膝の変形性関節症における深海オキアミ油補給の効果の調査
軽度から中等度の変形性膝関節症の成人におけるSwisse高強度深海オキアミ油（Superba BOOST）の膝痛軽減および安全性に対する効果を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
軽度から中等度の変形性膝関節症の成人の痛みの軽減に対するスイス高強度深海オキアミ油 (Superba BOOST) 4 g の毎日の有効性を 6 か月間プラセボと比較して評価すること。
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の並行群試験です。
膝に軽度から中等度のOAがある場合、応募者は参加資格があります。 膝のＯＡの診断は、米国リウマチ学会（ＡＣＲ）の膝の特発性ＯＡの分類基準およびＫｅｌｌｇｒｅｎ−Ｌａｗｒｅｎｃｅグレーディングスケールを使用して、臨床診断に従って行われる。 さらに、適格な申請者は、週に少なくとも4日、少なくとも3か月間膝の痛みを経験しており、7日間の視覚的アナログスケール（VAS）で4〜8 cm（包括的）の膝の痛みを報告します。試験の 1 日目の前 (ベースライン)。 膝のOAの重症度は、スクリーニング訪問で行われたX線に基づいて評価されます ケルグレン・ローレンス（KL）X線撮影基準を使用し、重度のX線膝OA（KL関節腔狭窄（JSN）グレード3以上）の参加者除外されます。
申請者は、事前スクリーニング評価に続いてスクリーニング訪問に参加し、一般的な健康状態と研究への参加資格を評価します。
1日目に、適格な参加者はランダムに割り当てられ、2つの研究治療のいずれかを受けます。 参加者は、割り当てられた治療を6か月間毎日受けます。
参加者は、研究評価のために3か月と6か月でクリニックに戻ります。 参加者は、プロトコルの遵守、有害事象、および併用薬の使用を評価するために、1、2、4、および 5 か月後にオンライン調査に回答します。 調査からの質問は、電話でフォローアップされます。
最終的な参加者のオンライン調査と電話 (必要な場合) は、最終的な安全性評価のために 6 か月の訪問の 28 日後に実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Queensland
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre, Morayfield Health Hub
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre, USC Health Clinics
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～65歳の男性または女性
- 膝の特発性OAの分類のためのACR基準による指標膝のOAの臨床診断
- -Kellgren-Lawrence（KL）グレード1〜3 OA、スクリーニング期間中に実施された膝X線によって証明される
- 過去 3 か月間、少なくとも週 4 日は人差し指の痛みを経験している (自己申告に基づく)
- -1日目の前の7日間に視覚的アナログスケール（VAS）で自己評価された、4〜8 cm（包括的）の人差し指の痛み
- 体格指数 (BMI) >18.5 kg/m2 および
- 制限された薬物の使用を控える意思。
- 長鎖 (LC) オメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の習慣的な摂取 (食品およびサプリメントから)
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- -スクリーニング期間中に実施されたX線（体重負荷）に基づくKellgren-Lawrence（KL）スコア> 3として定義された膝の重度のX線膝OA。
- 膝の痛みの評価を損なうような同側の股関節OA。
- -線維筋痛症、慢性疼痛症候群、または指標膝の評価を妨げる可能性のあるその他の併発する医学的または関節炎の状態。
- -ライター症候群、関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患に関連する関節炎、サルコイドーシスまたはアミロイドーシス、またはその他の形態の炎症性関節炎（例： 痛風、偽痛風）。 参加者が予防的治療を受けていない限り、痛風は除外され、過去12か月以内に発作がありません。
- 過去5年間の指標関節における感染症の病歴または臨床徴候および症状。
- -膝のOAに臨床的に起因しない膝の痛み（例えば、誤分類を引き起こす可能性のある膝に関連する根性腰痛および股関節痛）。
- 下肢または背中の他の領域の痛みで、膝の痛みの指標と同等またはそれ以上の痛み (自己報告に基づく)。
- -過去12か月の指標膝の関節鏡検査または開膝手術、または研究期間中に計画されています。
- -関節内（IA）または筋肉内（IM）コルチコステロイド（調査中または市販） スクリーニングから3か月以内、または経口コルチコステロイド（調査中または市販） スクリーニングから1か月以内。
- IA ヒアルロン酸 (治験中または市販) をスクリーニングから 6 か月以内に人差し指に使用
- スクリーニングから 3 か月以内のその他の IA 介入または治療。
- -1日目から4週間以内に、1日あたり30mgを超えるコデインに相当するオピオイド/アヘン剤を5日以上定期的に使用する。
- -関節炎の痛みの対症療法に推奨される最大用量として定義される先月の高用量NSAID（例：ジクロフェナク≥150 mg /日、アセクロフェナク≥100 mg /日、メロキシカム≥15 mg /日、ナプロキセン≥1,000 mg /日、ピロキシカム ≥20 mg/日、およびイブプロフェン > 2,400 mg/日)、参加者が 1 日目の前に少なくとも 4 週間のウォッシュアウト期間に同意しない限り。
- -出血性疾患、現在抗凝固薬を服用しているか、1日目から28日以内に抗凝固薬を投与された、ただし、1日最大150mgの低用量アスピリンを除く
- 研究結果に影響を与える可能性のあるグルコサミン、魚油、クルクミン、およびその他の補完的な医薬品/サプリメントを定期的に使用し、控える準備ができていない. 3ヶ月のウォッシュアウトが適用される魚油の場合を除き、1日目の前に最低4週間のウォッシュアウト期間が適用されます.
- -スクリーニングまたは1日目の尿試験紙妊娠検査が陽性で、現在妊娠中および/または授乳中。
出産の可能性がある女性 (WOCBP):
- 現在、効果的な避妊方法を使用していない
- -1日目の前の14日間、効果的な避妊方法を使用していない、および
- -研究全体で効果的な避妊方法を使用する意思がない
- アルコール乱用または違法薬物使用の病歴または既知の存在、手術歴、臨床的に重要な状態（すなわち、腎臓または泌尿器疾患、心臓病、肝臓病、胃腸疾患またはその他の重大な疾患）または臓器機能障害治験責任医師は、研究または研究結果に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります。
- -現在入院中または研究中の入院予定、または研究製品の最後の投与から最大1か月後までの入院は、参加者の能力に影響を与える可能性があります。
- -1日目から3か月以内に治験薬を受け取った研究者の意見では、申請者の研究への参加能力または研究結果に影響を与える可能性があります。
- -治験薬に対する既知または疑われるアレルギー
- -シーフードまたは甲殻類に対する有害反応または既知の過敏症の病歴。
- 高血圧（スクリーニング時の血圧≧140/90mmHg。 （スクリーニング時に血圧が上昇した参加者は、高血圧がないか、高血圧が少なくとも4週間適切に管理されていることを示す医師の手紙を提供できる場合に含まれる場合があります）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
4000mg Swisse High Strength Deep Sea Krill Oil (Superba BOOST) (各 1000mg を含む 4 カプセル)
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オキアミ油は、南極海から持続的に供給され、最も豊富な海洋バイオマスである南極オキアミから抽出されます。
オキアミ油は、健康を維持するためのオメガ 3 脂肪酸、エイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA) の供給源です。
オメガ-3、EPA、および DHA は、魚油に含まれるオメガ-3 のトリグリセリド型よりもはるかに吸収されやすいリン脂質型でも見られます。
オメガ 3 は、心血管の健康、脳の健康、目の健康をサポートします。
予備研究では、オキアミ油が軽度の関節炎の症状を一時的に緩和し、関節の炎症を軽減し、関節の可動性を高めることが示唆されています.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療B
一致するプラセボを毎日経口で 4 カプセル (各混合植物油 1000mg)
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治療効果なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)、疼痛サブスケール (数値評価尺度) の変化です。
時間枠：ベースラインから6か月まで
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WOMAC スケールは、変形性股関節症や膝関節炎の評価に広く使用されています。 これは、3 つのサブスケールに分割された 24 項目からなる自記式のアンケートです。 痛み（5項目）;剛性 (2 項目);身体機能（17項目）： アンケートのスコアは、0 ～ 4、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、および極度 (4) のスケールで評価されます。 主要な結果は痛みのサブスケールに関連しているため、0 から 20 の間で採点されます。 |
ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの WOMAC B (剛性サブスケール) の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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WOMAC スケールは、変形性股関節症や膝関節炎の評価に広く使用されています。 これは、3 つのサブスケールに分割された 24 項目からなる自記式のアンケートです。 痛み（5項目）;剛性 (2 項目);身体機能（17項目）： アンケートのスコアは、0 ～ 4、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、および極度 (4) のスケールで評価されます。 この結果は剛性サブスケールで測定されるため、0 から 8 までのスコアが付けられます。 |
ベースラインから6か月まで
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ベースラインからの WOMAC C (関数サブスケール) の変更
時間枠：ベースラインから6か月まで
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WOMAC スケールは、変形性股関節症や膝関節炎の評価に広く使用されています。 これは、3 つのサブスケールに分割された 24 項目からなる自記式のアンケートです。 痛み（5項目）;剛性 (2 項目);身体機能（17項目）： アンケートのスコアは、0 ～ 4、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、および極度 (4) のスケールで評価されます。 この結果は、身体機能のサブスケールで測定されるため、0 から 68 までのスコアが付けられます。 |
ベースラインから6か月まで
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ベースラインからの血清脂質濃度（総コレステロール、HDL-C、LDL-C、トリグリセリド）の変化（有効性）
時間枠：ベースラインから6か月まで
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血清コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、およびトリグリセリドを測定するために、ベースライン、3か月および6か月で静脈血が採取されます。
血清脂質変数は、総コレステロール、トリグリセリド、および HDL-C の市販の酵素テスト キットを使用して、Beckman AU480 臨床分析装置 (Beckman Coulter Inc、Brea、CA、USA) で測定されます。
LDL-C は、フリーデワルドの式を使用して計算されます。
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインからの炎症マーカー（IL-6、TNF-α、hsCRP）の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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インターロイキン-6、腫瘍壊死因子アルファ、および高感度C反応性タンパク質を測定するために、ベースライン、3か月および6か月で静脈血が採取されます。
血清 hsCRP は、臨床分析装置および市販のアッセイキット (Beckman Coulter, Inc., CA, USA) を使用して分析されます。
血清ＩＬ－６およびＴＮＦ－αは、ｘＰＯＮＥＮＴソフトウェア（Ｌｕｍｉｎｅｘ、Ｔｅｘａｓ、ＵＳＡ）の市販アッセイキットを備えたＬｕｍｉｎｅｘ １００／２００システムを使用して分析される。
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインからのオメガ 3 指数の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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Aker Biomarine Phlebotomy キット (ARTG 277814) を使用して、オメガ 3 インデックス分析のために、指を刺した乾燥血液スポット サンプルを収集します。
乾燥血液スポットサンプルは、乾燥血液スポット中の脂肪酸の分析およびオメガ-3指数の計算のために、認定された中央臨床検査室に送られます。
これは、ベースライン、3 か月、および 6 か月で収集されます。
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ベースラインから6か月まで
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SAEおよび有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインから6か月まで
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参加者は、前回の訪問以降に経験した可能性のある AE に関して、訪問ごとに非誘導的な方法で質問されます。
すべての AE は元の文書に記録され、完全に解決されるか、最終的な安全または早期撤退の訪問まで追跡されます。
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインからの血液学の臨床的に重要な変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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以下のパラメーターは、ベースライン、3 か月および 6 か月で測定されます: ヘモグロビン、赤血球数 (RBC)、赤血球分布 (RDW)、充填細胞容積 (PCV)、平均細胞容積 (MCV)、平均細胞ヘモグロビン濃度(MCHC)、血小板、白血球数 (WCC)、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインからの生化学の臨床的に重要な変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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次のパラメーターは、ベースライン、3 か月および 6 か月で測定されます: ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、グルコース、尿素、クレアチニン、カルシウム、C 反応性タンパク質 (CRP)、尿酸、リン酸塩、アルブミン、グロブリン、タンパク質、総量ビリルビン、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、乳酸脱水素酵素（LD）
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインからの凝固マーカーの臨床的に有意な変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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次のパラメーターは、ベースライン、3 か月および 6 か月で測定されます: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) およびプロトロンビン時間 (PT)
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ベースラインから6か月まで
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併用薬の使用
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインと比較した臨床評価の臨床的に重要な変化: バイタルサイン
時間枠：ベースラインから6か月まで
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血圧、脈拍、呼吸数、および体温 (°C) は、参加者が着席している間に被指名者によって測定されます。 安静時血圧と心拍数は、自動血圧計を使用して、5分間の休憩後に座位で測定されます。 3 回の測定 (2 分間隔) の平均が記録されます。 呼吸数は、参加者が安静にしている間に胸が 1 分間に上昇する回数を数えることによって測定されます。 体温は、デジタル鼓膜温度計を使用して測定されます。バイタル サインは、スクリーニング、ベースライン、3 か月および 6 か月、または早期離脱来院時に実行されます。 医学研究者は、臨床的意義について異常を評価します。 |
ベースラインから6か月まで
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臨床評価における臨床的に重要な変更：身体検査
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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非侵襲的な身体検査が医療調査員によって実施され、次の結果が含まれます: 一般的な外観、目、耳、鼻、口および喉、心血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器•筋骨格•皮膚 1日目 (ベースライン訪問)これらは、ベースライン特性を確立するためにレビューされます。 症状に応じた身体検査は、6か月または早期離脱来院時に実施されます。 医学研究者は、臨床的意義について異常を評価します。 |
ベースラインから6ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Welma Stonehouse, PhD、Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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