Investigación del efecto de la suplementación con aceite de krill de aguas profundas en la osteoartritis de la rodilla
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto sobre la reducción del dolor de rodilla y la seguridad del aceite de krill de aguas profundas Swisse High Strength (Superba BOOST) en adultos con osteoartritis de rodilla de leve a moderada
Evaluar la eficacia de 4 g de Swisse High Strength Deep Sea Krill Oil (Superba BOOST) diariamente en la reducción del dolor en adultos con osteoartritis de rodilla de leve a moderada en comparación con un placebo durante un período de 6 meses.
Este es un estudio de brazos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los solicitantes serán elegibles para participar si tienen artrosis de rodilla de leve a moderada. El diagnóstico de OA de rodilla se realizará de acuerdo con el diagnóstico clínico, utilizando los Criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación de OA idiopática de rodilla y la escala de calificación de Kellgren-Lawrence. Además, los solicitantes elegibles habrán experimentado dolor de rodilla al menos 4 días a la semana, durante al menos 3 meses e informarán dolor de rodilla de entre 4 y 8 cm (inclusive) en una escala analógica visual (VAS) durante los 7 días. antes del día 1 del ensayo (línea de base). La gravedad de la OA de rodilla se evaluará en función de la radiografía realizada en la visita de selección utilizando los criterios radiográficos de Kellgren-Lawrence (KL), y los participantes con OA radiográfica grave de rodilla (estrechamiento del espacio articular (JSN) de KL por encima del grado 3) ser excluido.
Los solicitantes asistirán a una visita de selección luego de las evaluaciones previas a la selección para evaluar su salud general y su elegibilidad para su inclusión en el estudio.
El Día 1, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir uno de los dos tratamientos del estudio. Los participantes tomarán los tratamientos asignados diariamente durante seis meses.
Los participantes regresarán a la clínica a los 3 y 6 meses para las evaluaciones del estudio. Los participantes completarán una encuesta en línea a los 1, 2, 4 y 5 meses para evaluar el cumplimiento del protocolo, los eventos adversos y el uso de medicamentos concomitantes. Cualquier consulta de la encuesta será seguida por llamada telefónica.
28 días después de la visita de 6 meses se llevará a cabo una encuesta final en línea para los participantes y una llamada telefónica (si es necesario) para una evaluación de seguridad final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre, Morayfield Health Hub
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre, USC Health Clinics
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 40 a 65 años, inclusive
- Diagnóstico Clínico de la OA de la rodilla índice según los Criterios ACR para la clasificación de la OA Idiopática de la Rodilla
- Kellgren-Lawrence (KL) grado 1-3 OA, evidenciada por una radiografía de rodilla realizada durante el período de selección
- Experimentar dolor en la rodilla índice al menos 4 días a la semana durante los últimos 3 meses (según autoinforme)
- Dolor de la rodilla índice entre 4 y 8 cm (inclusive) según autoevaluación en una escala analógica visual (VAS) durante los 7 días anteriores al día 1
- Índice de masa corporal (IMC) >18,5 kg/m2 y
- Disposición a abstenerse del uso de medicamentos restringidos.
- Ingesta habitual de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 de cadena larga (LC) (de alimentos y suplementos)
- Dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- OA de rodilla radiográfica grave en cualquier rodilla definida como puntuación de Kellgren-Lawrence (KL) > 3 según la radiografía (carga de peso) realizada durante el período de selección.
- OA de cadera ipsilateral que comprometería la evaluación del dolor de rodilla.
- Fibromialgia, síndrome de dolor crónico u otras condiciones médicas o artríticas concurrentes que podrían interferir con la evaluación de la rodilla índice.
- Antecedentes de síndrome de Reiter, artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis o amiloidosis o cualquier otra forma de artritis inflamatoria (p. gota, seudogota). Se excluye la gota a menos que el participante esté en tratamiento preventivo y no haya tenido un ataque en los últimos 12 meses.
- Antecedentes o signos y síntomas clínicos de infección en la articulación índice en los últimos 5 años.
- Dolor de rodilla que no es clínicamente atribuible a la OA de la rodilla (p. ej., dolor lumbar radicular y dolor de cadera que se refiere a la rodilla que podría causar una clasificación errónea).
- Dolor en cualquier otra área de las extremidades inferiores o de la espalda que sea igual o mayor que el dolor de la rodilla índice (según autoinforme).
- Artroscopia o cirugía abierta de rodilla en la rodilla índice en los 12 meses anteriores o planificada para la duración del período de estudio.
- Corticosteroides intraarticulares (IA) o intramusculares (IM) (en investigación o comercializados) en cualquier articulación dentro de los 3 meses posteriores a la selección o corticosteroides orales (en investigación o comercializados) dentro de 1 mes posterior a la selección.
- Ácido hialurónico IA (en investigación o comercializado) en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Cualquier otra intervención o terapia IA dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Uso regular de opioides/opiáceos dentro de las 4 semanas del Día 1 equivalente a >30 mg de codeína por día, durante 5 días o más, a menos que el participante acepte un período de lavado de al menos 4 semanas antes del Día 1.
- Altas dosis de AINE en el último mes, definidas como la dosis máxima recomendada para el tratamiento sintomático del dolor de la artritis (p. ej., diclofenaco ≥150 mg/día, aceclofenaco ≥100 mg/día, meloxicam ≥15 mg/día, naproxeno ≥1000 mg /día, piroxicam ≥20 mg/día e ibuprofeno >2400 mg/día), a menos que el participante acepte un período de lavado de al menos 4 semanas antes del Día 1.
- Trastornos hemorrágicos, actualmente tomando anticoagulantes o ha recibido anticoagulantes dentro de los 28 días del Día 1, con la excepción de dosis bajas de aspirina de hasta 150 mg diarios.
- Uso regular y no preparado para abstenerse de glucosamina, aceite de pescado, curcumina y otros medicamentos/suplementos complementarios, que puedan afectar los resultados del estudio. Se aplicará un período de lavado de un mínimo de 4 semanas antes del Día 1, excepto en el caso del aceite de pescado, donde se aplicará un período de lavado de 3 meses.
- Prueba de embarazo con tira reactiva de orina positiva en la selección o en el día 1, actualmente embarazada y/o amamantando.
Mujeres en edad fértil (WOCBP) que:
- Actualmente no están usando métodos efectivos de anticoncepción y
- no ha estado usando métodos anticonceptivos efectivos durante los 14 días anteriores al Día 1 y
- no están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio
- Historial o presencia conocida de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas, cualquier historial quirúrgico, condiciones clínicamente significativas (es decir, enfermedad renal o urológica, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad gastrointestinal o cualquier otra enfermedad significativa) o disfunción orgánica que, en opinión del investigador puede afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o los resultados del estudio.
- Actualmente hospitalizado o cualquier hospitalización planificada durante el estudio o hasta 1 mes después de la última dosis del producto del estudio que pueda afectar la capacidad de los participantes para cumplir con el estudio en opinión del investigador médico.
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 3 meses del Día 1 que, en opinión del investigador, puede afectar la capacidad del solicitante para participar en el estudio o los resultados del estudio.
- Alergias conocidas o sospechadas a los productos en investigación
- Antecedentes de una reacción adversa o hipersensibilidad conocida a los mariscos o crustáceos.
- Hipertensión (presión arterial ≥140/90 mmHg en la selección. (Los participantes con una presión arterial elevada en la selección pueden incluirse si pueden proporcionar una carta del médico tratante que indique que no tienen hipertensión o que su hipertensión ha estado bien controlada durante al menos 4 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
4000 mg Swisse High Strength Deep Sea Krill Oil (Superba BOOST) (4 cápsulas que contienen 1000 mg cada una)
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El aceite de krill se obtiene de manera sostenible del Océano Austral y se extrae del krill antártico, la biomasa marina más abundante.
El aceite de krill es una fuente de ácidos grasos omega-3, ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) para el mantenimiento de una buena salud.
Omega-3, EPA y DHA también se encuentran en forma de fosfolípidos que se absorben mucho más fácilmente que la forma de triglicéridos de omega-3 que se encuentra en el aceite de pescado.
Omega-3 apoya la salud cardiovascular, la salud del cerebro y la salud de los ojos.
La investigación preliminar sugiere que el aceite de krill puede proporcionar un alivio temporal de los síntomas de la artritis leve, ayudar a reducir la inflamación de las articulaciones y aumentar la movilidad de las articulaciones.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento B
4 cápsulas del mismo Placebo por vía oral al día (1000 mg cada una de aceite vegetal mixto)
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Sin efecto terapéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el cambio en el índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), subescala de dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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La escala WOMAC es ampliamente utilizada en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla. Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems); Rigidez (2 ítems); Función física (17 artículos): Puntuaciones del cuestionario en una escala de 0-4, Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). El resultado primario relacionado con la subescala de dolor y, por lo tanto, se calificará entre 0 y 20. |
desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de WOMAC B (subescala de rigidez) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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La escala WOMAC es ampliamente utilizada en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla. Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems); Rigidez (2 ítems); Función física (17 artículos): Puntuaciones del cuestionario en una escala de 0-4, Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Este resultado se mide en la subescala de rigidez y, por lo tanto, se calificará de 0 a 8. |
desde el inicio hasta los 6 meses
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WOMAC C (subescala de función) cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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La escala WOMAC es ampliamente utilizada en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla. Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems); Rigidez (2 ítems); Función física (17 artículos): Puntuaciones del cuestionario en una escala de 0-4, Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Este resultado se mide en la subescala de función física y, por lo tanto, se calificará de 0 a 68. |
desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en las concentraciones de lípidos séricos (colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicéridos) desde el inicio (eficacia)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Se tomará sangre venosa al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses para medir el colesterol sérico, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad y los triglicéridos.
Las variables de lípidos séricos se medirán en un analizador clínico Beckman AU480 (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, EE. UU.) utilizando kits de prueba enzimáticos comerciales para colesterol total, triglicéridos y HDL-C.
El C-LDL se calculará utilizando la ecuación de Friedewald.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en los marcadores inflamatorios (IL-6, TNF-α, hsCRP) desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Se tomará sangre venosa al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses para medir la interleucina-6, el factor de necrosis tumoral alfa y la proteína C reactiva de alta sensibilidad.
La hsCRP sérica se analizará utilizando un analizador clínico y kits de ensayos comerciales (Beckman Coulter, Inc., CA, EE. UU.).
La IL-6 y el TNF-α séricos se analizarán utilizando el sistema Luminex 100/200 con kits de ensayo comerciales del software xPONENT (Luminex, Texas, EE. UU.).
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en el índice de omega 3 desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Se recolectará una muestra de sangre seca por punción en el dedo para el análisis del índice Omega 3 utilizando el kit de flebotomía Aker Biomarine (ARTG 277814).
Las muestras de gotas de sangre seca se enviarán a un laboratorio clínico central acreditado para el análisis de ácidos grasos en gotas de sangre seca y el cálculo del índice Omega-3.
Esto se recogerá al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Incidencia de SAE y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Los participantes serán interrogados, de manera no dirigida, en cada visita con respecto a cualquier EA que puedan haber experimentado desde su última visita.
Todos los AE se registrarán en los documentos fuente y se seguirán hasta que se resuelvan por completo o hasta la visita final de seguridad o retiro anticipado.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios clínicamente significativos en la hematología desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Los siguientes parámetros se medirán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses: hemoglobina, recuento de glóbulos rojos (RBC), distribución de glóbulos rojos (RDW), volumen de células empaquetadas (PCV), volumen celular medio (MCV), concentración de hemoglobina celular media (MCHC), plaquetas, recuento de glóbulos blancos (WCC), neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos El investigador médico evaluará las desviaciones de los rangos de referencia de laboratorio para determinar su importancia clínica.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios clínicamente significativos en la bioquímica desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Se medirán los siguientes parámetros al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses: Sodio, Potasio, Cloruro, Bicarbonato, Glucosa, Urea, Creatinina, Calcio, Proteína C reactiva (PCR), Ácido úrico, Fosfato, Albúmina, Globulinas, Proteína, Total bilirrubina, gamma-glutamil transpeptidasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), lactato deshidrogenasa (LD) El investigador médico evaluará las desviaciones de los rangos de referencia de laboratorio para determinar su importancia clínica.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios clínicamente significativos en los marcadores de coagulación desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Los siguientes parámetros se medirán al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses: tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y tiempo de protrombina (PT). El investigador médico evaluará las desviaciones de los rangos de referencia de laboratorio para determinar su importancia clínica.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios clínicamente significativos en las evaluaciones clínicas en comparación con el valor inicial: signos vitales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Una persona designada medirá la presión arterial, el pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura (°C) mientras el participante está sentado. La presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo se medirán con un monitor automático de presión arterial en una posición sentada después de un descanso de 5 minutos. Se registrará el promedio de tres mediciones (separadas por 2 minutos). La frecuencia respiratoria se medirá contando el número de veces que el pecho se eleva por minuto mientras el participante está en reposo. La temperatura corporal se medirá con un termómetro timpánico digital. Los signos vitales se realizarán en la visita de selección, inicial, a los 3 y 6 meses o de retiro temprano. El investigador médico evaluará las anormalidades por significado clínico. |
desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios clínicamente significativos en las evaluaciones clínicas: examen físico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Un médico investigador realizará un examen físico no invasivo e incluirá los siguientes resultados: apariencia general, ojos, oídos, nariz, boca y garganta, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario•musculoesquelético•piel en el día 1 (visita inicial) estos serán revisados para establecer sus características de línea de base. Se realizará un examen físico dirigido a los síntomas a los 6 meses o una visita de retiro temprano. El investigador médico evaluará las anormalidades por significado clínico. |
desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- SUB-001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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