無症候性マラリアの動態：予備研究
無症候性マラリアのダイナミクスの予備的評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、低密度無症候性マラリアのダイナミクスを記述して、その後の一致したコホート研究の最終研究デザインをサポートすることを目的とした短い縦断的な予備研究です。 この研究では、超高感度 PCR (usPCR) によって検出された少数の無症候性感染を追跡し、これらの感染の時間的ダイナミクスを測定するために 3 か月間集中的にテストします。 はるかに多数の非感染者がわずか 2 ～ 4 週間 (2 回の訪問) 追跡され、感染コホートの比較グループが提供されます。 その後の一致したコホート研究における結果の妥当性は、単一の usPCR 結果を使用して感染状態を正確に分類する能力に部分的に依存します。 言い換えれば、治験責任医師は、治験開始時に usPCR テストを使用して、マラリア感染の陽性と陰性の状態を正しく分類することに十分な自信を持っていますか? usPCR より感度の高いゴールド スタンダード テストはありませんが、usPCR テストを繰り返すことで代用が得られます。 おそらく、低い感染設定では、最初の検査で本当に感染していない人は、複数の連続した検査で陰性のままであるはずですが、これはまだ確認されていません.
調査員は、それぞれが 2 つ以上の村、町、組合、難民キャンプまたはプランテーション、または単一の軍事基地を持つ最大 6 つの調査サイトに調査参加者を登録します。 十分な数の感染症例を確保するために、代替および追加のサイトが追加される場合があります。 治験責任医師は、適格性（少なくとも0.5歳;研究プロトコルに厳密に従い、必要に応じて書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供することができ、喜んで）をスクリーニングし、適格な個人を登録して同意します。 研究手順は、テスト結果に基づいています。
- RDT 陽性: データと静脈血採取のための 1 回限りの登録。ケア提供チームによる適切な治療の参照と確保。研究関連のフォローアップなし
- RDT 陰性: データと DBS サンプルを収集します。 2～4週間でリサーチクリニックに戻る
- PCR 陰性の参加者: 登録後約 2 ～ 4 週間で 1 回のフォローアップ訪問
- PCR陽性の参加者：約4、6、8、10、および12週間（合計12週間のフォローアップがある場合）または2、3、4、5、および6週間（合計6週間の場合）で5回のフォローアップ訪問入学後のフォローアップ）
- 予定および予定外の訪問ごとに、すべての参加者のRDTおよび乾燥血液スポットサンプリングのために指先採血を行います。
- 静脈サンプリングは、静脈サンプリングの訓練を受けた研究スタッフがいるときにRDT +感染が検出された参加者に対して行われます。 任意の時点での血液量は、3 歳未満の子供の場合は 2 mL、3 ～ 5 歳の場合は 3 mL、それ以上の子供と大人の場合は 5 mL に制限されています。
- 推定学習期間:18ヶ月
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Yangon、ミャンマー
- Department of medical research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が6か月以上。 -書面によるインフォームドコンセントが得られました（対象が18歳未満の場合は親/保護者から）。
除外基準:
治験責任医師の観点から、参加予定者の最善の利益にならないように参加する状態。 -研究への参加を妨げる、または参加者にリスクをもたらす状態。 陽性RDTによって診断された臨床的マラリア感染者は、病気の治療と解決後に戻ってきて、研究の適格性について再スクリーニングするよう招待される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に usPCR 検査で陽性となり、その後、毎週または隔週の検査で 1 回以上連続して陽性となった個人の割合
時間枠：12週間
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最初にusPCRが陽性だった人の割合
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12週間
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最初に usPCR 検査が陰性で、その後 4 週間後の 2 回目のスクリーニングで少なくとも 1 つの usPCR 検査が陽性であった個人の割合
時間枠：4週間
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最初にusPCR検査が陰性だった人の割合
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RDTによる熱帯熱マラリア感染の発生率
時間枠：2年
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RDTによる熱帯熱マラリア感染の発生率
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2年
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RDTによる三日熱マラリア感染の発生率
時間枠：2年
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RDTによる三日熱マラリア感染の発生率
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2年
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RDTによる熱帯熱マラリア/三日熱マラリア混合感染の発生率
時間枠：2年
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RDTによる熱帯熱マラリア/三日熱マラリア混合感染の発生率
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2年
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UsPCRによる熱帯熱マラリア感染の発生率
時間枠：2年
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UsPCRによる熱帯熱マラリア感染の発生率
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2年
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UsPCRによる三日熱マラリア感染の発生率
時間枠：2年
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UsPCRによる三日熱マラリア感染の発生率
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2年
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UsPCRによる熱帯熱マラリア/三日熱マラリア混合感染の発生率
時間枠：2年
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UsPCRによる熱帯熱マラリア/三日熱マラリア混合感染の発生率
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2年
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多形性マラリア/蚊タンパク質に対する血清反応性
時間枠：2年
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多形性マラリア/蚊タンパク質に対する血清反応性
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher V Plowe, MD, MPH、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。