亚临床疟疾的动力学：初步研究

这是一项简短的纵向初步研究，旨在描述低密度亚临床疟疾的动态，以支持后续匹配队列研究的最终研究设计。 在这项研究中，将对通过超灵敏 PCR (usPCR) 检测到的少量无症状感染者进行为期三个月的跟踪和密集测试，以测量这些感染的时间动态。 将对大量未感染者进行仅 2-4 周（两次访问）的随访，为受感染人群提供一个比较组。 我们的结果在后续匹配队列研究中的有效性部分取决于我们使用单个 usPCR 结果准确分类感染状态的能力。 换句话说，研究人员是否有足够的信心在研究开始时使用 usPCR 测试正确分类疟疾感染阳性和阴性状态？ 虽然没有比 usPCR 更敏感的金标准测试，但重复的 usPCR 测试提供了一种替代方法。 据推测，在低传播环境下，第一次检测真正未感染的人在连续多次检测中应该保持阴性，但这仍有待证实。

调查人员将在最多六个研究地点招募研究参与者，每个地点有 >2 个村庄、城镇、工会、难民营或种植园，或一个军事基地。 可以添加替代和额外的站点以确保有足够的感染病例。 调查人员将筛选资格（年龄至少 0.5 岁；能够并愿意严格遵守研究方案并提供书面知情同意书或酌情同意）并招募并同意符合条件的个人。 研究程序基于测试结果：

• RDT阳性：数据和静脉血采集的一次性登记；参考并确保护理提供团队进行适当的治疗；没有研究相关的跟进
• RDT 阴性：收集数据和 DBS 样本；在 2-4 周内返回研究诊所
• PCR 阴性参与者：入组后约 2-4 周进行一次随访
• PCR 阳性参与者：在大约 4、6、8、10 和 12 周（对于总随访 12 周的参与者）或 2、3、4、5 和 6 周（对于总随访 6 周的参与者）进行五次随访跟进）入学后
• 在每次计划和计划外访问时，对所有参与者进行 RDT 指尖采血和干血斑采样。
• 当受过静脉采样培训的研究人员在场时，将对检测到 RDT+ 感染的参与者进行静脉采样。 任何时间点的血容量限制为 3 岁以下儿童 2 mL，3-5 岁儿童 3 mL，年龄较大的儿童和成人 5 mL。
• 预计学习时间：18个月