Dinámica de la malaria subclínica: estudio preliminar

Este es un estudio preliminar longitudinal corto que tiene como objetivo describir la dinámica de la malaria subclínica de baja densidad para respaldar el diseño de estudio final de un estudio de cohorte emparejado posterior. En este estudio, un pequeño número de infecciones asintomáticas detectadas por PCR ultrasensible (usPCR) serán seguidas y analizadas de forma intensiva durante tres meses para medir la dinámica temporal de estas infecciones. Se seguirá a un número mucho mayor de personas no infectadas durante solo 2 a 4 semanas (dos visitas), lo que proporcionará un grupo de comparación para la cohorte infectada. La validez de nuestros resultados en un estudio de cohorte emparejado posterior depende, en parte, de nuestra capacidad para clasificar con precisión el estado de infección utilizando un único resultado de usPCR. En otras palabras, ¿tienen los investigadores suficiente confianza en la clasificación correcta del estado positivo y negativo de infección por paludismo utilizando la prueba usPCR al comienzo del estudio? Si bien no existe una prueba estándar de oro más sensible que la usPCR, las pruebas repetidas de la usPCR ofrecen un sustituto. Presumiblemente, en un entorno de baja transmisión, alguien que realmente no está infectado en la primera prueba debería seguir siendo negativo en varias pruebas consecutivas, pero esto aún no se ha confirmado.

Los investigadores inscribirán a los participantes del estudio en hasta seis sitios de estudio, cada uno con >2 aldeas, pueblos, uniones, campos de refugiados o plantaciones, o una sola base militar. Se pueden agregar sitios alternativos y adicionales para garantizar suficientes casos infectados. Los investigadores evaluarán la elegibilidad (edad de al menos 0,5 años; capaces y dispuestos a seguir estrictamente el protocolo del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento según corresponda) e inscribirán y darán su consentimiento a las personas elegibles. Los procedimientos del estudio se basan en los resultados de las pruebas:

• RDT positivo: inscripción única para datos y recolección de sangre venosa; Referir y asegurar el tratamiento adecuado por parte del equipo de atención; Sin seguimiento relacionado con el estudio
• RDT-negativo: recopile datos y muestras de DBS; Regreso a la clínica de investigación en 2-4 semanas
• Participantes PCR negativos: Una visita de seguimiento aproximadamente 2-4 semanas después de la inscripción
• Participantes PCR positivos: cinco visitas de seguimiento aproximadamente a las 4, 6, 8, 10 y 12 semanas (para aquellos con un total de 12 semanas de seguimiento) o 2, 3, 4, 5 y 6 semanas (para aquellos con un total de 6 semanas) seguimiento) después de la inscripción
• El muestreo de sangre por punción en el dedo se realizará para RDT y el muestreo de gotas de sangre seca en todos los participantes en cada visita programada y no programada.
• El muestreo venoso se realizará para los participantes con infecciones RDT+ detectadas en momentos en que esté presente el personal del estudio capacitado para el muestreo venoso. Los volúmenes de sangre en cualquier momento están limitados a 2 ml para niños < 3 años, 3 ml para niños de 3 a 5 años y 5 ml para niños mayores y adultos.
• Duración estimada del estudio: 18 meses