무릎 골관절염에서 심해 크릴 오일 보충의 효과 조사
경증에서 중등도의 무릎 골관절염이 있는 성인을 대상으로 Swisse 고강도 심해 크릴 오일(Superba BOOST)의 무릎 통증 감소 및 안전성에 대한 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
경증에서 중등도 무릎 골관절염이 있는 성인의 통증 감소에 대한 매일 4g의 Swisse 고강도 심해 크릴 오일(Superba BOOST)의 효과를 위약과 비교하여 6개월 동안 평가합니다.
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평행군 연구입니다.
지원자는 경증에서 중등도의 무릎 OA가 있는 경우 참가 자격이 있습니다. 무릎의 OA의 진단은 무릎의 특발성 OA의 분류를 위한 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 및 Kellgren-Lawrence 등급 척도를 사용하여 임상 진단에 따라 이루어질 것이다. 또한 적격 지원자는 최소 3개월 동안 주당 4일 이상 무릎 통증을 경험하고 7일 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)에 4~8cm(포함)의 무릎 통증을 보고해야 합니다. 시험 1일 전(기준선). 무릎 OA의 중증도는 Kellgren-Lawrence(KL) 방사선 기준을 사용하여 스크리닝 방문에서 수행된 X-레이를 기반으로 평가되며, 심각한 방사선 무릎 OA(KL 관절 공간 협착(JSN) 등급 3 이상)가 있는 참가자는 제외됩니다.
신청자는 사전 선별 평가 후 선별 방문에 참석하여 연구에 포함될 자격과 전반적인 건강을 평가합니다.
1일차에 적격 참가자는 두 가지 연구 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 6개월 동안 매일 할당된 치료를 받게 됩니다.
참가자는 연구 평가를 위해 3개월 및 6개월 후에 클리닉으로 돌아갑니다. 참가자는 1, 2, 4, 5개월에 온라인 설문 조사를 완료하여 프로토콜 준수, 부작용 및 병용 약물 사용을 평가합니다. 설문 조사의 모든 질문은 전화 통화로 이어집니다.
최종 참가자 온라인 설문 조사 및 전화 통화(필요한 경우)는 최종 안전성 평가를 위해 6개월 방문 후 28일에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre, Morayfield Health Hub
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre, USC Health Clinics
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~65세의 남성 또는 여성, 포함
- 슬관절의 특발성 골관절염 분류를 위한 ACR 기준에 따른 검지 슬관절 골관절염의 임상적 진단
- Kellgren-Lawrence(KL) 등급 1-3 OA, 스크리닝 기간 동안 수행된 무릎 X-레이에 의해 입증됨
- 최근 3개월 동안 주당 4일 이상 검지무릎 통증을 경험(자기보고 기준)
- 1일 전 7일 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 자체 평가한 4~8cm(포함)의 검지 무릎 통증
- 체질량 지수(BMI) >18.5kg/m2 및
- 제한된 약물 사용을 자제하려는 의지.
- 장쇄(LC) 오메가-3 고도불포화 지방산(PUFA)의 습관적 섭취(식품 및 보충제로부터)
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 기간 동안 수행된 X-레이(체중 부하)를 기준으로 Kellgren-Lawrence(KL) 점수 >3으로 정의된 모든 무릎의 중증 방사선 무릎 OA.
- 무릎 통증의 평가를 손상시킬 수 있는 동측 고관절 OA.
- 인덱스 무릎의 평가를 방해할 수 있는 섬유근육통, 만성 통증 증후군 또는 기타 동시 내과적 또는 관절염 상태.
- 라이터 증후군, 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장 질환과 관련된 관절염, 사르코이드증 또는 아밀로이드증 또는 다른 형태의 염증성 관절염(예: 통풍, pseudogout). 참가자가 예방 치료를 받고 있고 지난 12개월 동안 발작이 없었던 경우를 제외하고 통풍은 제외됩니다.
- 지난 5년 동안 인덱스 관절의 감염 병력 또는 임상 징후 및 증상.
- 무릎의 OA에 임상적으로 기인하지 않는 무릎 통증(예: 오분류를 일으킬 수 있는 무릎에 대해 언급되는 신경근 요통 및 고관절 통증).
- 지표 무릎 통증과 같거나 더 큰 하지 또는 등의 다른 부위의 통증(자가 보고 기준).
- 지난 12개월 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 인덱스 슬관절의 관절경 또는 개방 무릎 수술.
- 스크리닝 3개월 이내에 모든 관절의 관절내(IA) 또는 근육내(IM) 코르티코스테로이드(조사 또는 시판) 또는 스크리닝 1개월 이내에 경구용 코르티코스테로이드(조사 또는 시판).
- 스크리닝 6개월 이내에 색인 무릎의 IA 히알루론산(조사용 또는 시판용)
- 스크리닝 3개월 이내의 기타 모든 IA 개입 또는 치료.
- 참가자가 1일 전 최소 4주 휴약 기간에 동의하지 않는 한, 1일 4주 이내에 하루 >30mg 코데인에 해당하는 오피오이드/아편제를 5일 이상 정기적으로 사용합니다.
- 관절염 통증의 증상 치료를 위해 권장되는 최대 용량으로 정의되는 지난 달 고용량 NSAID(예: 디클로페낙 ≥150mg/일, 아세클로페낙 ≥100mg/일, 멜록시캄 ≥15mg/일, 나프록센 ≥1,000mg /일, 피록시캄 ≥20mg/일 및 이부프로펜 >2,400mg/일), 참가자가 1일 전 최소 4주 휴약 기간에 동의하지 않는 한.
- 현재 항응고제를 복용 중이거나 1일 28일 이내에 항응고제를 투여받은 출혈 장애(매일 최대 150mg의 저용량 아스피린 제외).
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 글루코사민, 어유, 커큐민 및 기타 보완 의약품/보충제를 정기적으로 사용하거나 금할 준비가 되어 있지 않습니다. 3개월 휴약 기간이 적용되는 어유의 경우를 제외하고 1일 전에 최소 4주의 휴약 기간이 적용됩니다.
- 현재 임신 및/또는 모유 수유 중인 스크리닝 또는 1일차에서 양성 소변 딥스틱 임신 검사.
다음과 같은 가임 여성(WOCBP):
- 현재 효과적인 피임법을 사용하고 있지 않으며
- 1일 전 14일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았으며
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않음
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용의 이력 또는 알려진 존재, 모든 수술 이력, 임상적으로 중요한 상태(예: 신장 또는 비뇨기과 질환, 심장 질환, 간 질환, 위장 질환 또는 기타 중요한 질병) 또는 기관 기능 장애 조사자는 연구 또는 연구 결과에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임상 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구를 준수할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 연구 동안 또는 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 1개월까지 현재 입원했거나 계획된 입원.
- 신청자의 연구 참여 능력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자의 의견에 따라 1일차로부터 3개월 이내에 연구 약물을 받았습니다.
- 연구 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 해산물이나 조개류에 대한 부작용 또는 알려진 과민증의 병력.
- 고혈압(검진 시 혈압 ≥140/90mmHg. (심사 시 혈압이 상승한 참가자는 고혈압이 없거나 고혈압이 최소 4주 동안 잘 조절되었다는 치료 의사 소견서를 제공할 수 있는 경우 포함될 수 있습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
4000mg Swisse 고강도 심해 크릴 오일(Superba BOOST)(각각 1000mg 함유 4캡슐)
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크릴 오일은 남극해에서 지속적으로 공급되며 가장 풍부한 해양 바이오매스인 남극 크릴에서 추출됩니다.
크릴 오일은 건강 유지를 위한 오메가-3 지방산, 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)의 공급원입니다.
오메가-3, EPA 및 DHA는 생선 기름에서 발견되는 트리글리세리드 형태의 오메가-3보다 훨씬 쉽게 흡수되는 인지질 형태에서도 발견됩니다.
오메가-3는 심혈관 건강, 뇌 건강 및 눈 건강을 지원합니다.
예비 연구에 따르면 크릴 오일은 가벼운 관절염 증상을 일시적으로 완화하고 관절 염증을 줄이며 관절 운동성을 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 트리트먼트 B
일치하는 위약 캡슐 4개를 매일 구두로 복용(각 혼합 식물성 기름 1000mg)
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치료 효과 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Pain subscale (Numeric Rating Scale)의 변화입니다.
기간: 기준선에서 6개월까지
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WOMAC 척도는 엉덩이 및 무릎 골관절염의 평가에 널리 사용됩니다. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 통증(5항목); 강성(2항목); 신체 기능(17개 항목): 설문지 점수는 0-4, 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)입니다. 통증 하위 척도와 관련된 주요 결과이므로 0에서 20 사이의 점수가 매겨집니다. |
기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 WOMAC B(강성 하위 척도) 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
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WOMAC 척도는 엉덩이 및 무릎 골관절염의 평가에 널리 사용됩니다. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 통증(5항목); 강성(2항목); 신체 기능(17개 항목): 설문지 점수는 0-4, 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)입니다. 이 결과는 강성 하위 척도에서 측정되므로 0에서 8까지 점수가 매겨집니다. |
기준선에서 6개월까지
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기준선에서 WOMAC C(함수 하위 척도) 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
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WOMAC 척도는 엉덩이 및 무릎 골관절염의 평가에 널리 사용됩니다. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 통증(5항목); 강성(2항목); 신체 기능(17개 항목): 설문지 점수는 0-4, 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)입니다. 이 결과는 신체 기능 하위 척도에서 측정되므로 0에서 68까지 점수가 매겨집니다. |
기준선에서 6개월까지
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혈청 지질 농도(총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C, 트리글리세리드)가 기준선에서 변경됨(효능)
기간: 기준선에서 6개월까지
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혈청 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 측정하기 위해 기준선, 3개월 및 6개월에 정맥혈을 채취합니다.
총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 HDL-C에 대한 상업용 효소 테스트 키트를 사용하여 Beckman AU480 임상 분석기(Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA)에서 혈청 지질 변수를 측정합니다.
LDL-C는 Friedewald 방정식을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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기준선에서 염증 마커(IL-6, TNF-α, hsCRP)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선, 3개월 및 6개월에 정맥혈을 채취하여 인터루킨-6, 종양 괴사 인자 알파 및 고감도 C 반응성 단백질을 측정합니다.
혈청 hsCRP는 임상 분석기 및 상업용 분석 키트(Beckman Coulter, Inc., CA, USA)를 사용하여 분석됩니다.
혈청 IL-6 및 TNF-α는 xPONENT 소프트웨어(Luminex, Texas, USA) 상용 분석 키트와 함께 Luminex 100/200 시스템을 사용하여 분석할 것입니다.
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기준선에서 6개월까지
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베이스라인에서 오메가 3 지수 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
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Aker Biomarine Phlebotomy 키트(ARTG 277814)를 사용하여 오메가 3 지수 분석을 위해 손가락으로 찔러 말린 혈반 샘플을 수집합니다.
건조된 혈반 샘플은 건조된 혈반의 지방산 분석 및 오메가-3 지수 계산을 위해 공인된 중앙 임상 실험실로 배송됩니다.
이는 기준선, 3개월 및 6개월에 수집됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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SAE 및 부작용(AE)의 발생률
기간: 기준선에서 6개월까지
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참가자는 마지막 방문 이후 경험했을 수 있는 AE와 관련하여 각 방문에서 유도하지 않는 방식으로 질문을 받게 됩니다.
모든 AE는 원본 문서에 기록되며 완전히 해결될 때까지 또는 최종 안전 또는 조기 철수 방문까지 추적됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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기준선에서 혈액학의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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다음 매개변수는 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다: 헤모글로빈, 적혈구 수(RBC), 적혈구 분포(RDW), 팩 세포 부피(PCV), 평균 세포 부피(MCV), 평균 세포 헤모글로빈 농도 (MCHC), 혈소판, 백혈구 수(WCC), 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 의학 조사관은 임상적 의미에 대한 실험실 참조 범위의 편차를 평가합니다.
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기준선에서 6개월까지
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기준선에서 생화학의 임상적으로 중요한 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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다음 매개변수는 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다: 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 포도당, 요소, 크레아티닌, 칼슘, C 반응성 단백질(CRP), 요산, 인산염, 알부민, 글로불린, 단백질, 총 빌리루빈, 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT), 알칼리성 포스파타아제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 락테이트 탈수효소(LD) 의료 조사관은 임상적 유의성에 대한 실험실 참조 범위의 편차를 평가합니다.
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기준선에서 6개월까지
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기준선에서 응고 마커의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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다음 매개변수는 기준선, 3개월 및 6개월에서 측정됩니다. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 프로트롬빈 시간(PT) 의료 조사관은 임상적 유의성에 대한 실험실 참조 범위의 편차를 평가합니다.
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기준선에서 6개월까지
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병용 약물 사용
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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기준선과 비교하여 임상 평가에서 임상적으로 유의미한 변화: 활력 징후
기간: 기준선에서 6개월까지
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혈압, 맥박, 호흡수 및 온도(°C)는 참가자가 앉아 있는 동안 지정인이 측정합니다. 안정 시 혈압과 심박수는 5분 휴식 후 앉은 자세에서 자동 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다. 3회 측정(2분 간격)의 평균이 기록됩니다. 호흡수는 참가자가 휴식을 취하는 동안 분당 가슴이 올라가는 횟수를 세어 측정합니다. 디지털 고막 온도계를 사용하여 체온을 측정합니다. 스크리닝, 기준선, 3개월 및 6개월 또는 조기 철수 방문에서 활력 징후를 수행합니다. 의료 조사관은 임상적 중요성에 대해 이상을 평가할 것입니다. |
기준선에서 6개월까지
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임상 평가에서 임상적으로 중요한 변화: 신체 검사
기간: 기준선에서 6개월까지
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비침습적 신체 검사는 의료 조사관에 의해 수행되며 다음 결과를 포함합니다: 일반 외모, 눈, 귀, 코, 입 및 목구멍, 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기•근골격•피부 1일차(기준 방문) 이들은 기본 특성을 설정하기 위해 검토됩니다. 증상 지시 신체 검사는 6개월 또는 조기 철수 방문에 실시됩니다. 의료 조사관은 임상적 중요성에 대해 이상을 평가할 것입니다. |
기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
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