Investigando o efeito da suplementação de óleo de krill do mar profundo na osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

1. Homem ou Mulher de 40 a 65 anos, inclusive
2. Diagnóstico Clínico da OA do joelho índice de acordo com os Critérios ACR para a classificação da OA Idiopática do Joelho
3. Kellgren-Lawrence (KL) grau 1-3 OA, evidenciado por radiografia do joelho realizada durante o período de triagem
4. Sentir dor no joelho indicador em pelo menos 4 dias por semana nos últimos 3 meses (baseado em autorrelato)
5. Dor no joelho índice entre 4 e 8 cm (inclusive) conforme autoavaliado em uma escala visual analógica (VAS) nos 7 dias anteriores ao Dia 1
6. Índice de massa corporal (IMC) >18,5 kg/m2 e
7. Disposição para se abster do uso de medicamentos restritos.
8. Ingestão habitual de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) ômega-3 de cadeia longa (LC) (a partir de alimentos e suplementos)
9. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. OA de joelho radiográfica grave em qualquer joelho definida como pontuação de Kellgren-Lawrence (KL) > 3 com base no raio-X (suporte de peso) realizado durante o período de triagem.
2. OA de quadril ipsilateral de forma que comprometa a avaliação da dor no joelho.
3. Fibromialgia, síndrome de dor crônica ou outras condições médicas ou artríticas concomitantes que possam interferir na avaliação do joelho índice.
4. Histórico de síndrome de Reiter, artrite reumatoide (AR), artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite associada a doença inflamatória intestinal, sarcoidose ou amiloidose ou qualquer outra forma de artrite inflamatória (p. gota, pseudogota). A gota é excluída, a menos que o participante esteja em tratamento preventivo e não tenha tido um ataque nos últimos 12 meses.
5. História ou sinais e sintomas clínicos de infecção na articulação índice nos últimos 5 anos.
6. Dor no joelho que não é clinicamente atribuível à OA do joelho (por exemplo, dor lombar radicular e dor no quadril referida ao joelho que pode causar erros de classificação).
7. Dor em qualquer outra área das extremidades inferiores ou nas costas que seja igual ou maior que o índice de dor no joelho (baseado em autorrelato).
8. Artroscopia ou cirurgia aberta do joelho no joelho índice nos últimos 12 meses ou planejada para a duração do período do estudo.
9. Corticosteróide intra-articular (IA) ou intramuscular (IM) (em investigação ou comercializado) em qualquer articulação dentro de 3 meses da triagem ou corticosteróides orais (em investigação ou comercializados) dentro de 1 mês da triagem.
10. Ácido hialurônico IA (em investigação ou comercializado) no joelho índice dentro de 6 meses após a triagem
11. Qualquer outra intervenção ou terapia de IA dentro de 3 meses após a triagem.
12. Uso regular de opioides/opiáceos dentro de 4 semanas do Dia 1 equivalente a >30 mg de codeína por dia, por 5 dias ou mais, a menos que o participante concorde com um período de washout de pelo menos 4 semanas antes do Dia 1.
13. AINEs de alta dose no último mês, definidos como a dose máxima recomendada para o tratamento sintomático da dor da artrite (por exemplo, diclofenaco ≥150 mg/dia, aceclofenaco ≥100 mg/dia, meloxicam ≥15 mg/dia, naproxeno ≥1.000 mg /dia, piroxicam ≥20 mg/dia e ibuprofeno >2.400 mg/dia), a menos que o participante concorde com um período de washout de pelo menos 4 semanas antes do Dia 1.
14. Distúrbios hemorrágicos, atualmente tomando anticoagulantes ou tendo recebido anticoagulantes dentro de 28 dias do Dia 1, com exceção de aspirina em baixa dose de até 150 mg por dia.
15. Uso regular e não preparado para abster-se de glucosamina, óleo de peixe, curcumina e outros medicamentos/suplementos complementares, que podem afetar os resultados do estudo. Um período mínimo de washout de 4 semanas será aplicado antes do Dia 1, exceto no caso de óleo de peixe, onde será aplicado um washout de 3 meses.
16. Teste de gravidez com vareta reagente de urina positivo na triagem ou Dia 1, atualmente grávida e/ou amamentando.

17. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que:

    1. Não estão atualmente usando métodos eficazes de contracepção e
    2. não estiver usando métodos contraceptivos eficazes por 14 dias antes do Dia 1 e
    3. não estão dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
18. História ou presença conhecida de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas, qualquer história cirúrgica, condições clinicamente significativas (ou seja, doença renal ou urológica, doença cardíaca, doença hepática, doença gastrointestinal ou qualquer outra doença significativa) ou disfunção orgânica que, na opinião do investigador pode afetar a capacidade do participante de participar do estudo ou os resultados do estudo.
19. Atualmente hospitalizado ou qualquer hospitalização planejada durante o estudo ou até 1 mês após a última dose do produto do estudo que possa afetar a capacidade dos participantes de cumprir o estudo na opinião do investigador médico.
20. Recebeu um medicamento experimental dentro de 3 meses do Dia 1 que, na opinião do investigador, pode afetar a capacidade do candidato de participar do estudo ou os resultados do estudo.
21. Alergias conhecidas ou suspeitas aos produtos sob investigação
22. História de uma reação adversa ou hipersensibilidade conhecida a frutos do mar ou mariscos.
23. Hipertensão (pressão arterial ≥140/90 mmHg na triagem. (Os participantes com PA elevada na triagem podem ser incluídos se puderem fornecer uma carta do médico assistente afirmando que não têm hipertensão ou que sua hipertensão está bem controlada por pelo menos 4 semanas).