intervall varje dag fram till utskrivning eller 4 dagar
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Tid för intensivvårdsinläggning fram till tidpunkten för utskrivning till sjukhusgolvet; genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
|
Total vistelsetid på intensivvårdsavdelningen för indexintagningen
|
Tid för intensivvårdsinläggning fram till tidpunkten för utskrivning till sjukhusgolvet; genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Mätt i dagar inlagda på sjukhus, i snitt 5 dagar
|
Deras vistelse på sjukhuset för indexintagningen
|
Mätt i dagar inlagda på sjukhus, i snitt 5 dagar
|
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter operation i genomsnitt
|
Detta inkluderar infektion, hematom, systemisk toxicitet för lokalbedövningsmedel som är direkt relaterad till blocket eller läkemedlet som används i blocket
|
7 dagar efter operation i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2018P000044
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bupivacaine Group
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad