Dynamiek van subklinische malaria: voorbereidende studie

Dit is een kort longitudinaal vooronderzoek dat tot doel heeft de dynamiek van subklinische malaria met lage dichtheid te beschrijven ter ondersteuning van het definitieve onderzoeksontwerp van een volgende gematchte cohortstudie. In deze studie zal een klein aantal asymptomatische infecties gedetecteerd door ultrasensitieve PCR (usPCR) gedurende drie maanden intensief gevolgd en getest worden om de temporele dynamiek van deze infecties te meten. Een veel groter aantal niet-geïnfecteerde personen zal gedurende slechts 2-4 weken worden gevolgd (twee bezoeken), wat een vergelijkingsgroep oplevert voor het geïnfecteerde cohort. De validiteit van onze resultaten in een volgende gematchte cohortstudie hangt gedeeltelijk af van ons vermogen om de infectiestatus nauwkeurig te classificeren met behulp van een enkel usPCR-resultaat. Met andere woorden, hebben de onderzoekers voldoende vertrouwen in de juiste classificatie van de positieve en negatieve status van malaria-infectie met behulp van de usPCR-test aan het begin van het onderzoek? Hoewel er geen gouden standaardtest is die gevoeliger is dan usPCR, biedt herhaalde usPCR-testen een surrogaat. Vermoedelijk zou iemand die bij de eerste test echt niet geïnfecteerd is bij een lage transmissie-instelling negatief moeten blijven bij meerdere opeenvolgende tests, maar dit moet nog worden bevestigd.

De onderzoekers zullen studiedeelnemers inschrijven in maximaal zes studielocaties, elk met >2 dorpen, steden, vakbonden, vluchtelingenkampen of plantages, of een enkele militaire basis. Er kunnen alternatieve en aanvullende sites worden toegevoegd om ervoor te zorgen dat er voldoende geïnfecteerde gevallen zijn. De onderzoekers zullen screenen op geschiktheid (leeftijd ten minste 0,5 jaar; in staat en bereid om het studieprotocol strikt te volgen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te geven, indien van toepassing) en inschrijven en toestemming geven van in aanmerking komende personen. Studieprocedures zijn gebaseerd op testresultaten:

• RDT-positief: eenmalige inschrijving voor data en veneuze bloedafname; Verwijs naar en zorg voor een passende behandeling door het zorgverlenende team; Geen studiegerelateerde opvolging
• RDT-negatief: gegevens en DBS-monsters verzamelen; Keer binnen 2-4 weken terug naar de onderzoekskliniek
• PCR-negatieve deelnemers: één vervolgbezoek ongeveer 2-4 weken na inschrijving
• PCR-positieve deelnemers: vijf vervolgbezoeken na ongeveer 4, 6, 8, 10 en 12 weken (voor degenen met een totale follow-up van 12 weken) of 2, 3, 4, 5 en 6 weken (voor degenen met een totale follow-up van 6 weken). opvolging) na inschrijving
• Bloedafname met een vingerprik moet worden gedaan voor RDT en monstername van gedroogde bloedvlekken bij alle deelnemers bij elk gepland en ongepland bezoek.
• Veneuze bemonstering zal worden gedaan voor deelnemers met RDT+-infecties die zijn gedetecteerd op momenten dat onderzoekspersoneel dat is opgeleid voor veneuze bemonstering aanwezig is. De bloedvolumes zijn op elk moment beperkt tot 2 ml voor kinderen < 3 jaar, 3 ml voor de leeftijd van 3-5 jaar en 5 ml voor oudere kinderen en volwassenen.
• Geschatte duur van de studie: 18 maanden