Zkoumání účinku suplementace olejem z hlubinného krilu u osteoartrózy kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 40 - 65 let včetně
2. Klinická diagnostika OA indexového kolena podle kritérií ACR pro klasifikaci idiopatické OA kolena
3. Kellgren-Lawrence (KL) stupeň 1-3 OA, doloženo rentgenem kolene provedeným během období screeningu
4. Pociťování bolesti indexového kolena alespoň 4 dny v týdnu za poslední 3 měsíce (na základě vlastního hlášení)
5. Bolest indexového kolena mezi 4 a 8 cm (včetně) podle sebehodnocení na vizuální analogové stupnici (VAS) během 7 dnů před 1. dnem
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 kg/m2 a
7. Ochota zdržet se užívání omezených léků.
8. Obvyklý příjem omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) s dlouhým řetězcem (LC) (z potravin a doplňků)
9. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těžká rentgenová OA kolena v jakémkoli koleni definovaná jako Kellgren-Lawrence (KL) skóre >3 na základě rentgenového snímku (nosení hmotnosti) provedeného během období screeningu.
2. Ipsilaterální OA kyčle tak, že by to ohrozilo hodnocení bolesti kolene.
3. Fibromyalgie, syndrom chronické bolesti nebo jiné souběžné zdravotní nebo artritické stavy, které by mohly interferovat s hodnocením indexu kolena.
4. Reiterův syndrom, revmatoidní artritida (RA), psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidóza nebo amyloidóza nebo jakékoli jiné formy zánětlivé artritidy (např. dna, pseudodna). Dna je vyloučena, pokud účastník není na preventivní léčbě a neměl v posledních 12 měsících záchvat.
5. Anamnéza nebo klinické známky a příznaky infekce v indexovém kloubu za posledních 5 let.
6. Bolest kolena, která není klinicky připisována OA kolena (např. radikulární bolest dolní části zad a bolest kyčle, která se vztahuje na koleno, která by mohla způsobit nesprávnou klasifikaci).
7. Bolest v jakékoli jiné oblasti dolních končetin nebo zad, která je stejná nebo větší než indexová bolest kolena (na základě vlastního hlášení).
8. Artroskopie nebo operace otevřeného kolena v indexovém koleni v předchozích 12 měsících nebo plánovaná po dobu trvání studie.
9. Intraartikulární (IA) nebo intramuskulární (IM) kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) v jakémkoli kloubu do 3 měsíců od screeningu nebo perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 1 měsíce od screeningu.
10. IA kyselina hyaluronová (zkušební nebo prodávaná) v kolenním kloubu do 6 měsíců od screeningu
11. Jakákoli jiná intervence nebo terapie IA do 3 měsíců od screeningu.
12. Pravidelné užívání opioidů/opiátů během 4 týdnů od 1. dne, což odpovídá >30 mg kodeinu denně, po dobu 5 dnů nebo déle, pokud účastník nesouhlasí s vymývacím obdobím alespoň 4 týdny před 1. dnem.
13. Vysoké dávky NSAID během posledního měsíce, definované jako maximální dávka doporučená pro symptomatickou léčbu bolesti s artritidou (např. diklofenak ≥ 150 mg/den, aceklofenak ≥ 100 mg/den, meloxikam ≥ 15 mg/den, naproxen ≥ 1 000 mg /den, piroxikam ≥20 mg/den a ibuprofen >2 400 mg/den), pokud účastník nesouhlasí s vymývacím obdobím alespoň 4 týdny před 1. dnem.
14. Poruchy krvácení, v současné době užíváte antikoagulancia nebo jste užívali antikoagulancia do 28 dnů ode dne 1, s výjimkou nízké dávky aspirinu až do 150 mg denně.
15. Pravidelné užívání glukosaminu, rybího oleje, kurkuminu a dalších doplňkových léků/doplňků, které mohou ovlivnit výsledky studie, a nejste připraveni se jich zdržet. Před 1. dnem bude aplikováno období vymývání v délce minimálně 4 týdnů, s výjimkou rybího tuku, kde se použije vymývací období 3 měsíce.
16. Pozitivní těhotenský test s močovou měrkou při screeningu nebo 1. den, aktuálně těhotná a/nebo kojící.

17. Ženy v plodném věku (WOCBP), které:

    1. V současné době nepoužívají účinné metody antikoncepce a
    2. neužívaly účinné metody antikoncepce po dobu 14 dnů před 1. dnem a
    3. nejsou ochotni v průběhu studie používat účinné metody antikoncepce
18. Anamnéza nebo známá přítomnost zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog, jakákoli chirurgická anamnéza, klinicky významné stavy (tj. ledvinové nebo urologické onemocnění, srdeční onemocnění, onemocnění jater, gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli jiné závažné onemocnění) nebo dysfunkce orgánů, které podle názoru může ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie nebo výsledky studie.
19. Aktuálně hospitalizovaní nebo jakékoli plánované hospitalizace během studie nebo do 1 měsíce po poslední dávce studijního produktu, které mohou ovlivnit schopnost účastníků vyhovět studii podle názoru výzkumného lékaře.
20. Obdržel hodnocený lék do 3 měsíců ode dne 1, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit schopnost žadatele zúčastnit se studie nebo výsledky studie.
21. Známé nebo suspektní alergie na zkoumané produkty
22. Nežádoucí reakce nebo známá přecitlivělost na mořské plody nebo měkkýše v anamnéze.
23. Hypertenze (krevní tlak ≥140/90 mmHg při screeningu. (Účastníci se zvýšeným krevním tlakem při screeningu mohou být zařazeni, pokud jsou schopni poskytnout dopis ošetřujícího lékaře, ve kterém je uvedeno, že buď nemají hypertenzi, nebo že jejich hypertenze byla dobře kontrolována po dobu alespoň 4 týdnů).