Indagare l'effetto della supplementazione di olio di krill di acque profonde nell'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 65 anni inclusi
2. Diagnosi Clinica di OA del ginocchio indice secondo i Criteri ACR per la classificazione dell'OA Idiopatica del Ginocchio
3. Kellgren-Lawrence (KL) OA di grado 1-3, evidenziata dalla radiografia del ginocchio eseguita durante il periodo di screening
4. Soffrire di dolore al ginocchio indice per almeno 4 giorni alla settimana negli ultimi 3 mesi (basato sull'autovalutazione)
5. Dolore del ginocchio indice tra 4 e 8 cm (inclusi) come autovalutato su una scala analogica visiva (VAS) nei 7 giorni precedenti al Giorno 1
6. Indice di massa corporea (BMI) >18,5 kg/m2 e
7. Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci limitati.
8. Assunzione abituale di acidi grassi polinsaturi omega-3 a catena lunga (LC) (da alimenti e integratori)
9. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Grave OA radiografica del ginocchio in qualsiasi ginocchio definita come punteggio di Kellgren-Lawrence (KL) >3 basato sui raggi X (sotto carico) eseguiti durante il periodo di screening.
2. OA dell'anca omolaterale tale da compromettere la valutazione del dolore al ginocchio.
3. Fibromialgia, sindrome da dolore cronico o altre condizioni mediche o artritiche concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione del ginocchio indice.
4. Storia di sindrome di Reiter, artrite reumatoide (RA), artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi o amiloidosi o qualsiasi altra forma di artrite infiammatoria (ad es. gotta, pseudogotta). La gotta è esclusa a meno che il partecipante non sia in trattamento preventivo e non abbia avuto un attacco negli ultimi 12 mesi.
5. Storia o segni e sintomi clinici di infezione nell'articolazione indice negli ultimi 5 anni.
6. Dolore al ginocchio che non è clinicamente attribuibile a OA del ginocchio (ad esempio, lombalgia radicolare e dolore all'anca riferito al ginocchio che potrebbe causare errori di classificazione).
7. Dolore in qualsiasi altra area degli arti inferiori o della schiena uguale o superiore all'indice del dolore al ginocchio (basato sull'autovalutazione).
8. Artroscopia o intervento chirurgico al ginocchio aperto nel ginocchio indice nei 12 mesi precedenti o pianificato per la durata del periodo di studio.
9. Corticosteroide intraarticolare (IA) o intramuscolare (IM) (sperimentale o commerciale) in qualsiasi articolazione entro 3 mesi dallo screening o Corticosteroidi orali (sperimentale o commerciale) entro 1 mese dallo screening.
10. Acido ialuronico IA (sperimentale o commercializzato) nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening
11. Qualsiasi altro intervento o terapia di IA entro 3 mesi dallo screening.
12. Uso regolare di oppioidi/oppiacei entro 4 settimane dal giorno 1 equivalente a >30 mg di codeina al giorno, per 5 giorni o più, a meno che il partecipante non accetti un periodo di sospensione di almeno 4 settimane prima del giorno 1.
13. Alte dosi di FANS nell'ultimo mese, definite come alla dose massima raccomandata per il trattamento sintomatico del dolore da artrite (ad esempio, diclofenac ≥150 mg/giorno, aceclofenac ≥100 mg/giorno, meloxicam ≥15 mg/giorno, naprossene ≥1.000 mg /giorno, piroxicam ≥20 mg/giorno e ibuprofene >2.400 mg/giorno), a meno che il partecipante non accetti un periodo di sospensione di almeno 4 settimane prima del Giorno 1.
14. Disturbi della coagulazione, stanno attualmente assumendo anticoagulanti o hanno ricevuto anticoagulanti entro 28 giorni dal giorno 1, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio fino a 150 mg al giorno.
15. Uso regolare e non disposto ad astenersi da glucosamina, olio di pesce, curcumina e altri medicinali/integratori complementari, che possono influenzare i risultati dello studio. Prima del Giorno 1 si applicherà un periodo di sospensione minimo di 4 settimane, tranne nel caso dell'olio di pesce, dove si applicherà una sospensione di 3 mesi.
16. Test di gravidanza con dipstick urinario positivo allo screening o al giorno 1, attualmente incinta e/o in allattamento.

17. Donne in età fertile (WOCBP) che:

    1. Attualmente non utilizzano metodi contraccettivi efficaci e
    2. non hanno utilizzato metodi contraccettivi efficaci per 14 giorni prima del Giorno 1 e
    3. non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
18. Anamnesi o presenza nota di abuso di alcol o uso di droghe illecite, qualsiasi anamnesi chirurgica, condizioni clinicamente significative (ad es. malattie renali o urologiche, malattie cardiache, malattie del fegato, malattie gastrointestinali o qualsiasi altra malattia significativa) o disfunzione d'organo che, a parere del sperimentatore può influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o sui risultati dello studio.
19. Attualmente ricoverato in ospedale o qualsiasi ricovero programmato durante lo studio o fino a 1 mese dopo l'ultima dose del prodotto in studio che potrebbe influire sulla capacità dei partecipanti di aderire allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore medico.
20. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 3 mesi dal giorno 1 che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del richiedente di partecipare allo studio o sui risultati dello studio.
21. Allergie note o sospette ai prodotti sperimentali
22. Storia di una reazione avversa o nota ipersensibilità ai frutti di mare o ai crostacei.
23. Ipertensione (pressione arteriosa ≥140/90 mmHg allo screening. (I partecipanti con una pressione arteriosa elevata allo screening possono essere inclusi se sono in grado di fornire una lettera del medico curante in cui si afferma che non hanno ipertensione o che la loro ipertensione è stata ben controllata per almeno 4 settimane).