Undersøker effekten av tilskudd av dyphavskrillolje ved slitasjegikt i kneet

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 40 - 65 år, inkludert
2. Klinisk diagnose av OA i indekskneet i henhold til ACR-kriteriene for klassifisering av idiopatisk OA i kneet
3. Kellgren-Lawrence (KL) grad 1-3 OA, dokumentert ved kne-røntgen utført i løpet av screeningsperioden
4. Opplevde smerter i indekskneet på minst 4 dager per uke de siste 3 månedene (basert på egenrapportering)
5. Smerter i indekskneet mellom 4 og 8 cm (inkludert) som selvvurdert på en visuell analog skala (VAS) i løpet av de 7 dagene før dag 1
6. Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 kg/m2 og
7. Vilje til å avstå fra bruk av begrensede medisiner.
8. Vanlig inntak av langkjedede (LC) omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) (fra mat og kosttilskudd)
9. Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig radiografisk kne-OA i ethvert kne definert som Kellgren-Lawrence (KL)-score >3 basert på røntgen (vektbæring) utført i løpet av screeningsperioden.
2. Ipsilateral hofte-OA slik at det ville kompromittere vurderingen av knesmerter.
3. Fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller andre samtidige medisinske eller artritttilstander som kan forstyrre evalueringen av indekskneet.
4. Historie med Reiters syndrom, revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose eller amyloidose eller andre former for inflammatorisk artritt (f. gikt, pseudogout). Gikt er utelukket med mindre deltakeren er på forebyggende behandling og ikke har hatt anfall de siste 12 månedene.
5. Anamnese eller kliniske tegn og symptomer på infeksjon i indeksleddet de siste 5 årene.
6. Knesmerter som ikke klinisk kan tilskrives OA i kneet (f.eks. radikulære smerter i korsryggen og hoftesmerter som henvises til kneet som kan forårsake feilklassifisering).
7. Smerter i et hvilket som helst annet område av underekstremitetene eller ryggen som er lik eller større enn indeksens knesmerter (basert på selvrapportering).
8. Artroskopi eller åpen kneoperasjon i indekskneet i de foregående 12 månedene eller planlagt i løpet av studieperioden.
9. Intraartikulær (IA) eller Intramuskulær (IM) kortikosteroid (undersøkende eller markedsført) i et ledd innen 3 måneder etter screening eller orale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 1 måned etter screening.
10. IA hyaluronsyre (undersøkende eller markedsført) i indekskneet innen 6 måneder etter screening
11. Enhver annen IA-intervensjon eller terapi innen 3 måneder etter screening.
12. Regelmessig bruk av opioider/opiater innen 4 uker etter dag 1, tilsvarende >30 mg kodein per dag, i 5 dager eller mer, med mindre deltakeren godtar en utvaskingsperiode på minst 4 uker før dag 1.
13. Høydose NSAIDs i løpet av den siste måneden, definert som ved maksimal dose anbefalt for symptomatisk behandling av leddgiktsmerte (f.eks. diklofenak ≥150 mg/dag, aceklofenak ≥100 mg/dag, meloksikam ≥15 mg/dag, naproksen ≥1000 mg /dag, piroksikam ≥20 mg/dag og ibuprofen >2400 mg/dag), med mindre deltakeren godtar en utvaskingsperiode på minst 4 uker før dag 1.
14. Blødningsforstyrrelser, tar antikoagulantia eller har fått antikoagulantia innen 28 dager etter dag 1, med unntak av lavdose aspirin opptil 150 mg daglig.
15. Regelmessig bruk av og ikke forberedt på å avstå fra glukosamin, fiskeolje, curcumin og andre komplementære medisiner/kosttilskudd, som kan påvirke studieresultatene. En utvaskingsperiode på minimum 4 uker vil gjelde før dag 1, bortsett fra når det gjelder fiskeolje, hvor 3 måneders utvasking vil gjelde.
16. Positiv graviditetstest med urinpeilepinne ved screening eller dag 1, gravid og/eller ammer.

17. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som:

    1. Bruker for tiden ikke effektive prevensjonsmetoder og
    2. ikke har brukt effektive prevensjonsmetoder i 14 dager før dag 1 og
    3. er ikke villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien
18. Anamnese med eller kjent tilstedeværelse av alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk, enhver kirurgisk historie, klinisk signifikante tilstander (dvs. nyre- eller urologisk sykdom, hjertesykdom, leversykdom, gastrointestinal sykdom eller annen signifikant sykdom) eller organdysfunksjon som etter vurderingen av etterforskeren kan påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien eller studieresultatene.
19. Innlagt på sykehus eller planlagte sykehusinnleggelser i løpet av studien eller opptil 1 måned etter siste dose av studieproduktet som kan påvirke deltakernes evne til å overholde studien etter den medisinske etterforskerens oppfatning.
20. Fikk et forsøkslegemiddel innen 3 måneder etter dag 1 som etter utrederens oppfatning kan påvirke søkerens mulighet til å delta i studien eller studieresultatene.
21. Kjente eller mistenkte allergier mot undersøkelsesproduktene
22. Anamnese med bivirkning eller kjent overfølsomhet overfor sjømat eller skalldyr.
23. Hypertensjon (blodtrykk ≥140/90 mmHg ved screening. (Deltakere med forhøyet blodtrykk ved screening kan inkluderes dersom de er i stand til å gi et behandlende legebrev som sier enten at de ikke har hypertensjon eller at hypertensjonen har vært godt kontrollert i minst 4 uker).