무증상 말라리아의 역학: 예비 연구
무증상 말라리아의 역동성에 대한 예비 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 후속 일치 코호트 연구의 최종 연구 설계를 지원하기 위해 저밀도 무증상 말라리아의 역학을 설명하는 것을 목표로 하는 짧은 종단 예비 연구입니다. 본 연구에서는 초민감 PCR(usPCR)로 검출된 소수의 무증상 감염을 추적하고 3개월 동안 집중적으로 검사하여 이들 감염의 시간적 동역학을 측정할 예정입니다. 훨씬 더 많은 수의 감염되지 않은 개인을 단 2-4주(2회 방문) 동안 추적하여 감염된 코호트에 대한 비교 그룹을 제공합니다. 후속 일치 코호트 연구에서 결과의 유효성은 부분적으로 단일 usPCR 결과를 사용하여 감염 상태를 정확하게 분류하는 능력에 달려 있습니다. 즉, 연구자들은 연구 초기에 usPCR 테스트를 사용하여 말라리아 감염 양성 및 음성 상태의 올바른 분류에 대해 충분한 확신을 가지고 있습니까? usPCR보다 더 민감한 금본위제 검사는 없지만, 반복된 usPCR 검사는 대안을 제공합니다. 아마도 낮은 전송 설정에서 첫 번째 테스트에서 실제로 감염되지 않은 사람은 여러 연속 테스트에서 음성으로 유지되어야 하지만 이는 확인되지 않은 상태로 남아 있습니다.
조사관은 최대 6개의 연구 사이트에 연구 참가자를 등록할 것이며, 각 연구 사이트에는 2개 이상의 마을, 마을, 노동 조합, 난민 캠프 또는 플랜테이션 또는 단일 군사 기지가 있습니다. 충분한 감염 사례를 보장하기 위해 대체 및 추가 사이트를 추가할 수 있습니다. 조사관은 적격성(연령 0.5세 이상, 연구 프로토콜을 엄격히 준수하고 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음)을 스크리닝하고 적격 개인을 등록하고 동의합니다. 연구 절차는 테스트 결과를 기반으로 합니다.
- RDT 양성: 데이터 및 정맥 채혈을 위한 일회성 등록; 간병 제공 팀을 참조하고 적절한 치료를 보장합니다. 연구 관련 후속 조치 없음
- RDT 음성: 데이터 및 DBS 샘플을 수집합니다. 2-4주 후 연구 클리닉으로 복귀
- PCR 음성 참가자: 등록 후 약 2-4주 후에 1회 후속 방문
- PCR 양성 참여자: 약 4, 6, 8, 10 및 12주(총 12주 추적을 받은 경우) 또는 2, 3, 4, 5 및 6주(총 6주 추적을 받은 경우)에 5회 후속 방문 후속 조치) 등록 후
- 각각의 예정된 방문 및 예정되지 않은 방문에서 모든 참가자의 RDT 및 마른 혈액 반점 샘플링을 위해 핑거 스틱 채혈을 수행합니다.
- 정맥 샘플링 교육을 받은 연구 직원이 있을 때 RDT+ 감염이 감지된 참가자에 대해 정맥 샘플링을 수행합니다. 모든 시점의 혈액량은 3세 미만 아동의 경우 2mL, 3-5세 아동의 경우 3mL, 청소년 및 성인의 경우 5mL로 제한됩니다.
- 예상 학습 기간:18개월
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Yangon, 미얀마
- Department of medical research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 검진 당시 나이 6개월 이상; 서면 동의서 획득(피험자가 18세 미만인 경우 부모/보호자로부터).
제외 기준:
조사관의 관점에서 예상 참여자의 최선의 이익이 아닌 참여를 만드는 모든 조건. 연구 참여를 방해하거나 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 조건. 양성 RDT로 진단된 임상 말라리아 감염 환자는 치료 및 질병 해결 후 연구 적격성 여부를 위해 다시 방문하도록 초대될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매주 또는 격주 테스트에서 1회 이상의 연속 양성 테스트가 뒤따른 초기에 양성인 usPCR 테스트를 받은 개인의 비율
기간: 12주
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초기에 긍정적인 usPCR을 가진 개인의 비율
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12주
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초기에 usPCR 검사가 음성이었고 이후 4주 후 두 번째 스크리닝에서 적어도 하나의 usPCR 양성 검사를 받은 개인의 비율
기간: 4 주
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초기에 usPCR 검사가 음성인 개인의 비율
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RDT에 의한 falciparum malaria 감염의 발생률
기간: 2 년
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RDT에 의한 falciparum malaria 감염의 발생률
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2 년
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RDT에 의한 vivax 말라리아 감염의 발생률
기간: 2 년
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RDT에 의한 vivax 말라리아 감염의 발생률
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2 년
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RDT에 의한 혼합형 열대열/열대열 말라리아 감염의 발생률
기간: 2 년
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RDT에 의한 혼합형 열대열/열대열 말라리아 감염의 발생률
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2 년
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UsPCR에 의한 falciparum malaria 감염의 발생률
기간: 2 년
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UsPCR에 의한 falciparum malaria 감염의 발생률
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2 년
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UsPCR에 의한 vivax 말라리아 감염의 발생률
기간: 2 년
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UsPCR에 의한 vivax 말라리아 감염의 발생률
|
2 년
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UsPCR에 의한 혼합형 falciparum/vivax 말라리아 감염의 발생률
기간: 2 년
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UsPCR에 의한 혼합형 falciparum/vivax 말라리아 감염의 발생률
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2 년
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다형성 말라리아/모기 단백질에 대한 혈청 반응성
기간: 2 년
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다형성 말라리아/모기 단백질에 대한 혈청 반응성
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher V Plowe, MD, MPH, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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