Dinamica della malaria subclinica: studio preliminare

Questo è un breve studio preliminare longitudinale che mira a descrivere le dinamiche della malaria subclinica a bassa densità per supportare il disegno finale dello studio di un successivo studio di coorte abbinato. In questo studio, un piccolo numero di infezioni asintomatiche rilevate mediante PCR ultrasensibile (usPCR) sarà seguito e testato intensamente per tre mesi per misurare la dinamica temporale di queste infezioni. Un numero molto maggiore di individui non infetti verrà seguito per sole 2-4 settimane (due visite), fornendo un gruppo di confronto per la coorte infetta. La validità dei nostri risultati in un successivo studio di coorte abbinato dipende, in parte, dalla nostra capacità di classificare accuratamente lo stato di infezione utilizzando un singolo risultato usPCR. In altre parole, i ricercatori hanno sufficiente fiducia nella corretta classificazione dello stato positivo e negativo dell'infezione da malaria utilizzando il test usPCR all'inizio dello studio? Sebbene non esista un test gold standard più sensibile di usPCR, i ripetuti test usPCR offrono un surrogato. Presumibilmente, in un ambiente a bassa trasmissione, qualcuno che non è veramente infetto al primo test dovrebbe rimanere negativo a più test consecutivi, ma questo resta da confermare.

Gli investigatori registreranno i partecipanti allo studio in un massimo di sei siti di studio, ciascuno con> 2 villaggi, città, sindacati, campi profughi o piantagioni o una singola base militare. È possibile aggiungere siti alternativi e aggiuntivi per garantire un numero sufficiente di casi infetti. Gli investigatori verificheranno l'idoneità (età di almeno 0,5 anni; in grado e disposti a seguire rigorosamente il protocollo di studio e a fornire il consenso informato scritto o il consenso a seconda dei casi) e arruolare e acconsentire alle persone idonee. Le procedure di studio si basano sui risultati dei test:

• RDT-positivo: iscrizione una tantum per raccolta dati e sangue venoso; Fare riferimento e garantire un trattamento appropriato da parte del team di assistenza; Nessun follow-up correlato allo studio
• RDT-negativo: raccogliere dati e campioni DBS; Ritorno alla clinica di ricerca in 2-4 settimane
• Partecipanti negativi alla PCR: una visita di follow-up circa 2-4 settimane dopo l'arruolamento
• Partecipanti positivi alla PCR: cinque visite di follow-up a circa 4, 6, 8, 10 e 12 settimane (per quelli con un totale di 12 settimane di follow-up) o 2, 3, 4, 5 e 6 settimane (per quelli con un totale di 6 settimane di follow-up) follow-up) dopo l'iscrizione
• Prelievo di sangue da polpastrello da eseguire per RDT e prelievo di macchie di sangue essiccato in tutti i partecipanti ad ogni visita programmata e non programmata.
• Verrà eseguito il campionamento venoso per i partecipanti con infezioni da RDT + rilevate nei momenti in cui è presente il personale dello studio addestrato per il campionamento venoso. I volumi di sangue in qualsiasi momento sono limitati a 2 ml per bambini di età < 3 anni, 3 ml per bambini di età compresa tra 3 e 5 anni e 5 ml per bambini più grandi e adulti.
• Durata stimata dello studio: 18 mesi