Dinâmica da Malária Subclínica: Estudo Preliminar

Este é um pequeno estudo preliminar longitudinal que visa descrever a dinâmica da malária subclínica de baixa densidade para apoiar o desenho do estudo final de um estudo de coorte correspondente subsequente. Neste estudo, um pequeno número de infecções assintomáticas detectadas por PCR ultrassensível (usPCR) será acompanhado e testado intensivamente por três meses para medir a dinâmica temporal dessas infecções. Um número muito maior de indivíduos não infectados será acompanhado por apenas 2 a 4 semanas (duas visitas), fornecendo um grupo de comparação para a coorte infectada. A validade de nossos resultados em um estudo de coorte pareado subsequente depende, em parte, de nossa capacidade de classificar com precisão o status da infecção usando um único resultado da usPCR. Em outras palavras, os investigadores têm confiança suficiente na classificação correta do status positivo e negativo da infecção por malária usando o teste usPCR no início do estudo? Embora não exista um teste padrão-ouro mais sensível do que o usPCR, o teste repetido do usPCR oferece um substituto. Presumivelmente, em um cenário de baixa transmissão, alguém que não está realmente infectado no primeiro teste deve permanecer negativo em vários testes consecutivos, mas isso ainda precisa ser confirmado.

Os investigadores inscreverão os participantes do estudo em até seis locais de estudo, cada um com mais de 2 aldeias, cidades, sindicatos, campos de refugiados ou plantações ou uma única base militar. Sites alternativos e adicionais podem ser adicionados para garantir casos infectados suficientes. Os investigadores farão a triagem de elegibilidade (idade de pelo menos 0,5 ano; capazes e dispostos a seguir rigorosamente o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento conforme apropriado) e inscrever e consentir indivíduos elegíveis. Os procedimentos do estudo são baseados nos resultados do teste:

• RDT-positivo: inscrição única para coleta de dados e sangue venoso; Encaminhar e garantir tratamento adequado pela equipe prestadora de cuidados; Nenhum acompanhamento relacionado ao estudo
• RDT-negativo: coletar dados e amostras DBS; Retorno à clínica de pesquisa em 2-4 semanas
• Participantes PCR-negativos: Uma visita de acompanhamento aproximadamente 2-4 semanas após a inscrição
• Participantes positivos para PCR: cinco visitas de acompanhamento em aproximadamente 4, 6, 8, 10 e 12 semanas (para aqueles com total de 12 semanas de acompanhamento) ou 2, 3, 4, 5 e 6 semanas (para aqueles com total de 6 semanas acompanhamento) após a inscrição
• Amostragem de sangue por picada no dedo deve ser feita para RDT e amostra de sangue seco em todos os participantes em cada visita agendada e não agendada.
• A amostragem venosa será feita para os participantes com infecções por RDT+ detectadas nos momentos em que a equipe do estudo treinada para amostragem venosa estiver presente. Os volumes de sangue em qualquer momento são limitados a 2 mL para crianças < 3 anos, 3 mL para 3-5 anos de idade e 5 mL para crianças mais velhas e adultos.
• Duração estimada do estudo: 18 meses