Subkliinisen malarian dynamiikka: alustava tutkimus

Tämä on lyhyt pitkittäinen alustava tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata matalatiheyksisen subkliinisen malarian dynamiikkaa tukemaan myöhemmän sovitetun kohorttitutkimuksen lopullista tutkimussuunnitelmaa. Tässä tutkimuksessa pientä määrää ultrasensitiivisellä PCR:llä (usPCR) havaittuja oireettomia infektioita seurataan ja testataan intensiivisesti kolmen kuukauden ajan näiden infektioiden ajallisen dynamiikan mittaamiseksi. Paljon suurempaa määrää tartunnan saamattomia yksilöitä seurataan vain 2-4 viikon ajan (kaksi käyntiä), mikä tarjoaa vertailuryhmän tartunnan saaneelle kohortille. Tulostemme pätevyys myöhemmässä sovitetussa kohorttitutkimuksessa riippuu osittain kyvystämme luokitella tartuntatila tarkasti käyttämällä yhtä usPCR-tulosta. Toisin sanoen, onko tutkijoilla riittävästi luottamusta malariainfektion positiivisen ja negatiivisen tilan oikeaan luokitukseen käyttämällä usPCR-testiä tutkimuksen alussa? Vaikka ei ole olemassa kultastandarditestiä, joka olisi herkempää kuin usPCR, toistuva usPCR-testi tarjoaa korvikkeen. Oletettavasti, jos tartunta on alhainen, jonkun, joka on todella infektoitumaton ensimmäisessä testissä, pitäisi olla negatiivinen useissa peräkkäisissä testeissä, mutta tämä on vielä vahvistettava.

Tutkijat rekisteröivät tutkimukseen osallistujia enintään kuuteen tutkimuspaikkaan, joissa kussakin on >2 kylää, kaupunkia, ammattiliittoa, pakolaisleiriä tai istutuksia tai yksi sotilastukikohta. Vaihtoehtoisia ja muita sivustoja voidaan lisätä riittävän tartunnan saaneiden tapausten varmistamiseksi. Tutkijat tarkistavat kelpoisuuden (ikä vähintään 0,5 vuotta; kykenevät ja ovat valmiita noudattamaan tiukasti tutkimussuunnitelmaa ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen tarpeen mukaan) ja rekisteröivät ja suostuvat kelpoisiksi henkilöiksi. Tutkimusmenettelyt perustuvat testituloksiin:

• RDT-positiivinen: kertaluonteinen rekisteröinti tietojen ja laskimoveren keräämistä varten; ottamaan yhteyttä ja varmistamaan asianmukainen hoito hoitotyöryhmän toimesta; Ei tutkimukseen liittyvää seurantaa
• RDT-negatiivinen: Kerää tiedot ja DBS-näytteet; Palaa tutkimusklinikalle 2-4 viikon kuluttua
• PCR-negatiiviset osallistujat: Yksi seurantakäynti noin 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
• PCR-positiiviset osallistujat: Viisi seurantakäyntiä noin 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon kohdalla (niillä, joiden seuranta on yhteensä 12 viikkoa) tai 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon välein (niillä, joilla on yhteensä 6 viikkoa seuranta) ilmoittautumisen jälkeen
• Kaikilta osallistujilta otetaan sormenpuikkoverinäytteitä RDT:tä varten ja kuivaveripistenäytteet jokaisella suunnitellulla ja suunnittelemattomalla käynnillä.
• Laskimonäytteet otetaan osallistujille, joilla on RDT+-infektio, joka on todettu silloin, kun laskimonäytteenottoon koulutettu tutkimushenkilöstö on paikalla. Verimäärät ovat milloin tahansa rajoitettu 2 ml:aan alle 3-vuotiaille lapsille, 3 ml:aan 3–5-vuotiaille ja 5 ml:aan vanhemmille lapsille ja aikuisille.
• Opintojen arvioitu kesto: 18 kuukautta