Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio Fascial Pecto-Intercostal para Analgesia Pós-Operatória de Cirurgia Cardíaca

29 de julho de 2020 atualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de um bloqueio do plano fascial peitoral (PIFB) com bupivacaína é uma terapia mais eficaz para analgesia pós-operatória após cirurgia cardíaca em comparação com pacientes que recebem um bloqueio simulado de solução salina normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de um bloqueio do plano fascial peitoral (PIFB) com bupivacaína é uma terapia mais eficaz para analgesia pós-operatória após cirurgia cardíaca em comparação com pacientes que recebem um bloqueio simulado de solução salina normal.

Objetivo Específico 1: Determinar se um PIFB com bupivacaína pode ou não reduzir a dor pós-operatória após cirurgia cardíaca. Isso será avaliado através de:

(Objetivo 1A) consumo de opioides nas primeiras 48 horas de pós-operatório (Objetivo 1B) pontuação de dor autorrelatada pelo paciente durante a internação

Objetivo Específico 2: Estimar o tamanho do efeito para obter informações que possam ser usadas para alimentar futuras pesquisas sobre o uso de modalidades regionais de analgesia para cirurgias cardíacas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Submetidos a cirurgia cardíaca com esternotomia, limitando-se a CRM, CRM+valvar e cirurgias valvulares isoladas.

Critério de exclusão

  • Participação atual em outro estudo intervencional
  • FEVE pré-operatório < 30%
  • Uso de suporte circulatório mecânico
  • Procedimentos emergentes
  • Cirurgias aórticas, transplantes, inserções de dispositivos de assistência ventricular, bentall ou enxertos
  • Procedimentos cardíacos minimamente invasivos ou com abordagem por toracotomia
  • Pacientes recebendo outras modalidades de anestesia regional, como morfina intratecal
  • Uso crônico de opioides para condições de dor crônica com tolerância (dose diária total de um opioide igual ou superior a 30 mg equivalente a morfina por mais de um mês no último ano)
  • Uso atual de TCA, gabapentina ou pregabalina
  • Hipersensibilidade à bupivacaína
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína intervencionista
20 cc de bupivacaína a 0,25% em cada lado do esterno em dois momentos após a cirurgia e POD1
Medicamento: Grupo Bupivacaína
Cloridrato de bupivacaína 20cc será administrado em cada lado em dois momentos diferentes (imediatamente pós-operatório e no dia 1).
Comparador de Placebo: Placebo intervencionista
20 cc de solução salina em cada lado do esterno em dois momentos após a cirurgia e POD1
Outro: Placebo
20cc de placebo (0,9% NaCl) serão administrados em cada lado em dois momentos diferentes (imediatamente pós-operatório e no dia 1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
Consumo total de opioides nas primeiras 48 horas de pós-operatório, medido em miligramas equivalentes de morfina (MME).
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: Em intervalos de 6-8 horas todos os dias até a alta ou 4 dias
O paciente relatou escores de dor em uma escala de 0-10 até a alta para a admissão inicial. Onde a pontuação mínima é 0 e, a pontuação máxima é 10. A pontuação 0 significa ausência de dor e quanto maior a pontuação, maior a intensidade da dor, sendo que a pontuação 10 significa pior dor imaginável. Pontuações de dor registradas em intervalos de 6-8 horas todos os dias até a alta ou 4 dias, computadas como uma pontuação média de dor.
Em intervalos de 6-8 horas todos os dias até a alta ou 4 dias
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Tempo de admissão na UTI até o momento da alta para o andar do hospital; durante a internação, em média 5 dias
Duração total da permanência na UTI para a admissão índice
Tempo de admissão na UTI até o momento da alta para o andar do hospital; durante a internação, em média 5 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Medido em dias internados no hospital, uma média de 5 dias
Sua permanência no hospital para a admissão índice
Medido em dias internados no hospital, uma média de 5 dias
Número de participantes com complicações
Prazo: 7 dias pós-operatório em média
Isso inclui infecção, hematoma, toxicidade sistêmica do anestésico local diretamente relacionada ao bloqueio ou à droga usada no bloqueio
7 dias pós-operatório em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P000044

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo Bupivacaína

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever