Dynamik der subklinischen Malaria: Vorstudie

Dies ist eine kurze Längsschnitt-Vorstudie, die darauf abzielt, die Dynamik der subklinischen Malaria mit niedriger Dichte zu beschreiben, um das endgültige Studiendesign einer anschließenden abgestimmten Kohortenstudie zu unterstützen. In dieser Studie wird eine kleine Anzahl asymptomatischer Infektionen, die durch ultrasensitive PCR (usPCR) nachgewiesen wurden, drei Monate lang intensiv verfolgt und getestet, um die zeitliche Dynamik dieser Infektionen zu messen. Eine viel größere Anzahl nicht infizierter Personen wird nur 2-4 Wochen lang (zwei Besuche) nachbeobachtet, wodurch eine Vergleichsgruppe für die infizierte Kohorte bereitgestellt wird. Die Gültigkeit unserer Ergebnisse in einer anschließenden abgestimmten Kohortenstudie hängt teilweise von unserer Fähigkeit ab, den Infektionsstatus anhand eines einzigen usPCR-Ergebnisses genau zu klassifizieren. Mit anderen Worten, haben die Prüfärzte zu Beginn der Studie ausreichendes Vertrauen in die korrekte Klassifizierung des positiven und negativen Status einer Malariainfektion mithilfe des usPCR-Tests? Während es keinen Goldstandard-Test gibt, der empfindlicher ist als der usPCR, bieten wiederholte usPCR-Tests einen Ersatz. Vermutlich sollte in einer Umgebung mit geringer Übertragung jemand, der beim ersten Test wirklich nicht infiziert ist, bei mehreren aufeinanderfolgenden Tests negativ bleiben, aber dies muss noch bestätigt werden.

Die Ermittler werden Studienteilnehmer an bis zu sechs Studienstandorten mit jeweils >2 Dörfern, Städten, Gewerkschaften, Flüchtlingslagern oder Plantagen oder einem einzelnen Militärstützpunkt einschreiben. Alternative und zusätzliche Standorte können hinzugefügt werden, um sicherzustellen, dass genügend infizierte Fälle vorhanden sind. Die Prüfärzte werden die Eignung prüfen (Alter mindestens 0,5 Jahre; in der Lage und bereit, das Studienprotokoll strikt zu befolgen und gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung abzugeben) und geeignete Personen einschreiben und zustimmen. Studienverfahren basieren auf Testergebnissen:

• RDT-positiv: einmalige Anmeldung zur Daten- und venösen Blutentnahme; Wenden Sie sich an das Betreuungsteam und stellen Sie eine angemessene Behandlung sicher. Keine studienbezogene Nachverfolgung
• RDT-negativ: Sammeln Sie Daten und DBS-Proben; Rückkehr in die Forschungsklinik in 2-4 Wochen
• PCR-negative Teilnehmer: Ein Folgebesuch ca. 2-4 Wochen nach der Registrierung
• PCR-positive Teilnehmer: Fünf Nachsorgeuntersuchungen nach etwa 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen (für diejenigen mit insgesamt 12 Wochen Nachsorge) oder 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen (für diejenigen mit insgesamt 6 Wochen Follow-up) nach der Anmeldung
• Bei allen Teilnehmern werden bei jedem geplanten und außerplanmäßigen Besuch Blutentnahmen aus der Fingerkuppe für RDT und Trockenblutentnahmen durchgeführt.
• Eine venöse Probenahme wird für Teilnehmer mit RDT+-Infektionen durchgeführt, die zu Zeiten festgestellt werden, zu denen Studienpersonal anwesend ist, das für venöse Probenahmen geschult ist. Das Blutvolumen ist zu jedem Zeitpunkt auf 2 ml für Kinder < 3 Jahre, 3 ml für 3-5 Jahre und 5 ml für ältere Kinder und Erwachsene begrenzt.
• Geschätzte Studiendauer: 18 Monate