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Litière OTAN : système d'immersion dans les fluides (FIS) par rapport au matelas traditionnel pour la dispersion de la pression

24 mars 2020 mis à jour par: Laurie Migliore, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Le but de cette étude est de mesurer les pressions d'interface cutanée maximales et la surface totale du corps exposée à une pression d'interface cutanée supérieure à 30 mm Hg à différentes zones du corps en position couchée sur deux surfaces de support différentes appliquées à une norme Traité de l'Atlantique Nord portée de l'Organisation (OTAN) (NSN : 6530-01-380-7309) et une portée Raven 90C (NSN6530-01-432-5114). Les surfaces de support sont le Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) et le Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS). Ces mesures de pression et lectures d'oxygénation transcutanée nous permettront de déterminer les différences entre les surfaces de support.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mesurer les pressions d'interface cutanée maximales et la surface totale du corps exposée à une pression d'interface cutanée supérieure à 30 mm Hg à différentes zones du corps en position couchée sur deux surfaces de support différentes appliquées à une norme Traité de l'Atlantique Nord portée de l'Organisation (OTAN) (NSN : 6530-01-380-7309) et une portée Raven 90C (NSN6530-01-432-5114). Le Raven 90C est la portée officielle de la marine américaine. Il est approuvé pour le vol sur les avions de l'US Air Force (USAF). Il peut être facilement plié pour le stockage et le transport vers des environnements distants. Les surfaces de support sont le Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) et le Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS). En théorie, les matelas qui réduisent et/ou minimisent la pression sur la perfusion du lit capillaire peuvent aider à réduire les blessures liées à la pression telles que la pression ou le développement d'ulcères de décubitus. Des mesures de pression d'interface cutanée à l'aide d'un système de cartographie de la pression et des lectures d'oxygénation transcutanée nous permettront de déterminer ces différences entre les surfaces de support. Une meilleure compréhension de la pression de l'interface cutanée associée aux surfaces de support de la litière est essentielle pour que les infirmières militaires développent et mettent en œuvre des interventions préventives afin de réduire le développement des escarres chez nos patients. De plus, cette étude fournira des informations pour aider à déterminer l'utilité et la faisabilité d'incorporer le système d'immersion de fluide (FIS) comme surface de support de litière.

Ce protocole de recherche a un objectif majeur :

Déterminer la différence des qualités de redistribution de la pression entre le WELP et le Dolphin FIS

Il y a aussi deux objectifs secondaires :

  1. Déterminer la différence dans les qualités de redistribution de la pression du WELP lorsqu'il est utilisé comme matelas sur la litière NATO et la litière Raven.
  2. Déterminer la différence dans les qualités de redistribution de la pression du Dolphin FIS lorsqu'il est utilisé comme matelas sur la litière NATO et la litière Raven.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans ayant un accès légal à la base aérienne de Travis (AFB)

Critère d'exclusion:

  • Conditions orthopédiques ou neurologiques qui empêchent un sujet de se coucher à plat (décubitus dorsal) sans oreillers pour la tête, le cou ou le soutien lombaire
  • Conditions médicales (telles qu'un tremblement ou une contraction incontrôlable) qui empêchent un sujet de rester immobile pendant les périodes de temps requises (incréments de 20 minutes).
  • Grossesse
  • Incapacité à se déplacer sans aide, porte instable (présentant un risque accru de chute)
  • Prothèses d'extrémité (main/bras ou pied/jambe)
  • Hauteur supérieure à 72 pouces (6 pieds) - dépasse la longueur des surfaces de la litière et du matelas
  • Poids corporel supérieur à 300 lb
  • Les sujets qui trouvent difficile, inconfortable ou impossible de rester immobiles pendant les durées d'étude nécessaires (incréments de 20 minutes) sur les surfaces de litière relativement étroites seront retirés de l'étude.
  • Le sujet ne parle pas ou ne comprend pas la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Combinaison OTAN WELP
Les sujets seront leur propre contrôle et auront des mesures répétées pour comparer les niveaux d'oxygénation transcutanée de base et en décubitus dorsal et les pressions d'interface sur la combinaison litière OTAN et matelas WELP
Autre: Combinaison OTAN WELP
La pression d'interface sera mesurée à l'aide du système de cartographie de pression XSensor X3. Les transducteurs seront placés près des deux omoplates. Les mesures seront obtenues en position verticale (ligne de base) et en décubitus dorsal sur 4 combinaisons de matelas de litière attribuées au hasard. Des mesures constantes de TCPO2, ainsi que des pressions maximales et la surface corporelle totale exposée à la peau seront mesurées pour l'occiput, le sacrum, les omoplates, les fesses et les talons. Cela prendra environ 20 minutes pour chaque combinaison. La séance est terminée une fois que toutes les mesures ont été obtenues pour toutes les combinaisons litière/matelas.
EXPÉRIMENTAL: Combinaison FIS OTAN
Les sujets seront leur propre contrôle et auront des mesures répétées pour comparer les niveaux d'oxygénation transcutanée de base et en décubitus dorsal et les pressions d'interface sur la combinaison litière OTAN et matelas du système d'immersion fluide (FIS)
Autre: Combinaison FIS OTAN
La pression d'interface sera mesurée à l'aide du système de cartographie de pression XSensor X3. Les transducteurs seront placés près des deux omoplates. Les mesures seront obtenues en position verticale (ligne de base) et en décubitus dorsal sur 4 combinaisons de matelas de litière attribuées au hasard. Des mesures constantes de TCPO2, ainsi que des pressions maximales et la surface corporelle totale exposée à la peau seront mesurées pour l'occiput, le sacrum, les omoplates, les fesses et les talons. Cela prendra environ 20 minutes pour chaque combinaison. La séance est terminée une fois que toutes les mesures ont été obtenues pour toutes les combinaisons litière/matelas.
EXPÉRIMENTAL: Combinaison RAVEN WELP
Les sujets seront leur propre contrôle et auront des mesures répétées pour comparer les niveaux d'oxygénation transcutanée de base et en décubitus dorsal et les pressions d'interface sur la litière Raven 90C et la combinaison de matelas WELP
Autre: Combinaison RAVEN WELP
La pression d'interface sera mesurée à l'aide du système de cartographie de pression XSensor X3. Les transducteurs seront placés près des deux omoplates. Les mesures seront obtenues en position verticale (ligne de base) et en décubitus dorsal sur 4 combinaisons de matelas de litière attribuées au hasard. Des mesures constantes de TCPO2, ainsi que des pressions maximales et la surface corporelle totale exposée à la peau seront mesurées pour l'occiput, le sacrum, les omoplates, les fesses et les talons. Cela prendra environ 20 minutes pour chaque combinaison. La séance est terminée une fois que toutes les mesures ont été obtenues pour toutes les combinaisons litière/matelas.
EXPÉRIMENTAL: Combinaison RAVEN FIS
Les sujets seront leur propre contrôle et auront des mesures répétées pour comparer les niveaux d'oxygénation transcutanée de base et en décubitus dorsal et les pressions d'interface sur la litière Raven 90C et la combinaison de matelas du système d'immersion fluide (FIS)
Autre: Combinaison RAVEN FIS
La pression d'interface sera mesurée à l'aide du système de cartographie de pression XSensor X3. Les transducteurs seront placés près des deux omoplates. Les mesures seront obtenues en position verticale (ligne de base) et en décubitus dorsal sur 4 combinaisons de matelas de litière attribuées au hasard. Des mesures constantes de TCPO2, ainsi que des pressions maximales et la surface corporelle totale exposée à la peau seront mesurées pour l'occiput, le sacrum, les omoplates, les fesses et les talons. Cela prendra environ 20 minutes pour chaque combinaison. La séance est terminée une fois que toutes les mesures ont été obtenues pour toutes les combinaisons litière/matelas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Redistribution de la pression : indice de pression maximale
Délai: 0 minute
Déterminez la différence dans les qualités de redistribution de la pression entre le WELP et le Dolphin FIS lorsqu'il est utilisé comme matelas sur la litière NATO et la litière Raven. Les qualités de redistribution de la pression seront mesurées en mmHg à l'aide de la technologie de cartographie de la pression XSensor X3. Pour minimiser le risque d'un capteur défectueux ou d'une lecture erronée sur un capteur, la moyenne de huit cellules autour de la région sera enregistrée et appelée indice de pression de pointe (PPI). La pression d'interface maximale est la pression moyenne la plus élevée (mm Hg) mesurée sur les proéminences osseuses vulnérables (occiput, sacrum et omoplate bilatérale, fesses et talons) à 0 minute. L'IPP sera mesuré en mm Hg et la moyenne sera rapportée
0 minute
Redistribution de la pression : indice de pression maximale
Délai: 5 minutes
Déterminez la différence dans les qualités de redistribution de la pression entre le WELP et le Dolphin FIS lorsqu'il est utilisé comme matelas sur la litière NATO et la litière Raven. Les qualités de redistribution de la pression seront mesurées en mmHg à l'aide de la technologie de cartographie de la pression XSensor X3. Pour minimiser le risque d'un capteur défectueux ou d'une lecture erronée sur un capteur, la moyenne de huit cellules autour de la région sera enregistrée et appelée indice de pression de pointe (PPI). La pression d'interface maximale est la pression moyenne la plus élevée (mm Hg) mesurée sur les proéminences osseuses vulnérables (occiput, sacrum et omoplate bilatérale, fesses et talons) à 5 minutes. L'IPP sera mesuré en mm Hg et la moyenne sera rapportée
5 minutes
Redistribution de la pression : indice de pression maximale
Délai: 10 minutes
Déterminez la différence dans les qualités de redistribution de la pression entre le WELP et le Dolphin FIS lorsqu'il est utilisé comme matelas sur la litière NATO et la litière Raven. Les qualités de redistribution de la pression seront mesurées en mmHg à l'aide de la technologie de cartographie de la pression XSensor X3. Pour minimiser le risque d'un capteur défectueux ou d'une lecture erronée sur un capteur, la moyenne de huit cellules autour de la région sera enregistrée et appelée indice de pression de pointe (PPI). La pression d'interface maximale est la pression moyenne la plus élevée (mm Hg) mesurée sur les proéminences osseuses vulnérables (occiput, sacrum et omoplate bilatérale, fesses et talons) à 10 minutes. L'IPP sera mesuré en mm Hg et la moyenne sera rapportée
10 minutes
Redistribution de la pression : indice de pression maximale
Délai: 15 minutes
Déterminez la différence dans les qualités de redistribution de la pression entre le WELP et le Dolphin FIS lorsqu'il est utilisé comme matelas sur la litière NATO et la litière Raven. Les qualités de redistribution de la pression seront mesurées en mmHg à l'aide de la technologie de cartographie de la pression XSensor X3. Pour minimiser le risque d'un capteur défectueux ou d'une lecture erronée sur un capteur, la moyenne de huit cellules autour de la région sera enregistrée et appelée indice de pression de pointe (PPI). La pression d'interface maximale est la pression moyenne la plus élevée (mm Hg) mesurée sur les proéminences osseuses vulnérables (occiput, sacrum et omoplate bilatérale, fesses et talons) à 15 minutes. L'IPP sera mesuré en mm Hg et la moyenne sera rapportée
15 minutes
Redistribution de la pression : surface totale (TSA) > 30 mm Hg
Délai: 0 minute
Déterminez la différence dans les qualités de redistribution de la pression entre le WELP lorsqu'il est utilisé sur la litière OTAN et la litière Raven. La redistribution de la pression sera mesurée sur les proéminences osseuses vulnérables en tant que surface totale du corps exposée à des pressions d'interface cutanée supérieures à 30 mm Hg tandis que les sujets sont en position couchée à 0 minute. Cette mesure sera exprimée en cm2 et la moyenne sera rapportée
0 minute
Redistribution de la pression : surface totale (TSA) > 30 mm Hg
Délai: 5 minutes
Déterminez la différence dans les qualités de redistribution de la pression entre le WELP lorsqu'il est utilisé sur la litière OTAN et la litière Raven. La redistribution de la pression sera mesurée sur les proéminences osseuses vulnérables en tant que surface totale du corps exposée à des pressions d'interface cutanée supérieures à 30 mm Hg tandis que les sujets sont en position couchée à 5 minutes. Cette mesure sera exprimée en cm2 et la moyenne sera rapportée
5 minutes
Redistribution de la pression : surface totale (TSA) > 30 mm Hg
Délai: 10 minutes
Déterminez la différence dans les qualités de redistribution de la pression entre le WELP lorsqu'il est utilisé sur la litière OTAN et la litière Raven. La redistribution de la pression sera mesurée sur les proéminences osseuses vulnérables en tant que surface totale du corps exposée à des pressions d'interface cutanée supérieures à 30 mm Hg tandis que les sujets sont en position couchée à 10 minutes. Cette mesure sera exprimée en cm2 et la moyenne sera rapportée
10 minutes
Redistribution de la pression : surface totale (TSA) > 30 mm Hg
Délai: 15 minutes
Déterminez la différence dans les qualités de redistribution de la pression entre le WELP lorsqu'il est utilisé sur la litière OTAN et la litière Raven. La redistribution de la pression sera mesurée sur les proéminences osseuses vulnérables en tant que surface totale du corps exposée à des pressions d'interface cutanée supérieures à 30 mm Hg tandis que les sujets sont en position couchée à 15 minutes. Cette mesure sera exprimée en cm2 et la moyenne sera rapportée
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurie Migliore, PhD, David Grant Medical Center
  • Chercheur principal: Antoinette Shinn, PhD, 59th Medical Wing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

19 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (RÉEL)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDG20160005H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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