研究补充深海磷虾油对膝关节骨性关节炎的影响

纳入标准：

1. 40 - 65 岁，包括男性或女性
2. 根据特发性膝关节 OA 分类的 ACR 标准对指数膝关节 OA 的临床诊断
3. Kellgren-Lawrence (KL) 1-3 级 OA，由筛选期间进行的膝关节 X 光证明
4. 在过去 3 个月中，每周至少有 4 天出现食指膝关节疼痛（根据自我报告）
5. 在第 1 天之前的 7 天内，根据视觉模拟量表 (VAS) 自我评估的指数膝关节疼痛在 4 到 8 厘米（含）之间
6. 体重指数 (BMI) >18.5 kg/m2 和
7. 愿意放弃使用受限药物。
8. 习惯性摄入长链 (LC) omega-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA)（来自食物和补充剂）
9. 愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 任何膝关节的严重射线照相膝关节 OA 定义为基于筛选期间进行的 X 射线（负重）的 Kellgren-Lawrence (KL) 评分 >3。
2. 同侧髋关节 OA 会影响膝关节疼痛的评估。
3. 纤维肌痛、慢性疼痛综合症或其他可能干扰指数膝关节评估的并发医学或关节炎病症。
4. Reiter 综合征、类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、与炎症性肠病、结节病或淀粉样变性相关的关节炎或任何其他形式的炎症性关节炎（例如 痛风、假性痛风）。 痛风被排除在外，除非参与者正在接受预防性治疗并且在过去 12 个月内没有发作过。
5. 过去 5 年内指数关节感染的病史或临床体征和症状。
6. 临床上不能归因于膝关节 OA 的膝关节疼痛（例如，根性腰痛和涉及膝关节的髋关节疼痛可能导致错误分类）。
7. 下肢或背部任何其他部位的疼痛等于或大于指数膝关节疼痛（基于自我报告）。
8. 在过去 12 个月内或计划在研究期间对指数膝关节进行关节镜检查或膝关节开放手术。
9. 筛选后 3 个月内任何关节的关节内 (IA) 或肌肉内 (IM) 皮质类固醇（研究或上市）或筛选后 1 个月内口服皮质类固醇（研究或上市）。
10. IA 透明质酸（研究或销售）在筛选后 6 个月内的指数膝盖
11. 筛选后 3 个月内的任何其他 IA 干预或治疗。
12. 在第 1 天后的 4 周内定期使用阿片类药物/阿片制剂，相当于每天 >30 毫克可待因，持续 5 天或更长时间，除非参与者同意在第 1 天之前至少 4 周的清除期。
13. 在过去一个月内使用高剂量 NSAID，定义为治疗关节炎疼痛的最大推荐剂量（例如，双氯芬酸 ≥150 mg/天，醋氯芬酸 ≥100 mg/天，美洛昔康 ≥15 mg/天，萘普生 ≥1,000 mg / 天，吡罗昔康≥20 毫克/天，布洛芬 >2,400 毫克/天），除非参与者同意在第 1 天前至少 4 周的清除期。
14. 出血性疾病，目前正在服用抗凝剂或在第 1 天后的 28 天内接受过抗凝剂，每天最多 150 毫克的低剂量阿司匹林除外。
15. 经常使用并且不准备放弃可能影响研究结果的氨基葡萄糖、鱼油、姜黄素和其他补充药物/补充剂。 在第 1 天之前，将应用至少 4 周的清洗期，但鱼油除外，在这种情况下，将应用 3 个月的清洗期。
16. 筛查时或第 1 天尿液试纸妊娠试验呈阳性，目前已怀孕和/或正在哺乳。

17. 具有生育潜力的女性 (WOCBP)，她们：

    1. 目前没有使用有效的避孕方法和
    2. 在第 1 天之前的 14 天内没有使用有效的避孕方法，并且
    3. 不愿意在整个研究过程中使用有效的避孕方法
18. 酒精滥用或非法药物使用史或已知存在酒精滥用或非法药物使用史、任何手术史、临床上重要的病症（即肾脏或泌尿系统疾病、心脏病、肝脏疾病、胃肠道疾病或任何其他重大疾病）或器官功能障碍研究者可能会影响参与者参与研究的能力或研究结果。
19. 在研究期间或研究产品最后一剂后最多 1 个月内目前住院或任何计划住院，医学研究者认为这可能会影响参与者遵守研究的能力。
20. 在第 1 天后的 3 个月内收到研究药物，研究者认为可能影响申请人参与研究的能力或研究结果。
21. 已知或怀疑对研究产品过敏
22. 对海鲜或贝类有不良反应或已知过敏史。
23. 高血压（筛查时血压≥140/90 mmHg。 （筛选时血压升高的参与者如果能够提供主治医生的信函，说明他们没有高血压或他们的高血压已得到良好控制至少 4 周，则可以包括在内）。