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NATO トイレ砂: 流体浸漬システム (FIS) と圧力分散のための従来のマットレス

2020年3月24日 更新者：Laurie Migliore、David Grant U.S. Air Force Medical Center
この研究の目的は、標準的な北大西洋条約に適用される 2 つの異なる支持面で、仰臥位の体のさまざまな領域で、皮膚界面圧のピーク値と 30 mm Hg を超える皮膚界面圧にさらされる体の総面積を測定することです。組織 (NATO) のごみ (NSN: 6530-01-380-7309) と Raven 90C のごみ (NSN6530-01-432-5114)。 サポート面は、Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) と Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS) です。 これらの圧力測定値と経皮酸素化測定値により、支持面間の違いを判断できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、標準的な北大西洋条約に適用される 2 つの異なる支持面で、仰臥位の体のさまざまな領域で、皮膚界面圧のピーク値と 30 mm Hg を超える皮膚界面圧にさらされる体の総面積を測定することです。組織 (NATO) のごみ (NSN: 6530-01-380-7309) と Raven 90C のごみ (NSN6530-01-432-5114)。 Raven 90C は、米国海軍の公式ごみです。 米国空軍 (USAF) の航空機での飛行が承認されています。 簡単に折りたたんで保管したり、離れた場所に移動したりできます。 サポート面は、Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) と Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS) です。 理論的には、毛細血管床の灌流にかかる圧力を軽減および/または最小化するマットレスは、圧力や褥瘡の発生などの圧力関連の損傷を軽減するのに役立ちます. 圧力マッピング システムを使用した皮膚界面の圧力測定値と経皮的酸素化測定値により、サポート サーフェス間のこれらの違いを特定できます。 軍の看護師が患者の褥瘡の発生を減らすための予防的介入を開発および実施するには、敷料のサポート面に関連する皮膚界面の圧力をよりよく理解することが不可欠です。 さらに、この研究は、敷料支持面として流体浸漬システム (FIS) を組み込むことの有用性と実現可能性を判断するのに役立つ情報を提供します。

この調査プロトコルには、主な目的が 1 つあります。

WELP と Dolphin FIS の圧力再分配特性の違いを判断するには

また、次の 2 つの二次的な目的もあります。

  1. NATO敷料とレイヴン敷料のマットレスとしてWELPを使用した場合の圧力再分散特性の違いを判断する.
  2. NATO敷料とRaven敷き材のマットレスとして使用した場合のDolphin FISの圧力再分配特性の違いを決定する.

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
        • David Grant Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トラビス空軍基地 (AFB) に合法的にアクセスできる 18 歳以上の成人

除外基準:

  • 対象者が頭、首、または腰椎をサポートするための枕なしで平らに横たわる（仰臥位）ことを妨げる整形外科的または神経学的状態
  • 対象が必要な時間 (20 分単位) じっとしていられない病状 (制御不能な震えやけいれんなど)。
  • 妊娠
  • アシストなしで不安定なゲートを歩くことができない (転倒のリスクが高まる)
  • 四肢義足（手/腕または足/脚）
  • 高さが 72 インチ (6 フィート) を超える - 敷き材とマットレスの表面の長さを超える
  • 体重が 300 ポンドを超える
  • 比較的狭い敷料の表面で、必要な調査時間 (20 分刻み) じっとしていることが困難、不快、または不可能であると感じた被験者は、調査から除外されます。
  • 被験者は英語を話さない、または理解していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NATOウェルプコンビネーション
被験者は自分で管理し、測定を繰り返して、ベースラインと仰臥位の経皮酸素化レベルを比較し、NATO 敷料と WELP マットレスの組み合わせの界面圧力を比較します。
他の：NATOウェルプコンビネーション
境界面の圧力は、XSensor X3 Pressure Mapping System を使用して測定されます。 トランスデューサーは、両方の肩甲骨の近くに配置されます。 測定値は、ランダムに割り当てられた 4 つのトイレ用マットレスの組み合わせで、直立 (ベースライン) と仰臥位で取得されます。 後頭部、仙骨、肩甲骨、臀部、およびかかとの領域について、一定の TCPO2 測定値、ならびに皮膚にさらされる最大圧力および体表面積が測定されます。 各組み合わせに約20分かかります。 すべての敷き材とマットレスの組み合わせについてすべての測定値が得られたら、セッションは完了です。
実験的：NATO FISの組み合わせ
被験者は自分で管理し、測定を繰り返して、ベースラインと仰臥位の経皮酸素化レベル、および NATO 敷き材と液体浸漬システム (FIS) マットレスの組み合わせの界面圧力を比較します。
他の：NATO FISの組み合わせ
境界面の圧力は、XSensor X3 Pressure Mapping System を使用して測定されます。 トランスデューサーは、両方の肩甲骨の近くに配置されます。 測定値は、ランダムに割り当てられた 4 つのトイレ用マットレスの組み合わせで、直立 (ベースライン) と仰臥位で取得されます。 後頭部、仙骨、肩甲骨、臀部、およびかかとの領域について、一定の TCPO2 測定値、ならびに皮膚にさらされる最大圧力および体表面積が測定されます。 各組み合わせに約20分かかります。 すべての敷き材とマットレスの組み合わせについてすべての測定値が得られたら、セッションは完了です。
実験的：RAVEN WELP コンビネーション
被験者は自分で管理し、測定を繰り返して、ベースラインと仰臥位の経皮的酸素化レベルと、Raven 90C 敷料と WELP マットレスの組み合わせの界面圧力を比較します。
他の：RAVEN WELP コンビネーション
境界面の圧力は、XSensor X3 Pressure Mapping System を使用して測定されます。 トランスデューサーは、両方の肩甲骨の近くに配置されます。 測定値は、ランダムに割り当てられた 4 つのトイレ用マットレスの組み合わせで、直立 (ベースライン) と仰臥位で取得されます。 後頭部、仙骨、肩甲骨、臀部、およびかかとの領域について、一定の TCPO2 測定値、および皮膚にさらされる最大圧力および体表面積が測定されます。 各組み合わせに約20分かかります。 すべての敷き材とマットレスの組み合わせについてすべての測定値が得られたら、セッションは完了です。
実験的：RAVEN FISコンビネーション
被験者は自分で管理し、測定を繰り返して、ベースラインと仰臥位の経皮的酸素化レベルと、Raven 90C 敷き材と液体浸漬システム (FIS) マットレスの組み合わせの界面圧力を比較します。
他の：RAVEN FISコンビネーション
境界面の圧力は、XSensor X3 Pressure Mapping System を使用して測定されます。 トランスデューサーは、両方の肩甲骨の近くに配置されます。 測定値は、ランダムに割り当てられた 4 つのトイレ用マットレスの組み合わせで、直立 (ベースライン) と仰臥位で取得されます。 後頭部、仙骨、肩甲骨、臀部、およびかかとの領域について、一定の TCPO2 測定値、ならびに皮膚にさらされる最大圧力および体表面積が測定されます。 各組み合わせに約20分かかります。 すべての敷き材とマットレスの組み合わせについてすべての測定値が得られたら、セッションは完了です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力再分配: ピーク圧力指数
時間枠：0分
NATO敷料とRaven敷き材のマットレスとして使用した場合のWELPとDolphin FISの圧力再分配特性の違いを決定します。 圧力再分配の品質は、XSensor X3 圧力マッピング技術を使用して mmHg で測定されます。 センサーの故障や 1 つのセンサーでの誤った読み取りのリスクを最小限に抑えるために、領域周辺の 8 つのセルの平均が記録され、ピーク圧力指数 (PPI) と呼ばれます。 ピーク インターフェース圧は、脆弱な骨突出部 (後頭部、仙骨、両側の肩甲骨、臀部、およびかかと) で 0 分に測定された最高平均圧 (mm Hg) です。 PPIはmmHgで測定され、平均が報告されます
0分
圧力再分配: ピーク圧力指数
時間枠：5分
NATO敷料とRaven敷き材のマットレスとして使用した場合のWELPとDolphin FISの圧力再分配特性の違いを決定します。 圧力再分配の品質は、XSensor X3 圧力マッピング技術を使用して mmHg で測定されます。 センサーの故障や 1 つのセンサーでの誤った読み取りのリスクを最小限に抑えるために、領域周辺の 8 つのセルの平均が記録され、ピーク圧力指数 (PPI) と呼ばれます。 ピーク インターフェース圧は、脆弱な骨隆起部 (後頭部、仙骨、両側の肩甲骨、臀部、およびかかと) で 5 分間測定された最高平均圧 (mm Hg) です。 PPIはmmHgで測定され、平均が報告されます
5分
圧力再分配: ピーク圧力指数
時間枠：10分
NATO敷料とRaven敷き材のマットレスとして使用した場合のWELPとDolphin FISの圧力再分配特性の違いを決定します。 圧力再分配の品質は、XSensor X3 圧力マッピング技術を使用して mmHg で測定されます。 センサーの故障や 1 つのセンサーでの誤った読み取りのリスクを最小限に抑えるために、領域周辺の 8 つのセルの平均が記録され、ピーク圧力指数 (PPI) と呼ばれます。 ピーク インターフェース圧は、脆弱な骨隆起部 (後頭部、仙骨、両側の肩甲骨、臀部、およびかかと) で 10 分間測定された最高平均圧 (mm Hg) です。 PPIはmmHgで測定され、平均が報告されます
10分
圧力再分配: ピーク圧力指数
時間枠：15分
NATO敷料とRaven敷き材のマットレスとして使用した場合のWELPとDolphin FISの圧力再分配特性の違いを決定します。 圧力再分配の品質は、XSensor X3 圧力マッピング技術を使用して mmHg で測定されます。 センサーの故障や 1 つのセンサーでの誤った読み取りのリスクを最小限に抑えるために、領域周辺の 8 つのセルの平均が記録され、ピーク圧力指数 (PPI) と呼ばれます。 ピーク インターフェース圧は、脆弱な骨突出部 (後頭部、仙骨、両側の肩甲骨、臀部、およびかかと) で 15 分間測定された最高平均圧 (mm Hg) です。 PPIはmmHgで測定され、平均が報告されます
15分
圧力の再分配: 総表面積 (TSA) > 30 mm Hg
時間枠：0分
NATO 敷料とレイヴン敷料で使用した場合の WELP 間の圧力再分配特性の違いを決定します。 被験者が0分で仰臥位にある間に、30mmHgを超える皮膚界面圧力にさらされる体の総面積として、脆弱な骨隆起で圧力の再分配が測定されます。 この測定値は cm2 で表され、平均値が報告されます。
0分
圧力の再分配: 総表面積 (TSA) > 30 mm Hg
時間枠：5分
NATO 敷料とレイヴン敷料で使用した場合の WELP 間の圧力再分配特性の違いを決定します。 被験者が5分間仰臥位にある間、30mmHgを超える皮膚界面圧力にさらされる体の総面積として、脆弱な骨隆起で圧力の再分配が測定されます。 この測定値は cm2 で表され、平均値が報告されます。
5分
圧力の再分配: 総表面積 (TSA) > 30 mm Hg
時間枠：10分
NATO 敷料とレイヴン敷料で使用した場合の WELP 間の圧力再分配特性の違いを決定します。 被験者が10分間仰臥位にある間に、30mmHgを超える皮膚界面圧力にさらされる体の総面積として、脆弱な骨隆起で圧力の再分配が測定されます。 この測定値は cm2 で表され、平均値が報告されます。
10分
圧力の再分配: 総表面積 (TSA) > 30 mm Hg
時間枠：15分
NATO 敷料とレイヴン敷料で使用した場合の WELP 間の圧力再分配特性の違いを決定します。 被験者が 15 分間仰臥位にあるときに、皮膚界面圧力にさらされる体の総面積が 30 mm Hg を超えると、脆弱な骨隆起部で圧力の再分配が測定されます。 この測定値は cm2 で表され、平均値が報告されます。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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David Grant U.S. Air Force Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Laurie Migliore, PhD、David Grant Medical Center
  • 主任研究者：Antoinette Shinn, PhD、59th Medical Wing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月21日

一次修了 (実際)

2018年10月19日

研究の完了 (実際)

2018年10月19日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FDG20160005H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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