Dynamics of subclinical malaria: preliminary study

Detta är en kort longitudinell preliminär studie som syftar till att beskriva dynamiken hos subklinisk malaria med låg densitet för att stödja den slutliga studiedesignen av en efterföljande matchad kohortstudie. I denna studie kommer ett litet antal asymtomatiska infektioner som upptäcks av ultrasensitiv PCR (usPCR) att följas och testas intensivt under tre månader för att mäta den tidsmässiga dynamiken hos dessa infektioner. Ett mycket större antal oinfekterade individer kommer att följas under bara 2-4 veckor (två besök), vilket ger en jämförelsegrupp för den infekterade kohorten. Giltigheten av våra resultat i en efterföljande matchad kohortstudie beror delvis på vår förmåga att korrekt klassificera infektionsstatus med ett enda usPCR-resultat. Med andra ord, har utredarna tillräckligt förtroende för korrekt klassificering av malariainfektion positiv och negativ status med hjälp av usPCR-test i början av studien? Även om det inte finns något guldstandardtest som är mer känsligt än usPCR, erbjuder upprepade usPCR-tester ett surrogat. Förmodligen, i en låg överföringsinställning, bör någon som verkligen är oinfekterad vid det första testet förbli negativ vid flera på varandra följande test, men detta återstår att bekräfta.

Utredarna kommer att registrera studiedeltagare i upp till sex studieplatser, var och en med >2 byar, städer, fackföreningar, flyktingläger eller plantager, eller en enda militärbas. Alternativa och ytterligare platser kan läggas till för att säkerställa tillräckligt många infekterade fall. Utredarna kommer att undersöka om de är kvalificerade (minst 0,5 år gamla; kan och vill strikt följa studieprotokollet och ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke efter behov) och registrerar och samtycker berättigade individer. Studieprocedurer är baserade på testresultat:

• RDT-positiv: engångsregistrering för data och venös blodinsamling; hänvisa till och säkerställa lämplig behandling av vårdteam; Ingen studierelaterad uppföljning
• RDT-negativ: Samla in data och DBS-prover; Återvänd till forskningskliniken om 2-4 veckor
• PCR-negativa deltagare: Ett uppföljningsbesök cirka 2-4 veckor efter inskrivningen
• PCR-positiva deltagare: Fem uppföljningsbesök efter cirka 4, 6, 8, 10 och 12 veckor (för de med totalt 12 veckors uppföljning) eller 2, 3, 4, 5 och 6 veckor (för de med totalt 6 veckor) uppföljning) efter registreringen
• Fingerstick-blodprover ska göras för RDT och provtagning av torkade blodfläckar hos alla deltagare vid varje schemalagt och oplanerat besök.
• Venprovtagning kommer att göras för deltagare med RDT+-infektioner som upptäcks vid tidpunkter när studiepersonal som utbildats för venös provtagning är närvarande. Blodvolymer vid vilken tidpunkt som helst är begränsade till 2 ml för barn < 3 år, 3 ml för ålder 3-5 år och 5 ml för äldre barn och vuxna.
• Beräknad studietid: 18 månader