NATO Litter: Fluid Immersion System (FIS) versus traditionel madras til trykspredning
24. marts 2020 opdateret af: Laurie Migliore, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at måle maksimale hudgrænsefladetryk og det samlede areal af kroppen udsat for hudgrænsefladetryk over 30 mm Hg på forskellige områder af kroppen i liggende stilling på to forskellige støtteoverflader, der er påført en standard nordatlantisk traktat Organisations (NATO) kuld (NSN: 6530-01-380-7309) og et Raven 90C kuld (NSN6530-01-432-5114).
Støttefladerne er Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) og Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS).
Disse trykmålinger og transkutane iltningsmålinger vil give os mulighed for at bestemme forskelle mellem støtteoverflader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at måle maksimale hudgrænsefladetryk og det samlede areal af kroppen udsat for hudgrænsefladetryk over 30 mm Hg på forskellige områder af kroppen i liggende stilling på to forskellige støtteoverflader, der er påført en standard nordatlantisk traktat Organisations (NATO) kuld (NSN: 6530-01-380-7309) og et Raven 90C kuld (NSN6530-01-432-5114). Raven 90C er det officielle kuld for den amerikanske flåde. Det er godkendt til flyvning med United States Air Force (USAF) fly. Den kan nemt foldes sammen til opbevaring og transport til fjernindstillinger. Støttefladerne er Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) og Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS). I teorien kan madrasser, der reducerer og/eller minimerer trykket på kapillærsengens perfusion, hjælpe med at reducere trykrelateret skade, såsom tryk- eller decubitus-sårudvikling. Hudgrænsefladetrykmålinger ved hjælp af et trykkortlægningssystem og transkutane iltningsmålinger vil give os mulighed for at bestemme disse forskelle mellem støtteoverflader. En bedre forståelse af hudens grænsefladetryk forbundet med kuldstøtteoverfladerne er afgørende for, at militærsygeplejersker kan udvikle og implementere forebyggende indgreb for at reducere udviklingen af tryksår hos vores patienter. Derudover vil denne undersøgelse give information til at hjælpe med at bestemme anvendeligheden og gennemførligheden af at inkorporere fluid immersion-systemet (FIS) som en affaldsstøtteoverflade.
Denne forskningsprotokol har ét hovedformål:
For at bestemme forskellen i trykfordelingskvaliteterne mellem WELP og Dolphin FIS
Der er også to sekundære mål:
- For at bestemme forskellen i trykfordelingsegenskaberne af WELP'en, når den bruges som madras på NATO kuldet og Raven kuldet.
- For at bestemme forskellen i trykfordelingsegenskaberne af Dolphin FIS, når den bruges som madras på NATO kuldet og Raven kuldet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år med lovlig adgang til Travis Air Force Base (AFB)
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske eller neurologiske tilstande, der forhindrer en person i at ligge fladt (liggende) uden hoved-, nakke- eller lændepuder
- Medicinske tilstande (såsom en ukontrollerbar rysten eller trækninger), der forhindrer et forsøgsperson i at forblive stille i de nødvendige tidsrum (20 minutters intervaller).
- Graviditet
- Manglende evne til at bevæge sig uassisteret, ustabil port (præsenterer øget faldrisiko)
- Ekstremitetsproteser (hånd/arm eller fod/ben)
- Højde større end 72 tommer (6 fod) - overstiger længden af strøelsen og madrassens overflader
- Kropsvægt større end 300 lbs
- Forsøgspersoner, der finder det svært, ubehageligt eller umuligt at forblive stille i de nødvendige varigheder af undersøgelsestid (20 minutters intervaller) på de relativt smalle kuldflader, vil blive fjernet fra undersøgelsen.
- Emnet taler eller forstår ikke det engelske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NATO WELP kombination
Forsøgspersonerne vil være deres egen kontrol og have gentagne målinger for at sammenligne baseline og liggende transkutane iltningsniveauer og grænsefladetryk på NATO-strøelse og WELP-madraskombinationer
|
Interfacetrykket vil blive målt ved hjælp af XSensor X3 Pressure Mapping System.
Transducere vil blive placeret nær begge scapula.
Mål vil blive opnået i opretstående (baseline) og liggende positioner på 4 tilfældigt tildelte kuldmadraskombinationer.
Konstante TCPO2-målinger, såvel som spidsbelastninger og det samlede kropsoverfladeareal udsat for hud vil blive målt for nakkeknude, korsbenet, både scapula, balder og hælområder.
Det vil tage omkring 20 minutter for hver kombination.
Sessionen er afsluttet, efter at alle mål er opnået for alle kuld/madraskombinationer.
|
|
EKSPERIMENTEL: NATO FIS kombination
Forsøgspersonerne vil være deres egen kontrol og have gentagne målinger for at sammenligne baseline og liggende transkutane iltningsniveauer og grænsefladetryk på NATO-strøelse og flydende madraskombinationer (FIS).
|
Interfacetrykket vil blive målt ved hjælp af XSensor X3 Pressure Mapping System.
Transducere vil blive placeret nær begge scapula.
Mål vil blive opnået i opretstående (baseline) og liggende positioner på 4 tilfældigt tildelte kuldmadraskombinationer.
Konstante TCPO2-målinger, såvel som spidsbelastninger og det samlede kropsoverfladeareal udsat for hud vil blive målt for nakkeknude, korsbenet, både scapula, balder og hælområder.
Det vil tage omkring 20 minutter for hver kombination.
Sessionen er afsluttet, efter at alle mål er opnået for alle kuld/madraskombinationer.
|
|
EKSPERIMENTEL: RAVEN WELP kombination
Forsøgspersonerne vil være deres egen kontrol og har gentagne målinger for at sammenligne baseline og liggende transkutane iltningsniveauer og grænsefladetryk på Raven 90C kuld og WELP madras kombination
|
Interfacetrykket vil blive målt ved hjælp af XSensor X3 Pressure Mapping System.
Transducere vil blive placeret nær begge scapula.
Mål vil blive opnået i opretstående (baseline) og liggende positioner på 4 tilfældigt tildelte kuldmadraskombinationer.
Konstante TCPO2-målinger, såvel som spidsbelastninger og det samlede kropsoverfladeareal udsat for hud vil blive målt for nakkeknude, korsbenet, både scapula, balder og hælområder.
Det vil tage omkring 20 minutter for hver kombination.
Sessionen er afsluttet, efter at alle mål er opnået for alle kuld/madraskombinationer.
|
|
EKSPERIMENTEL: RAVEN FIS kombination
Forsøgspersonerne vil være deres egen kontrol og har gentagne målinger for at sammenligne baseline og liggende transkutane iltningsniveauer og grænsefladetryk på Raven 90C kuld og Fluid Immersion System (FIS) madraskombination
|
Interfacetrykket vil blive målt ved hjælp af XSensor X3 Pressure Mapping System.
Transducere vil blive placeret nær begge scapula.
Mål vil blive opnået i opretstående (baseline) og liggende positioner på 4 tilfældigt tildelte kuldmadraskombinationer.
Konstante TCPO2-målinger, såvel som spidsbelastninger og det samlede kropsoverfladeareal udsat for hud vil blive målt for nakkeknude, korsbenet, både scapula, balder og hælområder.
Det vil tage omkring 20 minutter for hver kombination.
Sessionen er afsluttet, efter at alle mål er opnået for alle kuld/madraskombinationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykomfordeling: Peak Pressure Index
Tidsramme: 0 minutter
|
Bestem forskellen i trykfordelingsegenskaberne mellem WELP og Dolphin FIS, når de bruges som madras på NATO kuldet og Raven kuldet.
Trykomfordelingskvaliteter vil blive målt i mmHg ved hjælp af XSensor X3 trykkortlægningsteknologi.
For at minimere risikoen for en defekt sensor eller falsk aflæsning over en sensor, vil gennemsnittet af otte celler omkring området blive registreret og omtalt som Peak Pressure Index (PPI).
Peak interface-tryk er det højeste gennemsnitstryk (mm Hg) målt over sårbare knoglefremspring (occiput, sacrum og bilateral scapula, balder og hæle) efter 0 minutter.
PPI vil blive målt i mm Hg og middelværdien vil blive rapporteret
|
0 minutter
|
|
Trykomfordeling: Peak Pressure Index
Tidsramme: 5 minutter
|
Bestem forskellen i trykfordelingsegenskaberne mellem WELP og Dolphin FIS, når de bruges som madras på NATO kuldet og Raven kuldet.
Trykomfordelingskvaliteter vil blive målt i mmHg ved hjælp af XSensor X3 trykkortlægningsteknologi.
For at minimere risikoen for en defekt sensor eller falsk aflæsning over en sensor, vil gennemsnittet af otte celler omkring området blive registreret og omtalt som Peak Pressure Index (PPI).
Peak interface-tryk er det højeste gennemsnitstryk (mm Hg) målt over sårbare knoglefremspring (occiput, sacrum og bilateral scapula, balder og hæle) efter 5 minutter.
PPI vil blive målt i mm Hg og middelværdien vil blive rapporteret
|
5 minutter
|
|
Trykomfordeling: Peak Pressure Index
Tidsramme: 10 minutter
|
Bestem forskellen i trykfordelingsegenskaberne mellem WELP og Dolphin FIS, når de bruges som madras på NATO kuldet og Raven kuldet.
Trykomfordelingskvaliteter vil blive målt i mmHg ved hjælp af XSensor X3 trykkortlægningsteknologi.
For at minimere risikoen for en defekt sensor eller falsk aflæsning over en sensor, vil gennemsnittet af otte celler omkring området blive registreret og omtalt som Peak Pressure Index (PPI).
Peak interface-tryk er det højeste gennemsnitstryk (mm Hg) målt over sårbare knoglefremspring (occiput, sacrum og bilateral scapula, balder og hæle) efter 10 minutter.
PPI vil blive målt i mm Hg og middelværdien vil blive rapporteret
|
10 minutter
|
|
Trykomfordeling: Peak Pressure Index
Tidsramme: 15 minutter
|
Bestem forskellen i trykfordelingsegenskaberne mellem WELP og Dolphin FIS, når de bruges som madras på NATO kuldet og Raven kuldet.
Trykomfordelingskvaliteter vil blive målt i mmHg ved hjælp af XSensor X3 trykkortlægningsteknologi.
For at minimere risikoen for en defekt sensor eller falsk aflæsning over en sensor, vil gennemsnittet af otte celler omkring området blive registreret og omtalt som Peak Pressure Index (PPI).
Peak interface-tryk er det højeste gennemsnitstryk (mm Hg) målt over sårbare knoglefremspring (occiput, sacrum og bilateral scapula, balder og hæle) efter 15 minutter.
PPI vil blive målt i mm Hg og middelværdien vil blive rapporteret
|
15 minutter
|
|
Trykomfordeling: Total overfladeareal (TSA) > 30 mm Hg
Tidsramme: 0 minutter
|
Bestem forskellen i trykfordelingskvaliteterne mellem WELP'en, når den bruges på NATO-kuldet og Raven-kuldet.
Trykomfordeling vil blive målt over sårbare knoglefremspring som det samlede kropsareal udsat for hudgrænsefladetryk, der overstiger 30 mm Hg, mens forsøgspersoner er i liggende stilling efter 0 minutter.
Dette mål vil blive udtrykt som cm2, og middelværdien vil blive rapporteret
|
0 minutter
|
|
Trykomfordeling: Total overfladeareal (TSA) > 30 mm Hg
Tidsramme: 5 minutter
|
Bestem forskellen i trykfordelingskvaliteterne mellem WELP'en, når den bruges på NATO-kuldet og Raven-kuldet.
Trykomfordeling vil blive målt over sårbare knoglefremspring som det samlede kropsareal, der udsættes for hudgrænsefladetryk, der overstiger 30 mm Hg, mens forsøgspersoner er i liggende stilling efter 5 minutter.
Dette mål vil blive udtrykt som cm2, og middelværdien vil blive rapporteret
|
5 minutter
|
|
Trykomfordeling: Total overfladeareal (TSA) > 30 mm Hg
Tidsramme: 10 minutter
|
Bestem forskellen i trykfordelingskvaliteterne mellem WELP'en, når den bruges på NATO-kuldet og Raven-kuldet.
Trykomfordeling vil blive målt over sårbare knoglefremspring som det samlede kropsareal, der udsættes for hudgrænsefladetryk, der overstiger 30 mm Hg, mens forsøgspersoner er i liggende stilling efter 10 minutter.
Dette mål vil blive udtrykt som cm2, og middelværdien vil blive rapporteret
|
10 minutter
|
|
Trykomfordeling: Total overfladeareal (TSA) > 30 mm Hg
Tidsramme: 15 minutter
|
Bestem forskellen i trykfordelingskvaliteterne mellem WELP'en, når den bruges på NATO-kuldet og Raven-kuldet.
Trykomfordeling vil blive målt over sårbare knoglefremspring som det samlede kropsareal, der udsættes for hudgrænsefladetryk, der overstiger 30 mm Hg, mens forsøgspersoner er i liggende stilling efter 15 minutter.
Dette mål vil blive udtrykt som cm2, og middelværdien vil blive rapporteret
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie Migliore, PhD, David Grant Medical Center
- Ledende efterforsker: Antoinette Shinn, PhD, 59th Medical Wing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bale S, Finlay I, Harding KG. Pressure sore prevention in a hospice. J Wound Care. 1995 Nov;4(10):465-8. doi: 10.12968/jowc.1995.4.10.465.
- Bridges EJ, Schmelz JO, Mazer S. Skin interface pressure on the NATO litter. Mil Med. 2003 Apr;168(4):280-6.
- Hanson DS, Langemo D, Anderson J, Thompson P, Hunter S. Can pressure mapping prevent ulcers? Nursing. 2009 Jun;39(6):50-1. doi: 10.1097/01.NURSE.0000352337.67771.e0. No abstract available.
- International review. Pressure ulcer prevention: pressure, shear, friction and microclimate in context. A consensus document. London: Wounds International, 2010
- Hatzfeld JJ, Dukes S, Bridges E. Chapter 3 innovations in the en route care of combat casualties. Annu Rev Nurs Res. 2014;32:41-62. doi: 10.1891/0739-6686.32.41.
- Harada C, Shigematsu T, Hagisawa S. The effect of 10-degree leg elevation and 30-degree head elevation on body displacement and sacral interface pressures over a 2-hour period. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2002 May;29(3):143-8. doi: 10.1067/mjw.2002.123645.
- Junkin J, Gray M. Are pressure redistribution surfaces or heel protection devices effective for preventing heel pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Nov-Dec;36(6):602-8. doi: 10.1097/WON.0b013e3181be282f.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
30. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG20160005H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vævsperfusion
-
Technical University of MunichUkendtPerfusion | Komplikation af perfusionTyskland
-
Shanglei LiuRekrutteringPerfusion; KomplikationerForenede Stater
-
Saint Petersburg State University, RussiaShandong Linglong Yingcheng HospitalRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerfusion; KomplikationerKina
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Nihon KohdenAfsluttet
-
Technische Universität DresdenAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med NATO WELP kombination
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Janssen-Cilag S.p.A.Afsluttet
-
NewAmsterdam PharmaAktiv, ikke rekrutterendeSund frivillig undersøgelseForenede Stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Schweiz, Canada, Holland, Italien, Irland, Sverige, Frankrig, Danmark
-
CochlearAvania; Trium Clinical ConsultingAfsluttet
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrøn stærArgentina
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
TakedaAfsluttetDiabetes mellitusKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia