Onderzoek naar het effect van suppletie met diepzeekrillolie bij artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 40 tot en met 65 jaar
2. Klinische diagnose van artrose van de indexknie volgens de ACR-criteria voor de classificatie van idiopathische artrose van de knie
3. Kellgren-Lawrence (KL) graad 1-3 OA, aangetoond door knieröntgenfoto uitgevoerd tijdens de screeningperiode
4. Minstens 4 dagen per week gedurende de laatste 3 maanden pijn ervaren aan de wijsvinger (gebaseerd op zelfrapportage)
5. Pijn van de wijsvinger tussen 4 en 8 cm (inclusief) zoals zelf beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan dag 1
6. Body mass index (BMI) >18,5 kg/m2 en
7. Bereidheid om af te zien van het gebruik van beperkte medicijnen.
8. Gewone inname van langketenige (LC) omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) (uit voedsel en supplementen)
9. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige radiografische knieartrose in elke knie gedefinieerd als Kellgren-Lawrence (KL)-score >3 op basis van röntgenfoto's (gewichtsbelasting) uitgevoerd tijdens de screeningperiode.
2. Ipsilaterale heupartrose zodanig dat dit de beoordeling van kniepijn in gevaar zou brengen.
3. Fibromyalgie, chronisch pijnsyndroom of andere gelijktijdige medische of artritische aandoeningen die de evaluatie van de wijsknie kunnen verstoren.
4. Voorgeschiedenis van het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, artritis geassocieerd met inflammatoire darmziekte, sarcoïdose of amyloïdose of enige andere vorm van inflammatoire artritis (bijv. jicht, pseudojicht). Jicht is uitgesloten, tenzij de deelnemer preventief wordt behandeld en de afgelopen 12 maanden geen aanval heeft gehad.
5. Geschiedenis of klinische tekenen en symptomen van infectie in het indexgewricht in de afgelopen 5 jaar.
6. Kniepijn die niet klinisch kan worden toegeschreven aan artrose van de knie (bijv. radiculaire lage rugpijn en heuppijn die naar de knie wordt verwezen en die een verkeerde classificatie zou kunnen veroorzaken).
7. Pijn in een ander gebied van de onderste ledematen of rug die gelijk is aan of groter is dan de indexkniepijn (gebaseerd op zelfrapportage).
8. Artroscopie of open knieoperatie aan de wijsvinger in de afgelopen 12 maanden of gepland voor de duur van de onderzoeksperiode.
9. Intra-articulaire (IA) of intramusculaire (IM) corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) in een gewricht binnen 3 maanden na screening of orale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 1 maand na screening.
10. IA hyaluronzuur (onderzoek of op de markt gebracht) in de wijsknie binnen 6 maanden na screening
11. Elke andere IA-interventie of therapie binnen 3 maanden na screening.
12. Regelmatig gebruik van opioïden/opiaten binnen 4 weken vanaf dag 1 gelijk aan >30 mg codeïne per dag, gedurende 5 dagen of langer, tenzij de deelnemer instemt met een wash-outperiode van ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1.
13. Hoge dosis NSAID's in de afgelopen maand, gedefinieerd als de maximale aanbevolen dosis voor de symptomatische behandeling van artritispijn (bijv. diclofenac ≥150 mg/dag, aceclofenac ≥100 mg/dag, meloxicam ≥15 mg/dag, naproxen ≥1.000 mg /dag, piroxicam ≥20 mg/dag en ibuprofen >2400 mg/dag), tenzij de deelnemer instemt met een wash-outperiode van ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1.
14. Bloedingsstoornissen, momenteel anticoagulantia gebruiken of anticoagulantia hebben gekregen binnen 28 dagen na dag 1, met uitzondering van een lage dosis aspirine tot 150 mg per dag.
15. Regelmatig gebruik van en niet bereid zijn zich te onthouden van glucosamine, visolie, curcumine en andere aanvullende medicijnen/supplementen, die de studieresultaten kunnen beïnvloeden. Voorafgaand aan dag 1 geldt een uitwasperiode van minimaal 4 weken, behalve in het geval van visolie, waarvoor een uitwasperiode van 3 maanden geldt.
16. Positieve zwangerschapstest met peilstok bij screening of dag 1, momenteel zwanger en/of borstvoeding gevend.

17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die:

    1. Gebruikt momenteel geen effectieve anticonceptiemethoden en
    2. gedurende 14 dagen voorafgaand aan dag 1 geen effectieve anticonceptiemethoden hebt gebruikt en
    3. niet bereid zijn om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
18. Geschiedenis van of bekende aanwezigheid van alcoholmisbruik of gebruik van illegale drugs, elke chirurgische geschiedenis, klinisch significante aandoeningen (d.w.z. nier- of urologische ziekte, hartziekte, leverziekte, gastro-intestinale ziekte of enige andere significante ziekte) of orgaandisfunctie die naar de mening van de onderzoeker kan het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of de onderzoeksresultaten beïnvloeden.
19. Momenteel in het ziekenhuis opgenomen of geplande ziekenhuisopnames tijdens het onderzoek of tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksproduct die volgens de medisch onderzoeker van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek te voldoen.
20. Binnen 3 maanden na dag 1 een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen dat naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de aanvrager om deel te nemen aan het onderzoek of op de onderzoeksresultaten.
21. Bekende of vermoede allergieën voor de onderzoeksproducten
22. Geschiedenis van een bijwerking of bekende overgevoeligheid voor zeevruchten of schaaldieren.
23. Hypertensie (bloeddruk ≥140/90 mmHg bij screening. (Deelnemers met een verhoogde bloeddruk bij de screening kunnen worden opgenomen als ze een brief van de behandelend arts kunnen overleggen waarin staat dat ze geen hypertensie hebben of dat hun hypertensie gedurende ten minste 4 weken goed onder controle is).