Dynamique du paludisme subclinique : étude préliminaire

Il s'agit d'une courte étude préliminaire longitudinale qui vise à décrire la dynamique du paludisme subclinique de faible densité pour soutenir la conception finale de l'étude d'une étude de cohorte appariée ultérieure. Dans cette étude, un petit nombre d'infections asymptomatiques détectées par PCR ultrasensible (usPCR) seront suivies et testées de manière intensive pendant trois mois pour mesurer la dynamique temporelle de ces infections. Un nombre beaucoup plus important d'individus non infectés seront suivis pendant seulement 2 à 4 semaines (deux visites), fournissant un groupe de comparaison pour la cohorte infectée. La validité de nos résultats dans une étude de cohorte appariée ultérieure dépend, en partie, de notre capacité à classer avec précision l'état de l'infection à l'aide d'un seul résultat usPCR. En d'autres termes, les investigateurs ont-ils suffisamment confiance dans la classification correcte de l'état positif et négatif de l'infection palustre à l'aide du test usPCR au début de l'étude ? Bien qu'il n'y ait pas de test de référence plus sensible que l'usPCR, les tests usPCR répétés offrent un substitut. Vraisemblablement, dans un contexte de faible transmission, une personne qui n'est vraiment pas infectée lors du premier test devrait rester négative lors de plusieurs tests consécutifs, mais cela reste à confirmer.

Les enquêteurs inscriront les participants à l'étude dans un maximum de six sites d'étude, chacun avec > 2 villages, villes, syndicats, camps de réfugiés ou plantations, ou une seule base militaire. Des sites alternatifs et supplémentaires peuvent être ajoutés pour assurer un nombre suffisant de cas infectés. Les enquêteurs sélectionneront l'éligibilité (âge d'au moins 0,5 an ; capables et disposés à suivre strictement le protocole de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit ou un assentiment, le cas échéant) et à inscrire et à consentir les personnes éligibles. Les procédures d'étude sont basées sur les résultats des tests :

• TDR positif : inscription unique pour les données et la collecte de sang veineux ; Référer et assurer un traitement approprié par l'équipe soignante ; Aucun suivi lié à l'étude
• TDR négatif : recueillir des données et des échantillons DBS ; Retour à la clinique de recherche dans 2 à 4 semaines
• Participants PCR négatifs : Une visite de suivi environ 2 à 4 semaines après l'inscription
• Participants positifs à la PCR : Cinq visites de suivi à environ 4, 6, 8, 10 et 12 semaines (pour ceux avec un total de 12 semaines de suivi) ou 2, 3, 4, 5 et 6 semaines (pour ceux avec un total de 6 semaines suivi) après l'inscription
• Un prélèvement sanguin au doigt doit être effectué pour le TDR et le prélèvement de gouttes de sang séché chez tous les participants à chaque visite programmée et imprévue.
• L'échantillonnage veineux sera effectué pour les participants avec des infections RDT+ détectées à des moments où le personnel de l'étude formé pour l'échantillonnage veineux est présent. Les volumes sanguins à tout moment sont limités à 2 ml pour les enfants âgés de < 3 ans, 3 ml pour les enfants âgés de 3 à 5 ans et 5 ml pour les enfants plus âgés et les adultes.
• Durée estimée de l'étude : 18 mois