Dynamika subklinicznej malarii: badanie wstępne

Jest to krótkie wstępne badanie podłużne, którego celem jest opisanie dynamiki subklinicznej malarii o niskiej gęstości, aby wesprzeć ostateczny projekt badania późniejszego dopasowanego badania kohortowego. W tym badaniu niewielka liczba bezobjawowych infekcji wykrytych za pomocą ultraczułego PCR (usPCR) będzie śledzona i intensywnie testowana przez trzy miesiące w celu zmierzenia dynamiki czasowej tych infekcji. Znacznie większa liczba niezainfekowanych osób będzie obserwowana przez zaledwie 2-4 tygodnie (dwie wizyty), zapewniając grupę porównawczą dla zakażonej kohorty. Ważność naszych wyników w kolejnym dopasowanym badaniu kohortowym zależy częściowo od naszej zdolności do dokładnego sklasyfikowania stanu infekcji przy użyciu pojedynczego wyniku usPCR. Innymi słowy, czy badacze mają wystarczającą pewność co do prawidłowej klasyfikacji pozytywnego i negatywnego statusu zakażenia malarią za pomocą testu usPCR na początku badania? Chociaż nie ma złotego standardu testu bardziej czułego niż usPCR, powtarzane testy usPCR oferują surogat. Przypuszczalnie przy niskim poziomie transmisji osoba, która jest naprawdę niezarażona podczas pierwszego testu, powinna pozostać ujemna w wielu kolejnych testach, ale to pozostaje do potwierdzenia.

Badacze zarejestrują uczestników badania w maksymalnie sześciu ośrodkach badawczych, z których każdy obejmuje > 2 wioski, miasta, związki, obozy dla uchodźców lub plantacje lub jedną bazę wojskową. Można dodać alternatywne i dodatkowe witryny, aby zapewnić wystarczającą liczbę zainfekowanych przypadków. Badacze sprawdzą, czy kwalifikują się (wiek co najmniej 0,5 roku; są w stanie i chcą ściśle przestrzegać protokołu badania i w razie potrzeby przedstawić pisemną świadomą zgodę lub zgodę) oraz zarejestrować i wyrazić zgodę na kwalifikujące się osoby. Procedury badawcze oparte są na wynikach testów:

• RDT-dodatni: jednorazowa rejestracja w celu zebrania danych i krwi żylnej; Skonsultować się i zapewnić odpowiednie leczenie przez zespół zapewniający opiekę; Brak działań następczych związanych z badaniem
• RDT-negatywny: Zbierz dane i próbki DBS; Powrót do kliniki badawczej za 2-4 tygodnie
• Uczestnicy z ujemnym wynikiem PCR: Jedna wizyta kontrolna około 2-4 tygodni po włączeniu
• Uczestnicy z pozytywnym wynikiem PCR: Pięć wizyt kontrolnych po około 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach (dla osób z całkowitym okresem obserwacji wynoszącym 12 tygodni) lub po 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach (dla pacjentów z całkowitym okresem obserwacji wynoszącym 6 tygodni) kontynuacja) po rejestracji
• Pobieranie krwi z opuszka palca w celu RDT oraz pobieranie suchej plamki krwi od wszystkich uczestników podczas każdej zaplanowanej i nieplanowanej wizyty.
• Próbki żylne zostaną pobrane od uczestników z infekcjami RDT+ wykrytymi w czasie, gdy obecny jest personel badawczy przeszkolony w zakresie pobierania próbek żylnych. Objętość krwi w dowolnym momencie jest ograniczona do 2 ml dla dzieci w wieku <3 lat, 3 ml dla dzieci w wieku 3-5 lat i 5 ml dla starszych dzieci i dorosłych.
• Szacowany czas trwania studiów: 18 miesięcy