Étude de l'effet de la supplémentation en huile de krill des profondeurs sur l'arthrose du genou
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet sur la réduction de la douleur au genou et l'innocuité de l'huile de krill de haute mer Swisse (Superba BOOST) chez les adultes atteints d'arthrose légère à modérée du genou
Évaluer l'efficacité de 4 g d'huile de krill des profondeurs haute résistance Swisse (Superba BOOST) par jour sur la réduction de la douleur chez les adultes souffrant d'arthrose légère à modérée du genou par rapport au placebo sur une période de 6 mois.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles.
Les candidats seront éligibles pour participer s'ils souffrent d'arthrose légère à modérée du genou. Le diagnostic d'arthrose du genou sera établi en fonction du diagnostic clinique, en utilisant les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification de l'arthrose idiopathique du genou et l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence. De plus, les candidats éligibles auront ressenti des douleurs au genou au moins 4 jours par semaine, pendant au moins 3 mois et ils rapporteront des douleurs au genou entre 4 et 8 cm (inclus) sur une échelle visuelle analogique (EVA) pendant les 7 jours avant le jour 1 de l'essai (référence). La gravité de l'arthrose du genou sera évaluée sur la base d'une radiographie effectuée lors de la visite de sélection en utilisant les critères radiographiques de Kellgren-Lawrence (KL), et les participants atteints d'arthrose radiographique sévère du genou (rétrécissement de l'espace articulaire KL (JSN) au-dessus du grade 3) seront être exclu.
Les candidats assisteront à une visite de sélection après les évaluations de présélection pour évaluer leur état de santé général et leur admissibilité à l'inclusion dans l'étude.
Le jour 1, les participants éligibles seront répartis au hasard pour recevoir l'un des deux traitements de l'étude. Les participants prendront les traitements assignés quotidiennement pendant six mois.
Les participants retourneront à la clinique à 3 mois et 6 mois pour les évaluations de l'étude. Les participants rempliront une enquête en ligne à 1, 2, 4 et 5 mois pour évaluer la conformité au protocole, les événements indésirables et l'utilisation de médicaments concomitants. Toutes les questions de l'enquête seront suivies d'un appel téléphonique.
Un sondage final en ligne auprès des participants et un appel téléphonique (si nécessaire) seront effectués 28 jours après la visite de 6 mois pour une évaluation finale de la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australie, 4506
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre, Morayfield Health Hub
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Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre, USC Health Clinics
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme âgé de 40 à 65 ans inclus
- Diagnostic clinique de l'arthrose du genou index selon les critères ACR pour la classification de l'arthrose idiopathique du genou
- Kellgren-Lawrence (KL) grade 1-3 OA, mise en évidence par une radiographie du genou réalisée pendant la période de dépistage
- Avoir ressenti une douleur au genou index au moins 4 jours par semaine au cours des 3 derniers mois (basé sur l'auto-évaluation)
- Douleur du genou index entre 4 et 8 cm (inclus) auto-évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) sur les 7 jours précédant le Jour 1
- Indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 kg/m2 et
- Volonté de s'abstenir d'utiliser des médicaments restreints.
- Apport habituel en acides gras polyinsaturés (AGPI) oméga-3 à longue chaîne (LC) (provenant des aliments et des suppléments)
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- OA du genou radiographique sévère dans n'importe quel genou défini comme un score de Kellgren-Lawrence (KL)> 3 basé sur la radiographie (mise en charge) réalisée pendant la période de dépistage.
- Coxarthrose ipsilatérale telle qu'elle compromettrait l'évaluation de la douleur au genou.
- Fibromyalgie, syndrome de douleur chronique ou autres conditions médicales ou arthritiques concomitantes qui pourraient interférer avec l'évaluation du genou index.
- Antécédents de syndrome de Reiter, de polyarthrite rhumatoïde (PR), de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d'arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire, de sarcoïdose ou d'amylose ou de toute autre forme d'arthrite inflammatoire (par ex. goutte, pseudogoutte). La goutte est exclue sauf si le participant suit un traitement préventif et n'a pas eu de crise au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents ou signes cliniques et symptômes d'infection dans l'articulation index au cours des 5 dernières années.
- Douleur au genou qui n'est pas cliniquement attribuable à l'arthrose du genou (par exemple, lombalgie radiculaire et douleur à la hanche dirigée vers le genou pouvant entraîner une erreur de classification).
- Douleur dans toute autre zone des membres inférieurs ou du dos égale ou supérieure à l'index de la douleur au genou (basée sur l'auto-évaluation).
- Arthroscopie ou chirurgie ouverte du genou dans le genou index au cours des 12 derniers mois ou prévue pour la durée de la période d'étude.
- Corticostéroïde intra-articulaire (IA) ou intramusculaire (IM) (expérimental ou commercialisé) dans n'importe quelle articulation dans les 3 mois suivant le dépistage ou Corticostéroïdes oraux (expérimentaux ou commercialisés) dans le mois suivant le dépistage.
- Acide hyaluronique IA (expérimental ou commercialisé) dans le genou index dans les 6 mois suivant le dépistage
- Toute autre intervention ou thérapie IA dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Utilisation régulière d'opioïdes / opiacés dans les 4 semaines suivant le jour 1 équivalent à> 30 mg de codéine par jour, pendant 5 jours ou plus, à moins que le participant n'accepte une période de sevrage d'au moins 4 semaines avant le jour 1.
- AINS à forte dose au cours du dernier mois, définis comme la dose maximale recommandée pour le traitement symptomatique de la douleur arthritique (par exemple, diclofénac ≥150 mg/jour, acéclofénac ≥100 mg/jour, méloxicam ≥15 mg/jour, naproxène ≥1 000 mg /jour, piroxicam ≥ 20 mg/jour et ibuprofène > 2 400 mg/jour), à moins que le participant n'accepte une période de sevrage d'au moins 4 semaines avant le jour 1.
- Troubles hémorragiques, prenant actuellement des anticoagulants ou ayant reçu des anticoagulants dans les 28 jours suivant le jour 1, à l'exception de l'aspirine à faible dose jusqu'à 150 mg par jour.
- Utilisation régulière et non préparée à s'abstenir de glucosamine, d'huile de poisson, de curcumine et d'autres médicaments/suppléments complémentaires, qui peuvent affecter les résultats de l'étude. Une période de sevrage d'au moins 4 semaines s'appliquera avant le jour 1, sauf dans le cas de l'huile de poisson, où un sevrage de 3 mois s'appliquera.
- Test de grossesse sur bandelette urinaire positif au dépistage ou au jour 1, actuellement enceinte et/ou allaitante.
Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui :
- n'utilisent pas actuellement de méthodes de contraception efficaces et
- n'ont pas utilisé de méthodes de contraception efficaces pendant 14 jours avant le jour 1 et
- ne sont pas disposés à utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long de l'étude
- Antécédents ou présence connue d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites, antécédents chirurgicaux, conditions cliniquement significatives (c'est-à-dire maladie rénale ou urologique, maladie cardiaque, maladie du foie, maladie gastro-intestinale ou toute autre maladie importante) ou dysfonctionnement d'organe l'investigateur peut affecter la capacité du participant à participer à l'étude ou les résultats de l'étude.
- Actuellement hospitalisé ou toute hospitalisation prévue pendant l'étude ou jusqu'à 1 mois après la dernière dose du produit à l'étude susceptible d'affecter la capacité des participants à se conformer à l'étude de l'avis de l'investigateur médical.
- A reçu un médicament expérimental dans les 3 mois suivant le jour 1 qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du candidat à participer à l'étude ou les résultats de l'étude.
- Allergies connues ou suspectées aux produits expérimentaux
- Antécédents d'effet indésirable ou d'hypersensibilité connue aux fruits de mer ou aux crustacés.
- Hypertension (pression artérielle ≥ 140/90 mmHg au moment du dépistage. (Les participants ayant une TA élevée lors du dépistage peuvent être inclus s'ils sont en mesure de fournir une lettre du médecin traitant indiquant soit qu'ils ne souffrent pas d'hypertension, soit que leur hypertension est bien contrôlée depuis au moins 4 semaines).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
4000mg Swisse High Strength Deep Sea Krill Oil (Superba BOOST) (4 capsules contenant 1000mg chacune)
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L'huile de krill provient de manière durable de l'océan Austral et est extraite du krill antarctique, la biomasse marine la plus abondante.
L'huile de krill est une source d'acides gras oméga-3, d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA) pour le maintien d'une bonne santé.
Les oméga-3, l'EPA et le DHA se trouvent également sous forme de phospholipides qui sont beaucoup plus facilement absorbés que la forme triglycéride d'oméga-3 que l'on trouve dans l'huile de poisson.
Les oméga-3 soutiennent la santé cardiovasculaire, la santé du cerveau et la santé des yeux.
Des recherches préliminaires suggèrent que l'huile de krill peut procurer un soulagement temporaire des symptômes de l'arthrite légère, aider à réduire l'inflammation articulaire et augmenter la mobilité articulaire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement B
4 gélules de placebo correspondant par voie orale par jour (1000 mg chacune d'huile végétale mélangée)
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Aucun effet thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est le changement de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), sous-échelle de la douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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L'échelle WOMAC est largement utilisée dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche et du genou. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : Douleur (5 items) ; Rigidité (2 items); Fonction physique (17 éléments) : Scores du questionnaire sur une échelle de 0 à 4, Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4). Le résultat principal était lié à la sous-échelle Douleur et sera donc noté entre 0 et 20. |
de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WOMAC B (sous-échelle de rigidité) changement par rapport à la référence
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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L'échelle WOMAC est largement utilisée dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche et du genou. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : Douleur (5 items) ; Rigidité (2 items); Fonction physique (17 éléments) : Scores du questionnaire sur une échelle de 0 à 4, Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4). Ce résultat est mesuré sur la sous-échelle de rigidité et sera donc noté de 0 à 8. |
de la ligne de base à 6 mois
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Changement WOMAC C (sous-échelle de fonction) par rapport à la ligne de base
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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L'échelle WOMAC est largement utilisée dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche et du genou. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : Douleur (5 items) ; Rigidité (2 items); Fonction physique (17 éléments) : Scores du questionnaire sur une échelle de 0 à 4, Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4). Ce résultat est mesuré sur la sous-échelle de la fonction physique et sera donc noté de 0 à 68. |
de la ligne de base à 6 mois
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Les concentrations de lipides sériques (cholestérol total, HDL-C, LDL-C, triglycérides) changent par rapport aux valeurs initiales (efficacité)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Le sang veineux sera prélevé au départ, 3 mois et 6 mois pour mesurer le cholestérol sérique, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité et les triglycérides.
Les variables lipidiques sériques seront mesurées sur un analyseur clinique Beckman AU480 (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) à l'aide de kits de test enzymatique commerciaux pour le cholestérol total, les triglycérides et le HDL-C.
Le LDL-C sera calculé à l'aide de l'équation de Friedewald.
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification des marqueurs inflammatoires (IL-6, TNF-α, hsCRP) par rapport au départ
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Le sang veineux sera prélevé au départ, 3 mois et 6 mois pour mesurer l'interleukine-6, le facteur de nécrose tumorale alpha et la protéine C-réactive à haute sensibilité.
La hsCRP sérique sera analysée à l'aide d'un analyseur clinique et de kits de dosage commerciaux (Beckman Coulter, Inc., CA, USA).
L'IL-6 et le TNF-α sériques seront analysés à l'aide du système Luminex 100/200 avec les kits de dosage commerciaux du logiciel xPONENT (Luminex, Texas, États-Unis).
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de la ligne de base à 6 mois
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L'indice Oméga 3 change par rapport à la ligne de base
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Un échantillon de tache de sang séché par piqûre au doigt sera prélevé pour l'analyse de l'indice Oméga 3 à l'aide du kit de phlébotomie Aker Biomarine (ARTG 277814).
Les échantillons de taches de sang séché seront expédiés à un laboratoire clinique central accrédité pour l'analyse des acides gras dans les taches de sang séché et le calcul de l'indice oméga-3.
Celle-ci sera collectée au départ, 3 mois et 6 mois.
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de la ligne de base à 6 mois
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Incidence des EIG et des événements indésirables (EI)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Les participants seront interrogés, de manière non indicative, à chaque visite en ce qui concerne les EI qu'ils pourraient avoir subis depuis leur dernière visite.
Tous les EI seront enregistrés dans les documents sources et seront suivis jusqu'à leur résolution complète ou jusqu'à la visite de sécurité finale ou de retrait anticipé.
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de la ligne de base à 6 mois
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Changements cliniquement significatifs de l'hématologie par rapport au départ
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Les paramètres suivants seront mesurés au départ, à 3 mois et à 6 mois : hémoglobine, numération des globules rouges (RBC), distribution des globules rouges (RDW), hématocrite (PCV), volume cellulaire moyen (MCV), concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire (MCHC), plaquettes, numération des globules blancs (WCC), neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles Le chercheur médical évaluera les écarts par rapport aux plages de référence du laboratoire pour leur signification clinique.
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de la ligne de base à 6 mois
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Changements cliniquement significatifs de la biochimie par rapport au départ
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Les paramètres suivants seront mesurés au départ, à 3 mois et à 6 mois : sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, glucose, urée, créatinine, calcium, protéine C réactive (CRP), acide urique, phosphate, albumine, globulines, protéines, protéines totales. bilirubine, gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), phosphatase alcaline (ALP), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), lactate déshydrogénase (LD) Le chercheur médical évaluera les écarts par rapport aux plages de référence du laboratoire pour leur signification clinique.
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de la ligne de base à 6 mois
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Modifications cliniquement significatives des marqueurs de la coagulation par rapport au départ
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Les paramètres suivants seront mesurés au départ, à 3 mois et à 6 mois : temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et temps de prothrombine (PT)
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de la ligne de base à 6 mois
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Utilisation de médicaments concomitants
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Changements cliniquement significatifs sur les évaluations cliniques par rapport à la ligne de base : signes vitaux
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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La tension artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et la température (°C) seront mesurés par une personne désignée pendant que le participant est assis. La pression artérielle et la fréquence cardiaque au repos seront mesurées à l'aide d'un tensiomètre automatisé en position assise après un repos de 5 minutes. La moyenne de trois mesures (séparées par 2 minutes) sera enregistrée. La fréquence respiratoire sera mesurée en comptant le nombre de fois que la poitrine se soulève par minute pendant que le participant est au repos. La température corporelle sera mesurée à l'aide d'un thermomètre tympanique numérique. Les signes vitaux seront effectués lors de la visite de dépistage, de référence, de 3 mois et 6 mois ou de sevrage précoce. L'investigateur médical évaluera les anomalies pour leur signification clinique. |
de la ligne de base à 6 mois
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Changements cliniquement significatifs sur les évaluations cliniques : examen physique
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Un examen physique non invasif sera effectué par un enquêteur médical et comprendra les résultats suivants : apparence générale, yeux, oreilles, nez, bouche et gorge, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire• musculosquelettique• peau au jour 1 (visite de base) ceux-ci seront examinés pour établir leurs caractéristiques de base. Un examen physique axé sur les symptômes sera effectué à 6 mois ou lors d'une visite de sevrage précoce. L'investigateur médical évaluera les anomalies pour leur signification clinique. |
de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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