NATO Litter: Fluid Immersion System (FIS) versus tradisjonell madrass for trykkspredning
24. mars 2020 oppdatert av: Laurie Migliore, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Formålet med denne studien er å måle maksimale hudgrensesnitttrykk og det totale arealet av kroppen utsatt for hudgrensesnitttrykk over 30 mm Hg på forskjellige områder av kroppen i ryggleie på to forskjellige støtteoverflater påført en standard nordatlantisk traktat Organisasjons (NATO) kull (NSN: 6530-01-380-7309) og et Raven 90C-kull (NSN6530-01-432-5114).
Støtteflatene er Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) og Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS).
Disse trykkmålingene og transkutane oksygeneringsavlesningene vil tillate oss å bestemme forskjeller mellom støtteoverflater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å måle maksimale hudgrensesnitttrykk og det totale arealet av kroppen utsatt for hudgrensesnitttrykk over 30 mm Hg på forskjellige områder av kroppen i ryggleie på to forskjellige støtteoverflater påført en standard nordatlantisk traktat Organisasjons (NATO) kull (NSN: 6530-01-380-7309) og et Raven 90C-kull (NSN6530-01-432-5114). Raven 90C er det offisielle kullet for den amerikanske marinen. Den er godkjent for flyging med United States Air Force (USAF) fly. Den kan enkelt foldes sammen for oppbevaring og transport til eksterne innstillinger. Støtteflatene er Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) og Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS). I teorien kan madrasser som reduserer og/eller minimerer trykket på kapillærsengens perfusjon bidra til å redusere trykkrelaterte skader som trykk- eller decubitussårutvikling. Hudgrensesnitttrykkmålinger ved hjelp av et trykkkartleggingssystem og transkutane oksygeneringsavlesninger vil tillate oss å bestemme disse forskjellene mellom støtteoverflater. En bedre forståelse av trykket på hudens grensesnitt knyttet til støtteoverflatene for søppel er avgjørende for at militære sykepleiere skal utvikle og implementere forebyggende tiltak for å redusere trykksårutvikling hos våre pasienter. I tillegg vil denne studien gi informasjon for å bestemme nytten og gjennomførbarheten av å inkorporere fluid immersion system (FIS) som en søppelstøtteoverflate.
Denne forskningsprotokollen har ett hovedmål:
For å bestemme forskjellen i trykkomfordelingskvalitetene mellom WELP og Dolphin FIS
Det er også to sekundære mål:
- For å bestemme forskjellen i trykkomfordelingskvalitetene til WELP når den brukes som madrass på NATO- og Raven-kullet.
- For å bestemme forskjellen i trykkomfordelingskvalitetene til Dolphin FIS når den brukes som madrass på NATO- og Raven-kullet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år med lovlig tilgang til Travis Air Force Base (AFB)
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske eller nevrologiske tilstander som hindrer en person i å ligge flatt (ryggliggende) uten noen puter for hode-, nakke- eller korsryggstøtte
- Medisinske tilstander (som ukontrollerbar skjelving eller rykninger) som hindrer en person i å holde seg stille i de nødvendige tidsperioder (20 minutters intervaller).
- Svangerskap
- Manglende evne til å bevege seg uten assistert, ustabil port (som gir økt fallrisiko)
- Ekstremitetsproteser (hånd/arm eller fot/ben)
- Høyde større enn 72 tommer (6 fot) - overskrider lengden på søppel- og madrassoverflatene
- Kroppsvekt over 300 lbs
- Forsøkspersoner som synes det er vanskelig, ubehagelig eller umulig å forbli stille i de nødvendige studietidene (20 minutters intervaller) på de relativt smale kullflatene vil bli fjernet fra studien.
- Emnet snakker eller forstår ikke det engelske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NATO WELP-kombinasjon
Forsøkspersonene vil være deres egen kontroll og ha gjentatte målinger for å sammenligne baseline og liggende transkutane oksygeneringsnivåer og grensesnitttrykk på NATO-søppel og WELP-madrasskombinasjoner
|
Grensesnitttrykket vil bli målt ved hjelp av XSensor X3 Pressure Mapping System.
Transdusere vil bli plassert nær begge scapula.
Mål vil bli oppnådd i oppreist (baseline) og liggende stilling på 4 tilfeldig tildelte strømadrasskombinasjoner.
Konstante TCPO2-mål, samt topptrykk og total kroppsoverflate som eksponeres for hud vil bli målt for bakhodet, korsbenet, både skulderblad, rumpa og hælområder.
Det vil ta omtrent 20 minutter for hver kombinasjon.
Økten er fullført etter at alle tiltak er oppnådd for alle kull/madrasskombinasjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: NATO FIS-kombinasjon
Forsøkspersonene vil være sin egen kontroll og ha gjentatte målinger for å sammenligne baseline og liggende transkutane oksygeneringsnivåer og grensesnitttrykk på NATO-strø og Fluid Immersion System (FIS) madrasskombinasjoner
|
Grensesnitttrykket vil bli målt ved hjelp av XSensor X3 Pressure Mapping System.
Transdusere vil bli plassert nær begge scapula.
Mål vil bli oppnådd i oppreist (baseline) og liggende stilling på 4 tilfeldig tildelte strømadrasskombinasjoner.
Konstante TCPO2-mål, samt topptrykk og total kroppsoverflate som eksponeres for hud vil bli målt for bakhodet, korsbenet, både skulderblad, rumpa og hælområder.
Det vil ta omtrent 20 minutter for hver kombinasjon.
Økten er fullført etter at alle tiltak er oppnådd for alle kull/madrasskombinasjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: RAVEN WELP kombinasjon
Forsøkspersonene vil være sin egen kontroll og ha gjentatte målinger for å sammenligne baseline og liggende transkutane oksygeneringsnivåer og grensesnitttrykk på Raven 90C kull og WELP madrasskombinasjoner
|
Grensesnitttrykket vil bli målt ved hjelp av XSensor X3 Pressure Mapping System.
Transdusere vil bli plassert nær begge scapula.
Mål vil bli oppnådd i oppreist (baseline) og liggende stilling på 4 tilfeldig tildelte strømadrasskombinasjoner.
Konstante TCPO2-mål, samt topptrykk og total kroppsoverflate som eksponeres for hud vil bli målt for bakhodet, korsbenet, både skulderblad, rumpa og hælområder.
Det vil ta omtrent 20 minutter for hver kombinasjon.
Økten er fullført etter at alle tiltak er oppnådd for alle kull/madrasskombinasjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: RAVEN FIS kombinasjon
Forsøkspersonene vil være sin egen kontroll og ha gjentatte målinger for å sammenligne baseline og liggende transkutane oksygeneringsnivåer og grensesnitttrykk på Raven 90C søppel og Fluid Immersion System (FIS) madrasskombinasjon
|
Grensesnitttrykket vil bli målt ved hjelp av XSensor X3 Pressure Mapping System.
Transdusere vil bli plassert nær begge scapula.
Mål vil bli oppnådd i oppreist (baseline) og liggende stilling på 4 tilfeldig tildelte strømadrasskombinasjoner.
Konstante TCPO2-mål, samt topptrykk og total kroppsoverflate som eksponeres for hud vil bli målt for bakhodet, korsbenet, både skulderblad, rumpa og hælområder.
Det vil ta omtrent 20 minutter for hver kombinasjon.
Økten er fullført etter at alle tiltak er oppnådd for alle kull/madrasskombinasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkomfordeling: Peak Pressure Index
Tidsramme: 0 minutter
|
Bestem forskjellen i trykkomfordelingskvalitetene mellom WELP og Dolphin FIS når den brukes som madrass på NATO-kullet og Raven-kullet.
Trykkomfordelingskvaliteter vil bli målt i mmHg ved hjelp av XSensor X3 trykkkartleggingsteknologi.
For å minimere risikoen for en defekt sensor eller falsk avlesning over én sensor, vil gjennomsnittet av åtte celler rundt området bli registrert og referert til som Peak Pressure Index (PPI).
Maksimalt grensesnitttrykk er det høyeste gjennomsnittlige trykket (mm Hg) målt over sårbare benprominenser (okciput, sacrum og bilateral scapula, rumpa og hæler) etter 0 minutter.
PPI vil bli målt i mm Hg og gjennomsnittet vil bli rapportert
|
0 minutter
|
|
Trykkomfordeling: Peak Pressure Index
Tidsramme: 5 minutter
|
Bestem forskjellen i trykkomfordelingskvalitetene mellom WELP og Dolphin FIS når den brukes som madrass på NATO-kullet og Raven-kullet.
Trykkomfordelingskvaliteter vil bli målt i mmHg ved hjelp av XSensor X3 trykkkartleggingsteknologi.
For å minimere risikoen for en defekt sensor eller falsk avlesning over én sensor, vil gjennomsnittet av åtte celler rundt området bli registrert og referert til som Peak Pressure Index (PPI).
Maksimalt grensesnitttrykk er det høyeste gjennomsnittlige trykket (mm Hg) målt over sårbare benprominenser (nekkeknolle, korsbein og bilateral scapula, rumpa og hæler) etter 5 minutter.
PPI vil bli målt i mm Hg og gjennomsnittet vil bli rapportert
|
5 minutter
|
|
Trykkomfordeling: Peak Pressure Index
Tidsramme: 10 minutter
|
Bestem forskjellen i trykkomfordelingskvalitetene mellom WELP og Dolphin FIS når den brukes som madrass på NATO-kullet og Raven-kullet.
Trykkomfordelingskvaliteter vil bli målt i mmHg ved hjelp av XSensor X3 trykkkartleggingsteknologi.
For å minimere risikoen for en defekt sensor eller falsk avlesning over én sensor, vil gjennomsnittet av åtte celler rundt området bli registrert og referert til som Peak Pressure Index (PPI).
Maksimalt grensesnitttrykk er det høyeste gjennomsnittlige trykket (mm Hg) målt over sårbare benprominenser (nekkeknolle, korsbein og bilateral scapula, rumpa og hæler) etter 10 minutter.
PPI vil bli målt i mm Hg og gjennomsnittet vil bli rapportert
|
10 minutter
|
|
Trykkomfordeling: Peak Pressure Index
Tidsramme: 15 minutter
|
Bestem forskjellen i trykkomfordelingskvalitetene mellom WELP og Dolphin FIS når den brukes som madrass på NATO-kullet og Raven-kullet.
Trykkomfordelingskvaliteter vil bli målt i mmHg ved hjelp av XSensor X3 trykkkartleggingsteknologi.
For å minimere risikoen for en defekt sensor eller falsk avlesning over én sensor, vil gjennomsnittet av åtte celler rundt området bli registrert og referert til som Peak Pressure Index (PPI).
Maksimalt grensesnitttrykk er det høyeste gjennomsnittlige trykket (mm Hg) målt over sårbare benprominenser (nakkebuk, korsbenet og bilateral scapula, rumpa og hæler) etter 15 minutter.
PPI vil bli målt i mm Hg og gjennomsnittet vil bli rapportert
|
15 minutter
|
|
Trykkomfordeling: Totalt overflateareal (TSA) > 30 mm Hg
Tidsramme: 0 minutter
|
Bestem forskjellen i trykkomfordelingskvalitetene mellom WELP når den brukes på NATO-kullet og Raven-kullet.
Trykkomfordeling vil bli målt over sårbare benprominenser som totalt kroppsareal utsatt for hudgrensesnitttrykk som overstiger 30 mm Hg mens forsøkspersonene er i ryggleie etter 0 minutter.
Dette målet vil bli uttrykt som cm2 og gjennomsnittet vil bli rapportert
|
0 minutter
|
|
Trykkomfordeling: Totalt overflateareal (TSA) > 30 mm Hg
Tidsramme: 5 minutter
|
Bestem forskjellen i trykkomfordelingskvalitetene mellom WELP når den brukes på NATO-kullet og Raven-kullet.
Trykkomfordeling vil bli målt over sårbare benprominenser som totalt kroppsareal utsatt for hudgrensesnitttrykk som overstiger 30 mm Hg mens forsøkspersonene er i ryggleie etter 5 minutter.
Dette målet vil bli uttrykt som cm2 og gjennomsnittet vil bli rapportert
|
5 minutter
|
|
Trykkomfordeling: Totalt overflateareal (TSA) > 30 mm Hg
Tidsramme: 10 minutter
|
Bestem forskjellen i trykkomfordelingskvalitetene mellom WELP når den brukes på NATO-kullet og Raven-kullet.
Trykkomfordeling vil bli målt over sårbare benprominenser som totalt kroppsareal utsatt for hudgrensesnitttrykk som overstiger 30 mm Hg mens forsøkspersonene er i ryggleie etter 10 minutter.
Dette målet vil bli uttrykt som cm2 og gjennomsnittet vil bli rapportert
|
10 minutter
|
|
Trykkomfordeling: Totalt overflateareal (TSA) > 30 mm Hg
Tidsramme: 15 minutter
|
Bestem forskjellen i trykkomfordelingskvalitetene mellom WELP når den brukes på NATO-kullet og Raven-kullet.
Trykkomfordeling vil bli målt over sårbare benprominenser som totalt kroppsareal utsatt for hudgrensesnitttrykk som overstiger 30 mm Hg mens forsøkspersonene er i ryggleie etter 15 minutter.
Dette målet vil bli uttrykt som cm2 og gjennomsnittet vil bli rapportert
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie Migliore, PhD, David Grant Medical Center
- Hovedetterforsker: Antoinette Shinn, PhD, 59th Medical Wing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bale S, Finlay I, Harding KG. Pressure sore prevention in a hospice. J Wound Care. 1995 Nov;4(10):465-8. doi: 10.12968/jowc.1995.4.10.465.
- Bridges EJ, Schmelz JO, Mazer S. Skin interface pressure on the NATO litter. Mil Med. 2003 Apr;168(4):280-6.
- Hanson DS, Langemo D, Anderson J, Thompson P, Hunter S. Can pressure mapping prevent ulcers? Nursing. 2009 Jun;39(6):50-1. doi: 10.1097/01.NURSE.0000352337.67771.e0. No abstract available.
- International review. Pressure ulcer prevention: pressure, shear, friction and microclimate in context. A consensus document. London: Wounds International, 2010
- Hatzfeld JJ, Dukes S, Bridges E. Chapter 3 innovations in the en route care of combat casualties. Annu Rev Nurs Res. 2014;32:41-62. doi: 10.1891/0739-6686.32.41.
- Harada C, Shigematsu T, Hagisawa S. The effect of 10-degree leg elevation and 30-degree head elevation on body displacement and sacral interface pressures over a 2-hour period. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2002 May;29(3):143-8. doi: 10.1067/mjw.2002.123645.
- Junkin J, Gray M. Are pressure redistribution surfaces or heel protection devices effective for preventing heel pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Nov-Dec;36(6):602-8. doi: 10.1097/WON.0b013e3181be282f.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FDG20160005H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .