Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pecto-Intercostal Fascial Block för postoperativ analgesi efter hjärtkirurgi

29 juli 2020 uppdaterad av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av ett pekto-interkostalt fasciaplanblock (PIFB) med bupivakain är en mer effektiv terapi för postoperativ analgesi efter hjärtkirurgi jämfört med patienter som får ett skenblock av normal koksaltlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av ett pekto-interkostalt fasciaplanblock (PIFB) med bupivakain är en mer effektiv terapi för postoperativ analgesi efter hjärtkirurgi jämfört med patienter som får ett skenblock av normal koksaltlösning.

Specifikt mål 1: Att avgöra om en PIFB med bupivakain kan minska postoperativ smärta efter hjärtkirurgi eller inte. Detta kommer att bedömas genom:

(Mål 1A) opioidkonsumtion under de första 48 timmarna postoperativt (Syfte 1B) patientens självrapporterade smärtpoäng under sin sjukhusvistelse

Specifikt mål 2: Att uppskatta effektstorleken för att erhålla information som kan användas för att driva framtida forskning om användningen av regionala metoder för analgesi för hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Genomgår hjärtkirurgi med sternotomi, begränsat till CABG, CABG+ventiloperationer och isolerade klaffoperationer.

Exklusions kriterier

  • Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie
  • Preoperativ LVEF < 30 %
  • Användning av mekaniskt cirkulationsstöd
  • Akuta procedurer
  • Aortaoperationer, transplantationer av ventrikulära hjälpanordningar, bentall eller transplantat
  • Minimalt invasiva hjärtingrepp eller de med torakotomi
  • Patienter som får andra metoder för regional anestesi som intratekalt morfin
  • Kronisk opioidanvändning för kroniska smärttillstånd med tolerans (total daglig dos av en opioid på eller mer än 30 mg morfinekvivalent under mer än en månad under det senaste året)
  • Nuvarande användning av TCA, gabapentin eller pregabalin
  • Överkänslighet mot bupivakain
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell bupivacain
20 cc 0,25 % bupivakain på varje sida av bröstbenet vid två tidpunkter efter operationen och POD1
Läkemedel: Bupivacaine Group
20cc bupivakainhydroklorid kommer att administreras på varje sida vid två olika tidpunkter (omedelbart efter operationen och på dag 1).
Placebo-jämförare: Interventionell placebo
20 cc saltlösning på varje sida av bröstbenet vid två tidpunkter efter operationen och POD1
Övrig: Placebo
20cc placebo (0,9% NaCl) kommer att administreras på varje sida vid två olika tidpunkter (omedelbart efter operationen och på dag 1).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
Total opioidkonsumtion under de första 48 timmarna postoperativt, mätt som milligram morfinekvivalenter (MME).
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Med 6-8 timmars intervall varje dag fram till utskrivning eller 4 dagar
Patienten rapporterade smärtpoäng på en skala från 0-10 fram till utskrivning för indexinläggningen. Där minimipoängen är 0 och högsta poängen är 10. En poäng på 0 betyder ingen smärta och ju högre poäng desto högre smärtintensitet, med en poäng på 10 betyder värre tänkbar smärta. Smärtpoäng registreras med 6-8 timmars intervall varje dag fram till utskrivning eller 4 dagar, beräknat som ett genomsnittligt smärtpoäng.
Med 6-8 timmars intervall varje dag fram till utskrivning eller 4 dagar
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Tid för intensivvårdsinläggning fram till tidpunkten för utskrivning till sjukhusgolvet; genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Total vistelsetid på intensivvårdsavdelningen för indexintagningen
Tid för intensivvårdsinläggning fram till tidpunkten för utskrivning till sjukhusgolvet; genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Mätt i dagar inlagda på sjukhus, i snitt 5 dagar
Deras vistelse på sjukhuset för indexintagningen
Mätt i dagar inlagda på sjukhus, i snitt 5 dagar
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter operation i genomsnitt
Detta inkluderar infektion, hematom, systemisk toxicitet för lokalbedövningsmedel som är direkt relaterad till blocket eller läkemedlet som används i blocket
7 dagar efter operation i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P000044

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera