A szubklinikai malária dinamikája: Előzetes tanulmány

Ez egy rövid longitudinális előzetes tanulmány, amelynek célja az alacsony denzitású szubklinikai malária dinamikájának leírása, hogy alátámassza egy későbbi egyeztetett kohorsz vizsgálat végső vizsgálati tervét. Ebben a tanulmányban az ultraszenzitív PCR-rel (usPCR) kimutatott kis számú tünetmentes fertőzést három hónapon keresztül intenzíven követik és tesztelik, hogy mérjék e fertőzések időbeli dinamikáját. Sokkal nagyobb számú nem fertőzött egyedet követnek nyomon mindössze 2-4 hétig (két vizitig), ami egy összehasonlító csoportot biztosít a fertőzött kohorsz számára. Eredményeink érvényessége egy későbbi összeillesztett kohorsz vizsgálatban részben attól függ, hogy egyetlen USPCR-eredmény alapján tudjuk-e pontosan osztályozni a fertőzési állapotot. Más szóval, kellően bíznak-e a vizsgálók a maláriafertőzés pozitív és negatív státuszának helyes besorolásában az usPCR teszt segítségével a vizsgálat elején? Noha nincs az usPCR-nél érzékenyebb arany standard teszt, az ismételt usPCR teszt helyettesíti ezt. Feltételezhető, hogy alacsony átviteli beállítás esetén valaki, aki valóban nem fertőzött az első teszten, több egymást követő teszten is negatív marad, de ezt még meg kell erősíteni.

A nyomozók legfeljebb hat vizsgálati helyszínre íratják be a résztvevőket, amelyek mindegyike több mint 2 faluval, várossal, szakszervezettel, menekülttáborral vagy ültetvényekkel, vagy egyetlen katonai bázissal rendelkezik. Alternatív és további webhelyek is hozzáadhatók, hogy elegendő számú fertőzött eset legyen. A vizsgálók átvizsgálják a jogosultságot (legalább 0,5 éves koruk; képesek és hajlandók szigorúan betartani a vizsgálati protokollt, és adott esetben írásos beleegyezésüket vagy hozzájárulásukat adni), és felvesznek és beleegyeznek. A vizsgálati eljárások a teszteredményeken alapulnak:

• RDT-pozitív: egyszeri beiratkozás adat- és vénás vérvételre; Az ápolócsapat megfelelő kezelésre utalása és biztosítása; Nincs tanulmányokkal kapcsolatos nyomon követés
• RDT-negatív: adatokat és DBS-mintákat gyűjt; 2-4 hét múlva térjen vissza a klinikára
• PCR-negatív résztvevők: Egy nyomon követési látogatás körülbelül 2-4 héttel a beiratkozás után
• PCR-pozitív résztvevők: Öt nyomon követési látogatás körülbelül 4, 6, 8, 10 és 12 héten (azoknál, akiknél összesen 12 hetes követés van), vagy 2, 3, 4, 5 és 6 héten (azoknál, akik összesen 6 hetesek). nyomon követése) a beiratkozás után
• Minden résztvevőnél minden tervezett és előre nem tervezett látogatás alkalmával ujjpálcás vérmintát kell végezni RDT-hez és szárított vérmintavételt.
• Vénás mintavétel történik azoknál a résztvevőknél, akiknél RDT+ fertőzést észleltek, amikor a vénás mintavételre képzett vizsgálati személyzet jelen van. A vérmennyiség bármely időpontban legfeljebb 2 ml 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél, 3 ml 3-5 évesnél, és 5 ml idősebb gyermekeknél és felnőtteknél.
• A tanulmányok becsült időtartama: 18 hónap