Untersuchung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Tiefsee-Krillöl bei Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 40 - 65 Jahren, einschließlich
2. Klinische Diagnose der OA des Indexknies gemäß den ACR-Kriterien für die Klassifikation der idiopathischen OA des Knies
3. Kellgren-Lawrence (KL) Grad 1-3 OA, nachgewiesen durch Knie-Röntgenaufnahmen, die während des Untersuchungszeitraums durchgeführt wurden
4. Schmerzen im Indexknie an mindestens 4 Tagen pro Woche in den letzten 3 Monaten (basierend auf Selbstbericht)
5. Schmerzen des Indexknies zwischen 4 und 8 cm (einschließlich) nach Selbsteinschätzung auf einer visuellen Analogskala (VAS) in den 7 Tagen vor Tag 1
6. Body-Mass-Index (BMI) >18,5 kg/m2 und
7. Bereitschaft, auf die Verwendung von eingeschränkten Medikamenten zu verzichten.
8. Gewöhnliche Aufnahme von langkettigen (LC) mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA) (aus Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln)
9. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere röntgenologische Knie-OA in einem beliebigen Knie, definiert als Kellgren-Lawrence (KL)-Score > 3, basierend auf Röntgenaufnahmen (Gewichtsbelastung), die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden.
2. Ipsilaterale Hüft-OA, so dass sie die Beurteilung von Knieschmerzen beeinträchtigen würde.
3. Fibromyalgie, chronisches Schmerzsyndrom oder andere gleichzeitige medizinische oder arthritische Zustände, die die Bewertung des Indexknies beeinträchtigen könnten.
4. Vorgeschichte von Reiter-Syndrom, rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Arthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen, Sarkoidose oder Amyloidose oder anderen Formen von entzündlicher Arthritis (z. Gicht, Pseudogicht). Gicht ist ausgeschlossen, es sei denn, der Teilnehmer befindet sich in vorbeugender Behandlung und hatte in den letzten 12 Monaten keinen Anfall.
5. Anamnese oder klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion im Indexgelenk in den letzten 5 Jahren.
6. Knieschmerzen, die klinisch nicht auf eine Arthrose des Knies zurückzuführen sind (z. B. radikuläre Kreuzschmerzen und Hüftschmerzen, die auf das Knie übertragen werden und zu einer Fehlklassifizierung führen können).
7. Schmerzen in jedem anderen Bereich der unteren Extremitäten oder des Rückens, die gleich oder größer als die Index-Knieschmerzen sind (basierend auf Selbstbericht).
8. Arthroskopie oder offene Knieoperation im Indexknie in den letzten 12 Monaten oder geplant für die Dauer des Studienzeitraums.
9. Intraartikuläres (IA) oder intramuskuläres (IM) Kortikosteroid (in der Untersuchung oder auf dem Markt) in jedem Gelenk innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder orale Kortikosteroide (in der Untersuchung oder auf dem Markt) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
10. IA Hyaluronsäure (in Untersuchung oder auf dem Markt) im Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
11. Jede andere IA-Intervention oder -Therapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
12. Regelmäßige Einnahme von Opioiden/Opiaten innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1, entsprechend > 30 mg Codein pro Tag, für 5 Tage oder länger, es sei denn, der Teilnehmer stimmt einer Auswaschphase von mindestens 4 Wochen vor Tag 1 zu.
13. Hochdosierte NSAIDs innerhalb des letzten Monats, definiert als Höchstdosis, die für die symptomatische Behandlung von Arthritisschmerzen empfohlen wird (z. B. Diclofenac ≥ 150 mg/Tag, Aceclofenac ≥ 100 mg/Tag, Meloxicam ≥ 15 mg/Tag, Naproxen ≥ 1.000 mg). /Tag, Piroxicam ≥20 mg/Tag und Ibuprofen >2.400 mg/Tag), es sei denn, der Teilnehmer stimmt einer Auswaschphase von mindestens 4 Wochen vor Tag 1 zu.
14. Blutgerinnungsstörungen, die derzeit Antikoagulanzien einnehmen oder innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 Antikoagulanzien erhalten haben, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin bis zu 150 mg täglich.
15. Regelmäßige Anwendung von Glucosamin, Fischöl, Curcumin und anderen ergänzenden Arzneimitteln/Ergänzungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können, und nicht bereit, darauf zu verzichten. Vor Tag 1 gilt eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen, außer bei Fischöl, wo eine Auswaschzeit von 3 Monaten gilt.
16. Positiver Urinteststäbchen-Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag 1, derzeit schwanger und/oder stillend.

17. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die:

    1. derzeit keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden und
    2. 14 Tage vor Tag 1 keine wirksamen Verhütungsmethoden angewendet haben und
    3. nicht bereit sind, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
18. Vorgeschichte oder bekanntes Vorliegen von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum, chirurgische Vorgeschichte, klinisch signifikante Erkrankungen (d. h. Nieren- oder urologische Erkrankungen, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder andere signifikante Erkrankungen) oder Organfunktionsstörungen, die nach Ansicht des Prüfarzt kann die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinflussen.
19. Aktueller Krankenhausaufenthalt oder geplante Krankenhausaufenthalte während der Studie oder bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienprodukts, die nach Meinung des medizinischen Prüfarztes die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten, die Studie einzuhalten.
20. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1, das nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Antragstellers zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinflussen kann.
21. Bekannte oder vermutete Allergien gegen die Prüfprodukte
22. Vorgeschichte einer Nebenwirkung oder bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Meeresfrüchten oder Schalentieren.
23. Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg beim Screening. (Teilnehmer mit erhöhtem Blutdruck beim Screening können eingeschlossen werden, wenn sie in der Lage sind, ein Schreiben des behandelnden Arztes vorzulegen, aus dem hervorgeht, dass sie entweder keinen Bluthochdruck haben oder dass ihr Bluthochdruck seit mindestens 4 Wochen gut kontrolliert wurde).