Undersøgelse af virkningen af ​​dybhavskrillolietilskud ved slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 40 - 65 år, inklusive
2. Klinisk diagnose af OA i indeksknæet i henhold til ACR-kriterierne for klassificering af idiopatisk OA i knæet
3. Kellgren-Lawrence (KL) grad 1-3 OA, dokumenteret ved knæ-røntgen udført i screeningsperioden
4. Oplever smerter i indeksknæet på mindst 4 dage om ugen i de sidste 3 måneder (baseret på selvrapportering)
5. Smerter i indeksknæet mellem 4 og 8 cm (inklusive) som selvvurderet på en visuel analog skala (VAS) over de 7 dage før dag 1
6. Body mass index (BMI) >18,5 kg/m2 og
7. Villighed til at afholde sig fra brug af begrænset medicin.
8. Sædvanligt indtag af langkædede (LC) omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA) (fra fødevarer og kosttilskud)
9. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig radiografisk knæ-OA i ethvert knæ defineret som Kellgren-Lawrence (KL) score >3 baseret på røntgen (vægtbæring) udført under screeningsperioden.
2. Ipsilateral hofte-OA, således at det ville kompromittere vurderingen af ​​knæsmerter.
3. Fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller andre samtidige medicinske eller arthritiske tilstande, som kan forstyrre evalueringen af ​​indeksknæet.
4. Anamnese med Reiters syndrom, leddegigt (RA), psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose eller amyloidose eller enhver anden form for inflammatorisk arthritis (f. gigt, pseudogout). Gigt er udelukket, medmindre deltageren er i forebyggende behandling og ikke har haft et attak inden for de sidste 12 måneder.
5. Anamnese eller kliniske tegn og symptomer på infektion i indeksleddet inden for de sidste 5 år.
6. Knæsmerter, der ikke klinisk kan henføres til OA i knæet (f.eks. radikulære lændesmerter og hoftesmerter, der henvises til knæet, der kan forårsage fejlklassificering).
7. Smerter i ethvert andet område af underekstremiteterne eller ryggen, der er lig med eller større end indeksknæsmerter (baseret på selvrapportering).
8. Artroskopi eller åben knæoperation i indeksknæet i de foregående 12 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
9. Intraartikulært (IA) eller Intramuskulært (IM) kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i ethvert led inden for 3 måneder efter screening eller orale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 1 måned efter screening.
10. IA hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) i indeksknæet inden for 6 måneder efter screening
11. Enhver anden IA-intervention eller terapi inden for 3 måneder efter screening.
12. Regelmæssig brug af opioider/opiater inden for 4 uger efter dag 1 svarende til >30 mg kodein om dagen i 5 dage eller mere, medmindre deltageren accepterer en udvaskningsperiode på mindst 4 uger før dag 1.
13. Højdosis NSAID inden for den sidste måned, defineret som ved den maksimale dosis, der anbefales til symptomatisk behandling af gigtsmerter (f.eks. diclofenac ≥150 mg/dag, aceclofenac ≥100 mg/dag, meloxicam ≥15 mg/dag, naproxen ≥1.000 mg /dag, piroxicam ≥20 mg/dag og ibuprofen >2.400 mg/dag), medmindre deltageren accepterer en udvaskningsperiode på mindst 4 uger før dag 1.
14. Blødningsforstyrrelser, som i øjeblikket tager antikoagulantia eller har fået antikoagulantia inden for 28 dage efter dag 1, med undtagelse af lavdosis aspirin op til 150 mg dagligt.
15. Regelmæssig brug af og ikke forberedt på at afholde sig fra glucosamin, fiskeolie, curcumin og andre komplementære lægemidler/kosttilskud, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne. En udvaskningsperiode på minimum 4 uger vil gælde før dag 1, undtagen i tilfælde af fiskeolie, hvor der gælder 3 måneders udvaskning.
16. Positiv urinstiksgraviditetstest ved screening eller dag 1, aktuelt gravid og/eller ammer.

17. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som:

    1. Bruger ikke i øjeblikket effektive præventionsmetoder og
    2. ikke har brugt effektive præventionsmetoder i 14 dage før dag 1 og
    3. er ikke villige til at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
18. Anamnese med eller kendt tilstedeværelse af alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug, enhver kirurgisk historie, klinisk signifikante tilstande (dvs. nyre- eller urologisk sygdom, hjertesygdom, leversygdom, gastrointestinal sygdom eller enhver anden væsentlig sygdom) eller organdysfunktion, som efter vurderingen af investigator kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller undersøgelsesresultaterne.
19. Aktuelt indlagt eller planlagte hospitalsindlæggelser i løbet af undersøgelsen eller op til 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet, som kan påvirke deltagernes evne til at overholde undersøgelsen efter den medicinske investigator.
20. Modtaget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter dag 1, som efter investigators opfattelse kan påvirke ansøgerens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller undersøgelsesresultaterne.
21. Kendte eller mistænkte allergier over for undersøgelsesprodukterne
22. Anamnese med en bivirkning eller kendt overfølsomhed over for skaldyr eller skaldyr.
23. Hypertension (blodtryk ≥140/90 mmHg ved screening. (Deltagere med forhøjet blodtryk ved screening kan inkluderes, hvis de er i stand til at fremsende et behandlende lægebrev, hvori det fremgår enten, at de ikke har hypertension, eller at deres hypertension har været velkontrolleret i mindst 4 uger).