Dynamika subklinické malárie: Předběžná studie

Toto je krátká longitudinální předběžná studie, jejímž cílem je popsat dynamiku subklinické malárie s nízkou hustotou, aby podpořila konečný návrh studie následné shodné kohortové studie. V této studii bude malý počet asymptomatických infekcí detekovaných ultrasenzitivní PCR (usPCR) sledován a intenzivně testován po dobu tří měsíců, aby se změřila časová dynamika těchto infekcí. Mnohem větší počet neinfikovaných jedinců bude sledován po dobu pouhých 2–4 týdnů (dvě návštěvy), čímž vznikne srovnávací skupina pro infikovanou kohortu. Platnost našich výsledků v následné shodné kohortové studii závisí částečně na naší schopnosti přesně klasifikovat stav infekce pomocí jediného výsledku usPCR. Jinými slovy, mají výzkumníci dostatečnou důvěru ve správnou klasifikaci pozitivního a negativního stavu malárie pomocí testu usPCR na začátku studie? I když neexistuje žádný test zlatého standardu citlivější než usPCR, opakované testování usPCR nabízí náhradu. Pravděpodobně by při nastavení nízkého přenosu měl někdo, kdo je skutečně neinfikovaný při prvním testování, zůstat negativní při několika po sobě jdoucích testech, ale to ještě musí být potvrzeno.

Vyšetřovatelé zapíší účastníky studie až do šesti studijních míst, z nichž každé má > 2 vesnice, města, odbory, uprchlické tábory nebo plantáže nebo jednu vojenskou základnu. Alternativní a další stránky mohou být přidány, aby bylo zajištěno dostatečné množství infikovaných případů. Vyšetřovatelé prověří způsobilost (věk alespoň 0,5 roku; jsou schopni a ochotni přísně dodržovat protokol studie a poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas podle potřeby) a zapíší a udělí způsobilé osoby. Studijní postupy jsou založeny na výsledcích testů:

• RDT-pozitivní: jednorázový zápis pro odběr dat a žilní krve; Odkázat a zajistit vhodnou léčbu týmem poskytujícím péči; Žádné sledování související se studiem
• RDT-negativní: Sbírejte data a vzorky DBS; Návrat na výzkumnou kliniku za 2-4 týdny
• PCR-negativní účastníci: Jedna následná návštěva přibližně 2-4 týdny po zařazení
• PCR-pozitivní účastníci: Pět následných návštěv přibližně po 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech (pro ty, kteří mají celkem 12 týdnů sledování) nebo 2, 3, 4, 5 a 6 týdnech (pro ty, kteří mají celkem 6 týdnů sledovat) po zápisu
• Odběr krve z prstu se provádí pro RDT a odběr suchých krevních skvrn u všech účastníků při každé plánované i neplánované návštěvě.
• Venózní odběr vzorků bude proveden u účastníků s infekcemi RDT+ zjištěnými v době, kdy je přítomen personál studie vyškolený pro odběr vzorků žil. Objemy krve v kterémkoli časovém bodě jsou omezeny na 2 ml pro děti ve věku < 3 roky, 3 ml pro věk 3-5 let a 5 ml pro starší děti a dospělé.
• Předpokládaná délka studia: 18 měsíců