Dynamik af subklinisk malaria: foreløbig undersøgelse

Dette er en kort longitudinel forundersøgelse, der har til formål at beskrive dynamikken i lavdensitets subklinisk malaria for at understøtte det endelige studiedesign af et efterfølgende matchet kohortestudie. I denne undersøgelse vil et lille antal asymptomatiske infektioner påvist ved ultrasensitiv PCR (usPCR) blive fulgt og testet intensivt i tre måneder for at måle den tidsmæssige dynamik af disse infektioner. Et meget større antal uinficerede individer vil blive fulgt i kun 2-4 uger (to besøg), hvilket giver en sammenligningsgruppe for den inficerede kohorte. Validiteten af ​​vores resultater i en efterfølgende matchet kohorteundersøgelse afhænger til dels af vores evne til nøjagtigt at klassificere infektionsstatus ved hjælp af et enkelt usPCR-resultat. Med andre ord, har efterforskerne tilstrækkelig tillid til den korrekte klassificering af malariainfektion positiv og negativ status ved brug af usPCR-test i begyndelsen af ​​undersøgelsen? Selvom der ikke er nogen guldstandardtest, der er mere følsom end usPCR, tilbyder gentagne usPCR-tests et surrogat. Formodentlig, i en lav transmissionsindstilling, bør en person, der virkelig er uinficeret ved den første test, forblive negativ ved flere på hinanden følgende test, men dette mangler at blive bekræftet.

Efterforskerne vil tilmelde studiedeltagere i op til seks studiesteder, hver med >2 landsbyer, byer, fagforeninger, flygtningelejre eller plantager eller en enkelt militærbase. Alternative og yderligere steder kan tilføjes for at sikre nok inficerede tilfælde. Efterforskerne vil screene for egnethed (alder mindst 0,5 år; i stand til og villige til strengt at følge undersøgelsesprotokol og give skriftligt informeret samtykke eller samtykke efter behov) og tilmelde og give samtykke til berettigede personer. Undersøgelsesprocedurer er baseret på testresultater:

• RDT-positiv: engangstilmelding til data og venøs blodopsamling; Henvise til og sikre passende behandling af plejeteam; Ingen undersøgelsesrelateret opfølgning
• RDT-negativ: Indsaml data og DBS-prøver; Retur til forskningsklinikken om 2-4 uger
• PCR-negative deltagere: Et opfølgningsbesøg ca. 2-4 uger efter tilmelding
• PCR-positive deltagere: Fem opfølgningsbesøg efter ca. 4, 6, 8, 10 og 12 uger (for dem med i alt 12 ugers opfølgning) eller 2, 3, 4, 5 og 6 uger (for dem med i alt 6 uger opfølgning) efter tilmelding
• Fingerstick-blodprøver skal udføres for RDT og tørrede blodpletprøver hos alle deltagere ved hvert planlagt og ikke-planlagt besøg.
• Venøs prøvetagning vil blive udført for deltagere med RDT+ infektioner, der er opdaget på tidspunkter, hvor undersøgelsespersonale, der er uddannet til venøs prøvetagning, er til stede. Blodvolumen på ethvert tidspunkt er begrænset til 2 ml for børn < 3 år, 3 ml for alderen 3-5 år og 5 ml for ældre børn og voksne.
• Estimeret varighed af studiet: 18 måneder