Изучение влияния добавок с маслом глубоководного криля на остеоартрит коленного сустава

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 65 лет включительно
2. Клиническая диагностика ОА указательного колена по критериям ACR для классификации идиопатического ОА коленного сустава
3. ОА 1-3 степени по Келлгрену-Лоуренсу (KL), подтвержденный рентгенографией коленного сустава, выполненной в период скрининга.
4. Испытываете боль в указательном колене по крайней мере 4 дня в неделю в течение последних 3 месяцев (на основе самоотчета)
5. Боль в указательном колене от 4 до 8 см (включительно) по самооценке по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) за 7 дней до 1-го дня
6. Индекс массы тела (ИМТ) >18,5 кг/м2 и
7. Готовность воздержаться от использования запрещенных препаратов.
8. Обычное потребление длинноцепочечных (ДЦ) омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) (из пищи и добавок)
9. Готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Тяжелый рентгенологический ОА коленного сустава в любом колене, определяемом как оценка Келлгрена-Лоуренса (KL)> 3 на основании рентгенографии (весовая нагрузка), выполненной в период скрининга.
2. Ипсилатеральный остеоартроз тазобедренного сустава, который может поставить под угрозу оценку боли в колене.
3. Фибромиалгия, хронический болевой синдром или другие сопутствующие медицинские или артритические состояния, которые могут помешать оценке индексного колена.
4. В анамнезе синдром Рейтера, ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, артрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидоз или амилоидоз или любые другие формы воспалительного артрита (например, подагра, псевдоподагра). Подагра исключается, за исключением случаев, когда участник находится на профилактическом лечении и у него не было приступа за последние 12 месяцев.
5. Анамнез или клинические признаки и симптомы инфекции в указательном суставе за последние 5 лет.
6. Боль в колене, которая клинически не связана с ОА коленного сустава (например, корешковая боль в нижней части спины и боль в бедре, связанная с коленом, что может привести к неправильной классификации).
7. Боль в любой другой области нижних конечностей или спины, которая равна или превышает показатель боли в колене (на основе самоотчета).
8. Артроскопия или открытая операция на указательном колене в течение предыдущих 12 месяцев или запланированная на период исследования.
9. Внутрисуставные (IA) или внутримышечные (IM) кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в любой сустав в течение 3 месяцев после скрининга или пероральные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 1 месяца после скрининга.
10. IA гиалуроновая кислота (исследуемая или продаваемая) в указательном колене в течение 6 месяцев после скрининга
11. Любое другое вмешательство или терапия ИА в течение 3 месяцев после скрининга.
12. Регулярное употребление опиоидов/опиатов в течение 4 недель после 1-го дня, эквивалентное> 30 мг кодеина в день, в течение 5 дней или более, если участник не соглашается на период вымывания не менее 4 недель до 1-го дня.
13. Высокие дозы НПВП в течение последнего месяца, определяемые как максимальные дозы, рекомендуемые для симптоматического лечения боли при артрите (например, диклофенак ≥150 мг/сут, ацеклофенак ≥100 мг/сут, мелоксикам ≥15 мг/сут, напроксен ≥1000 мг /день, пироксикам ≥20 мг/день и ибупрофен >2400 мг/день), если только участник не соглашается на период вымывания не менее 4 недель до дня 1.
14. Нарушения свертываемости крови, принимающие антикоагулянты в настоящее время или получавшие антикоагулянты в течение 28 дней после 1-го дня, за исключением низких доз аспирина до 150 мг в день.
15. Регулярное употребление глюкозамина, рыбьего жира, куркумина и других дополнительных лекарственных средств/добавок, которые могут повлиять на результаты исследования, и неподготовленность к воздержанию от них. Перед 1-м днем ​​применяется период вымывания продолжительностью не менее 4 недель, за исключением случаев с рыбьим жиром, где применяется вымывание в течение 3 месяцев.
16. Положительный тест мочи на беременность при скрининге или в 1-й день, в настоящее время беременна и/или кормит грудью.

17. Женщины детородного возраста (WOCBP), которые:

    1. В настоящее время не используют эффективные методы контрацепции и
    2. не использовали эффективные методы контрацепции в течение 14 дней до 1-го дня и
    3. не желают использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования
18. Злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков в анамнезе или известное наличие, любой хирургический анамнез, клинически значимые состояния (т. исследователь может повлиять на способность участника участвовать в исследовании или на результаты исследования.
19. Госпитализация в настоящее время или любые запланированные госпитализации во время исследования или в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого продукта, которые могут повлиять на способность участников соблюдать условия исследования, по мнению медицинского исследователя.
20. Получил исследуемый препарат в течение 3 месяцев после Дня 1, что, по мнению исследователя, может повлиять на возможность заявителя участвовать в исследовании или на результаты исследования.
21. Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые продукты
22. История побочных реакций или известной гиперчувствительности к морепродуктам или моллюскам.
23. Артериальная гипертензия (артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст. при скрининге. (Участники с повышенным АД во время скрининга могут быть включены, если они могут предоставить письмо от лечащего врача, в котором говорится, что либо у них нет гипертонии, либо что их гипертензия хорошо контролируется в течение как минимум 4 недель).