Badanie wpływu suplementacji oleju z kryla głębinowego na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 - 65 lat włącznie
2. Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według ACR Kryteria klasyfikacji idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
3. Kellgrena-Lawrence'a (KL) stopnia 1-3 OA, potwierdzona prześwietleniem kolana wykonanym w okresie przesiewowym
4. Doświadczanie bólu kolana wskazującego przez co najmniej 4 dni w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące (na podstawie samoopisu)
5. Ból stawu kolanowego wskazującego o długości od 4 do 8 cm (włącznie) według samooceny na wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 1.
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 kg/m2 oraz
7. Gotowość do powstrzymania się od stosowania leków o ograniczonym dostępie.
8. Nawykowe spożycie długołańcuchowych (LC) wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA) (z pożywienia i suplementów)
9. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w dowolnym kolanie zdefiniowana jako wynik w skali Kellgrena-Lawrence'a (KL) >3 na podstawie zdjęcia rentgenowskiego (z obciążeniem) wykonanego w okresie przesiewowym.
2. Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie, która utrudniałaby ocenę bólu kolana.
3. Fibromialgia, zespół przewlekłego bólu lub inne współistniejące stany chorobowe lub artretyczne, które mogą zakłócać ocenę stawu kolanowego wskazującego.
4. Zespół Reitera w wywiadzie, reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów związane z chorobą zapalną jelit, sarkoidozą lub amyloidozą lub jakąkolwiek inną postacią zapalnego zapalenia stawów (np. dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa). Dna moczanowa jest wykluczona, chyba że uczestnik jest na leczeniu zapobiegawczym i nie miał napadu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Historia lub objawy kliniczne infekcji stawu wskazującego w ciągu ostatnich 5 lat.
6. Ból kolana, którego nie można klinicznie przypisać chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (np. ból korzeniowy dolnej części pleców i ból biodra związany z kolanem, który może powodować błędną klasyfikację).
7. Ból w jakimkolwiek innym obszarze kończyn dolnych lub pleców, który jest równy lub większy niż ból kolana wskazującego (na podstawie samoopisu).
8. Artroskopia lub otwarta operacja stawu kolanowego w stawie kolanowym wskazującym w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana na czas trwania badania.
9. Dostawowe (IA) lub domięśniowe (IM) kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w dowolnym stawie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub Doustne kortykosteroidy (badane lub dostępne w sprzedaży) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
10. Kwas hialuronowy IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w kolanie wskazującym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
11. Jakakolwiek inna interwencja lub terapia IA w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
12. Regularne stosowanie opioidów/opiatów w ciągu 4 tygodni od dnia 1, co odpowiada >30 mg kodeiny dziennie, przez 5 dni lub dłużej, chyba że uczestnik zgodzi się na okres wymywania trwający co najmniej 4 tygodnie przed dniem 1.
13. NLPZ w dużych dawkach w ciągu ostatniego miesiąca, zdefiniowane jako maksymalna dawka zalecana w objawowym leczeniu bólu związanego z zapaleniem stawów (np. diklofenak ≥150 mg/dobę, aceklofenak ≥100 mg/dobę, meloksykam ≥15 mg/dobę, naproksen ≥1000 mg /dzień, piroksykam ≥20 mg/dzień i ibuprofen >2400 mg/dzień), chyba że uczestnik zgodzi się na okres wymywania trwający co najmniej 4 tygodnie przed dniem 1.
14. Zaburzenia krzepnięcia, aktualnie przyjmowane leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwzakrzepowe otrzymywane w ciągu 28 dni od dnia 1., z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego do 150 mg na dobę.
15. Regularne stosowanie i brak gotowości do powstrzymania się od glukozaminy, oleju rybiego, kurkuminy i innych uzupełniających leków/suplementów, które mogą mieć wpływ na wyniki badania. Przed Dniem 1 będzie obowiązywał okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 4 tygodnie, z wyjątkiem oleju z ryb, w przypadku którego obowiązywać będzie 3-miesięczny okres wypłukiwania.
16. Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu, aktualna ciąża i/lub karmienie piersią.

17. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które:

    1. Nie stosujesz obecnie skutecznych metod antykoncepcji i
    2. nie stosowały skutecznych metod antykoncepcji przez 14 dni poprzedzających dzień 1
    3. nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania
18. Historia lub znana obecność nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków, jakikolwiek wywiad chirurgiczny, istotne klinicznie schorzenia (tj. badacza może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub na wyniki badania.
19. Obecnie hospitalizowani lub planowani hospitalizacje w trakcie badania lub do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestników do przestrzegania warunków badania w opinii badacza medycznego.
20. Otrzymał badany lek w ciągu 3 miesięcy od Dnia 1, który w opinii badacza może wpłynąć na zdolność wnioskodawcy do udziału w badaniu lub na wyniki badania.
21. Znana lub podejrzewana alergia na badane produkty
22. Historia działań niepożądanych lub znana nadwrażliwość na owoce morza lub skorupiaki.
23. Nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg podczas badania przesiewowego. (Uczestnicy z podwyższonym BP podczas badania przesiewowego mogą zostać włączeni, jeśli są w stanie dostarczyć pismo od lekarza prowadzącego stwierdzające, że nie mają nadciśnienia lub że ich nadciśnienie jest dobrze kontrolowane przez co najmniej 4 tygodnie).