Ninhada da OTAN: Sistema de Imersão em Fluidos (FIS) Versus Colchão Tradicional para Dispersão de Pressão
24 de março de 2020 atualizado por: Laurie Migliore, David Grant U.S. Air Force Medical Center
O objetivo deste estudo é medir as pressões de pico na interface da pele e a área total do corpo exposta à pressão na interface da pele acima de 30 mm Hg em diferentes áreas do corpo na posição supina em duas superfícies de suporte diferentes aplicadas a um Tratado do Atlântico Norte padrão Organização (NATO) ninhada (NSN: 6530-01-380-7309) e uma ninhada Raven 90C (NSN6530-01-432-5114).
As superfícies de apoio são o Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) e o Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS).
Essas medições de pressão e leituras de oxigenação transcutânea nos permitirão determinar as diferenças entre as superfícies de suporte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é medir as pressões de pico na interface da pele e a área total do corpo exposta à pressão na interface da pele acima de 30 mm Hg em diferentes áreas do corpo na posição supina em duas superfícies de suporte diferentes aplicadas a um Tratado do Atlântico Norte padrão Organização (NATO) ninhada (NSN: 6530-01-380-7309) e uma ninhada Raven 90C (NSN6530-01-432-5114). O Raven 90C é a ninhada oficial da Marinha dos EUA. É aprovado para voo em aeronaves da Força Aérea dos Estados Unidos (USAF). Pode ser facilmente dobrado para armazenamento e transporte para configurações remotas. As superfícies de apoio são o Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) e o Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS). Em teoria, colchões que reduzem e/ou minimizam a pressão na perfusão do leito capilar podem ajudar a reduzir lesões relacionadas à pressão, como pressão ou desenvolvimento de úlcera de decúbito. Medições de pressão na interface da pele usando um sistema de mapeamento de pressão e leituras de oxigenação transcutânea nos permitirão determinar essas diferenças entre as superfícies de suporte. Uma melhor compreensão da pressão na interface da pele associada às superfícies de suporte da cama é vital para que os enfermeiros militares desenvolvam e implementem intervenções preventivas para reduzir o desenvolvimento de úlceras por pressão em nossos pacientes. Além disso, este estudo fornecerá informações para ajudar a determinar a utilidade e a viabilidade de incorporar o sistema de imersão em fluido (FIS) como superfície de suporte da cama.
Este protocolo de pesquisa tem um objetivo principal:
Para determinar a diferença nas qualidades de redistribuição de pressão entre o WELP e o Dolphin FIS
Há também dois objetivos secundários:
- Determinar a diferença nas qualidades de redistribuição de pressão do WELP quando usado como colchão na maca NATO e na maca Raven.
- Determinar a diferença nas qualidades de redistribuição de pressão do Dolphin FIS quando usado como colchão na maca NATO e na maca Raven.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade superior a 18 anos com acesso legal à Travis Air Force Base (AFB)
Critério de exclusão:
- Condições ortopédicas ou neurológicas que impedem um indivíduo de ficar deitado (supino) sem travesseiros para cabeça, pescoço ou apoio lombar
- Condições médicas (como tremor ou contração incontrolável) que impedem o indivíduo de permanecer imóvel pelos períodos de tempo necessários (incrementos de 20 minutos).
- Gravidez
- Incapacidade de deambular sem ajuda, portão instável (apresentando maior risco de queda)
- Próteses de extremidades (mão/braço ou pé/perna)
- Altura superior a 72 polegadas (6 pés) - excede o comprimento da cama e das superfícies do colchão
- Peso corporal superior a 300 libras
- Os indivíduos que acharem difícil, desconfortável ou impossível permanecer parados durante o tempo de estudo necessário (incrementos de 20 minutos) nas superfícies relativamente estreitas da maca serão removidos do estudo.
- Sujeito não fala ou entende o idioma inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Combinação OTAN WELP
Os indivíduos serão seu próprio controle e terão medições repetidas para comparar os níveis de oxigenação transcutânea basal e supina e as pressões de interface na maca da OTAN e combinação de colchão WELP
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A pressão da interface será medida usando o sistema de mapeamento de pressão XSensor X3.
Os transdutores serão colocados perto de ambas as escápulas.
As medidas serão obtidas nas posições vertical (linha de base) e supina em 4 combinações de colchões de cama aleatoriamente designadas.
Medidas constantes de TCPO2, bem como pressões de pico e área de superfície corporal total exposta à pele serão medidas para as áreas occipital, sacro, escápula, nádegas e calcanhar.
Levará cerca de 20 minutos para cada combinação.
A sessão é concluída após a obtenção de todas as medidas para todas as combinações maca/colchão.
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EXPERIMENTAL: Combinação OTAN FIS
Os indivíduos serão seu próprio controle e terão medições repetidas para comparar os níveis de oxigenação transcutânea basal e supina e as pressões de interface na maca da OTAN e na combinação de colchão do Sistema de Imersão Fluida (FIS).
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A pressão da interface será medida usando o sistema de mapeamento de pressão XSensor X3.
Os transdutores serão colocados perto de ambas as escápulas.
As medidas serão obtidas nas posições vertical (linha de base) e supina em 4 combinações de colchões de cama aleatoriamente designadas.
Medidas constantes de TCPO2, bem como pressões de pico e área de superfície corporal total exposta à pele serão medidas para as áreas occipital, sacro, escápula, nádegas e calcanhar.
Levará cerca de 20 minutos para cada combinação.
A sessão é concluída após a obtenção de todas as medidas para todas as combinações maca/colchão.
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EXPERIMENTAL: Combinação RAVEN WELP
Os indivíduos serão seu próprio controle e terão medições repetidas para comparar os níveis de oxigenação transcutânea basal e supino e as pressões de interface na combinação de maca Raven 90C e colchão WELP
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A pressão da interface será medida usando o sistema de mapeamento de pressão XSensor X3.
Os transdutores serão colocados perto de ambas as escápulas.
As medidas serão obtidas nas posições vertical (linha de base) e supina em 4 combinações de colchões de cama aleatoriamente designadas.
Medidas constantes de TCPO2, bem como pressões de pico e área de superfície corporal total exposta à pele serão medidas para as áreas occipital, sacro, escápula, nádegas e calcanhar.
Levará cerca de 20 minutos para cada combinação.
A sessão é concluída após a obtenção de todas as medidas para todas as combinações maca/colchão.
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EXPERIMENTAL: Combinação RAVEN FIS
Os indivíduos serão seu próprio controle e terão medições repetidas para comparar os níveis de oxigenação transcutânea basal e supino e as pressões de interface na combinação de colchão Raven 90C e Fluid Immersion System (FIS).
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A pressão da interface será medida usando o sistema de mapeamento de pressão XSensor X3.
Os transdutores serão colocados perto de ambas as escápulas.
As medidas serão obtidas nas posições vertical (linha de base) e supina em 4 combinações de colchões de cama aleatoriamente designadas.
Medidas constantes de TCPO2, bem como pressões de pico e área de superfície corporal total exposta à pele serão medidas para as áreas occipital, sacro, escápula, nádegas e calcanhar.
Levará cerca de 20 minutos para cada combinação.
A sessão é concluída após a obtenção de todas as medidas para todas as combinações maca/colchão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redistribuição de Pressão: Índice de Pressão de Pico
Prazo: 0 minutos
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Determine a diferença nas qualidades de redistribuição de pressão entre o WELP e o Dolphin FIS quando usado como colchão na cama NATO e na cama Raven.
As qualidades de redistribuição de pressão serão medidas em mmHg usando a tecnologia de mapeamento de pressão XSensor X3.
Para minimizar o risco de um sensor defeituoso ou leitura falsa em um sensor, a média de oito células ao redor da região será registrada e referida como Índice de Pressão de Pico (PPI).
A pressão de interface de pico é a pressão média mais alta (mm Hg) medida sobre proeminências ósseas vulneráveis (occipício, sacro e escápula bilateral, nádegas e calcanhares) em 0 minutos.
O PPI será medido em mm Hg e a média será relatada
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0 minutos
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Redistribuição de Pressão: Índice de Pressão de Pico
Prazo: 5 minutos
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Determine a diferença nas qualidades de redistribuição de pressão entre o WELP e o Dolphin FIS quando usado como colchão na cama NATO e na cama Raven.
As qualidades de redistribuição de pressão serão medidas em mmHg usando a tecnologia de mapeamento de pressão XSensor X3.
Para minimizar o risco de um sensor defeituoso ou leitura falsa em um sensor, a média de oito células ao redor da região será registrada e referida como Índice de Pressão de Pico (PPI).
A pressão de interface de pico é a pressão média mais alta (mm Hg) medida sobre proeminências ósseas vulneráveis (occipício, sacro e escápula bilateral, nádegas e calcanhares) em 5 minutos.
O PPI será medido em mm Hg e a média será relatada
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5 minutos
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Redistribuição de Pressão: Índice de Pressão de Pico
Prazo: 10 minutos
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Determine a diferença nas qualidades de redistribuição de pressão entre o WELP e o Dolphin FIS quando usado como colchão na cama NATO e na cama Raven.
As qualidades de redistribuição de pressão serão medidas em mmHg usando a tecnologia de mapeamento de pressão XSensor X3.
Para minimizar o risco de um sensor defeituoso ou leitura falsa em um sensor, a média de oito células ao redor da região será registrada e referida como Índice de Pressão de Pico (PPI).
A pressão máxima de interface é a pressão média mais alta (mm Hg) medida sobre proeminências ósseas vulneráveis (occipício, sacro e escápula bilateral, nádegas e calcanhares) em 10 minutos.
O PPI será medido em mm Hg e a média será relatada
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10 minutos
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Redistribuição de Pressão: Índice de Pressão de Pico
Prazo: 15 minutos
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Determine a diferença nas qualidades de redistribuição de pressão entre o WELP e o Dolphin FIS quando usado como colchão na cama NATO e na cama Raven.
As qualidades de redistribuição de pressão serão medidas em mmHg usando a tecnologia de mapeamento de pressão XSensor X3.
Para minimizar o risco de um sensor defeituoso ou leitura falsa em um sensor, a média de oito células ao redor da região será registrada e referida como Índice de Pressão de Pico (PPI).
A pressão de interface de pico é a pressão média mais alta (mm Hg) medida sobre proeminências ósseas vulneráveis (occipício, sacro e escápula bilateral, nádegas e calcanhares) em 15 minutos.
O PPI será medido em mm Hg e a média será relatada
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15 minutos
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Redistribuição de pressão: área de superfície total (TSA) > 30 mm Hg
Prazo: 0 minutos
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Determine a diferença nas qualidades de redistribuição de pressão entre o WELP quando usado na ninhada NATO e na ninhada Raven.
A redistribuição da pressão será medida sobre proeminências ósseas vulneráveis como área total do corpo exposta a pressões de interface da pele superiores a 30 mm Hg enquanto os indivíduos estão na posição supina em 0 minutos.
Esta medida será expressa em cm2 e a média será relatada
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0 minutos
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Redistribuição de pressão: área de superfície total (TSA) > 30 mm Hg
Prazo: 5 minutos
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Determine a diferença nas qualidades de redistribuição de pressão entre o WELP quando usado na ninhada NATO e na ninhada Raven.
A redistribuição da pressão será medida sobre proeminências ósseas vulneráveis como área total do corpo exposta a pressões de interface da pele superiores a 30 mm Hg enquanto os indivíduos estão na posição supina por 5 minutos.
Esta medida será expressa em cm2 e a média será relatada
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5 minutos
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Redistribuição de pressão: área de superfície total (TSA) > 30 mm Hg
Prazo: 10 minutos
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Determine a diferença nas qualidades de redistribuição de pressão entre o WELP quando usado na ninhada NATO e na ninhada Raven.
A redistribuição da pressão será medida sobre proeminências ósseas vulneráveis como área total do corpo exposta a pressões de interface da pele superiores a 30 mm Hg enquanto os indivíduos estão na posição supina por 10 minutos.
Esta medida será expressa em cm2 e a média será relatada
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10 minutos
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Redistribuição de pressão: área de superfície total (TSA) > 30 mm Hg
Prazo: 15 minutos
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Determine a diferença nas qualidades de redistribuição de pressão entre o WELP quando usado na ninhada NATO e na ninhada Raven.
A redistribuição da pressão será medida sobre proeminências ósseas vulneráveis como área total do corpo exposta a pressões de interface da pele superiores a 30 mm Hg enquanto os indivíduos estão na posição supina por 15 minutos.
Esta medida será expressa em cm2 e a média será relatada
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Migliore, PhD, David Grant Medical Center
- Investigador principal: Antoinette Shinn, PhD, 59th Medical Wing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bale S, Finlay I, Harding KG. Pressure sore prevention in a hospice. J Wound Care. 1995 Nov;4(10):465-8. doi: 10.12968/jowc.1995.4.10.465.
- Bridges EJ, Schmelz JO, Mazer S. Skin interface pressure on the NATO litter. Mil Med. 2003 Apr;168(4):280-6.
- Hanson DS, Langemo D, Anderson J, Thompson P, Hunter S. Can pressure mapping prevent ulcers? Nursing. 2009 Jun;39(6):50-1. doi: 10.1097/01.NURSE.0000352337.67771.e0. No abstract available.
- International review. Pressure ulcer prevention: pressure, shear, friction and microclimate in context. A consensus document. London: Wounds International, 2010
- Hatzfeld JJ, Dukes S, Bridges E. Chapter 3 innovations in the en route care of combat casualties. Annu Rev Nurs Res. 2014;32:41-62. doi: 10.1891/0739-6686.32.41.
- Harada C, Shigematsu T, Hagisawa S. The effect of 10-degree leg elevation and 30-degree head elevation on body displacement and sacral interface pressures over a 2-hour period. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2002 May;29(3):143-8. doi: 10.1067/mjw.2002.123645.
- Junkin J, Gray M. Are pressure redistribution surfaces or heel protection devices effective for preventing heel pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Nov-Dec;36(6):602-8. doi: 10.1097/WON.0b013e3181be282f.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
19 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FDG20160005H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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