Динамика субклинической малярии: предварительное исследование

Это короткое лонгитюдное предварительное исследование, целью которого является описание динамики субклинической малярии с низкой плотностью населения, чтобы поддержать окончательный план исследования последующего согласованного когортного исследования. В этом исследовании небольшое количество бессимптомных инфекций, обнаруженных с помощью сверхчувствительной ПЦР (usPCR), будет отслеживаться и интенсивно тестироваться в течение трех месяцев для измерения временной динамики этих инфекций. Всего за 2-4 недели (два посещения) будет наблюдаться гораздо большее количество неинфицированных лиц, что обеспечит контрольную группу для инфицированной когорты. Достоверность наших результатов в последующем сравнимом когортном исследовании частично зависит от нашей способности точно классифицировать инфекционный статус с использованием одного результата УЗПЦР. Другими словами, есть ли у исследователей достаточная уверенность в правильной классификации положительного и отрицательного статуса малярийной инфекции с использованием теста УЗПЦР в начале исследования? Хотя не существует более чувствительного теста золотого стандарта, чем УЗПЦР, повторное УЗПЦР-тестирование предлагает суррогат. Предположительно, в условиях низкой передачи кто-то, кто действительно не инфицирован при первом тестировании, должен оставаться отрицательным при нескольких последовательных тестах, но это еще предстоит подтвердить.

Исследователи будут набирать участников исследования в количестве до шести исследовательских участков, в каждом из которых есть более 2 деревень, городов, союзов, лагерей или плантаций беженцев или одной военной базы. Могут быть добавлены альтернативные и дополнительные сайты, чтобы обеспечить достаточное количество инфицированных. Исследователи будут проверять соответствие требованиям (возраст не менее 0,5 года; способность и желание строго следовать протоколу исследования и предоставлять письменное информированное согласие или согласие, в зависимости от обстоятельств), а также зачислять и давать согласие лицам, имеющим право на участие. Процедуры исследования основаны на результатах испытаний:

• РДТ-положительные: однократная запись на сбор данных и венозной крови; Обратиться к группе, обеспечивающей уход, и обеспечить надлежащее лечение; Нет наблюдения, связанного с исследованием
• RDT-отрицательный: Соберите данные и образцы DBS; Возврат в исследовательскую клинику через 2-4 недели
• ПЦР-отрицательные участники: одно последующее посещение примерно через 2–4 недели после регистрации.
• ПЦР-положительные участники: пять контрольных визитов примерно через 4, 6, 8, 10 и 12 недель (для тех, у кого всего 12 недель наблюдения) или 2, 3, 4, 5 и 6 недель (для тех, у кого всего 6 недель). продолжение) после регистрации
• Забор крови из пальца для БДТ и забор высушенной крови у всех участников при каждом запланированном и незапланированном посещении.
• Взятие проб из вены будет проводиться для участников с инфекциями RDT+, обнаруженными в то время, когда присутствует персонал, обученный взятию проб из вены. Объемы крови в любой момент времени ограничены 2 мл для детей в возрасте до 3 лет, 3 мл для детей в возрасте 3–5 лет и 5 мл для детей старшего возраста и взрослых.
• Предполагаемая продолжительность обучения: 18 месяцев