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NATO Litter：流体浸没系统 (FIS) 与用于压力分散的传统床垫

2020年3月24日 更新者：Laurie Migliore、David Grant U.S. Air Force Medical Center
本研究的目的是测量峰值皮肤界面压力和身体暴露于皮肤界面压力超过 30 毫米汞柱的总面积，在仰卧位的身体的不同区域，在适用于标准北大西洋公约的两个不同支撑表面上组织 (NATO) 垃圾 (NSN: 6530-01-380-7309) 和 Raven 90C 垃圾 (NSN6530-01-432-5114)。 支撑面是 Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) 和 Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS)。 这些压力测量和经皮氧合读数将使我们能够确定支撑表面之间的差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是测量峰值皮肤界面压力和身体暴露于皮肤界面压力超过 30 毫米汞柱的总面积，在仰卧位的身体的不同区域，在适用于标准北大西洋公约的两个不同支撑表面上组织 (NATO) 垃圾 (NSN: 6530-01-380-7309) 和 Raven 90C 垃圾 (NSN6530-01-432-5114)。 Raven 90C 是美国海军的官方垃圾。 它获准在美国空军 (USAF) 飞机上飞行。 它可以轻松折叠以便存储和运输到远程设置。 支撑面是 Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) 和 Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS)。 理论上，减少和/或最小化毛细血管床灌注压力的床垫可以帮助减少压力相关的伤害，例如压力或褥疮溃疡的发展。 使用压力映射系统和经皮氧合读数的皮肤界面压力测量将使我们能够确定支撑表面之间的这些差异。 更好地了解与垫料支撑面相关的皮肤界面压力对于军队护士制定和实施预防性干预措施以减少患者压疮的发展至关重要。 此外，这项研究将提供信息，以帮助确定将液体浸入系统 (FIS) 用作垫料支撑面的实用性和可行性。

该研究方案有一个主要目标：

确定 WELP 和 Dolphin FIS 之间压力再分配质量的差异

还有两个次要目标：

  1. 确定 WELP 用作 NATO 垃圾和 Raven 垃圾上的床垫时压力再分配质量的差异。
  2. 确定 Dolphin FIS 用作 NATO 垃圾和 Raven 垃圾上的床垫时压力再分配质量的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Travis Air Force Base、California、美国、94535
        • David Grant Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 可合法进入特拉维斯空军基地 (AFB) 的 18 岁以上成年人

排除标准：

  • 在没有任何枕头支撑头部、颈部或腰部的情况下阻止受试者平躺（仰卧）的骨科或神经系统疾病
  • 身体状况（例如无法控制的震颤或抽搐）使受试者无法在规定的时间段内保持静止（以 20 分钟为增量）。
  • 怀孕
  • 无法独立行走，闸门不稳定（跌倒风险增加）
  • 肢体假肢（手/臂或脚/腿）
  • 高度大于 72 英寸（6 英尺）- 超过垫料和床垫表面的长度
  • 体重大于 300 磅
  • 发现难以、不舒服或不可能在相对狭窄的垫料表面上在必要的研究持续时间（20 分钟增量）内保持静止的受试者将从研究中移除。
  • 受试者不会说或听不懂英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：非随机
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：北约WELP组合
受试者将自己控制并重复测量以比较基线和仰卧经皮氧合水平以及 NATO 垫料和 WELP 床垫组合的界面压力
其他：北约WELP组合
界面压力将使用 XSensor X3 压力测绘系统进行测量。 换能器将放置在两个肩胛骨附近。 将在 4 个随机分配的垃圾床垫组合上以直立（基线）和仰卧姿势进行测量。 将测量枕骨、骶骨、肩胛骨、臀部和脚后跟区域的恒定 TCPO2 测量值，以及峰值压力和暴露于皮肤的全身表面积。 每个组合大约需要 20 分钟。 在获得所有垃圾/床垫组合的所有措施后，会话完成。
实验性的：北约 FIS 组合
受试者将自己控制并重复测量以比较基线和仰卧经皮氧合水平以及 NATO 垫料和流体浸没系统 (FIS) 床垫组合的界面压力
其他：北约 FIS 组合
界面压力将使用 XSensor X3 压力测绘系统进行测量。 换能器将放置在两个肩胛骨附近。 将在 4 个随机分配的垃圾床垫组合上以直立（基线）和仰卧姿势进行测量。 将测量枕骨、骶骨、肩胛骨、臀部和脚后跟区域的恒定 TCPO2 测量值，以及峰值压力和暴露于皮肤的全身表面积。 每个组合大约需要 20 分钟。 在获得所有垃圾/床垫组合的所有措施后，会话完成。
实验性的：RAVEN WELP 组合
受试者将自己控制并重复测量以比较基线和仰卧经皮氧合水平以及 Raven 90C 垫料和 WELP 床垫组合的界面压力
其他：RAVEN WELP 组合
界面压力将使用 XSensor X3 压力测绘系统进行测量。 换能器将放置在两个肩胛骨附近。 将在 4 个随机分配的垃圾床垫组合上以直立（基线）和仰卧姿势进行测量。 将测量枕骨、骶骨、肩胛骨、臀部和脚后跟区域的恒定 TCPO2 测量值，以及峰值压力和暴露于皮肤的全身表面积。 每个组合大约需要 20 分钟。 在获得所有垃圾/床垫组合的所有措施后，会话完成。
实验性的：RAVEN FIS组合
受试者将自己控制并重复测量以比较基线和仰卧经皮氧合水平以及 Raven 90C 垫料和流体浸入系统 (FIS) 床垫组合的界面压力
其他：RAVEN FIS组合
界面压力将使用 XSensor X3 压力测绘系统进行测量。 换能器将放置在两个肩胛骨附近。 将在 4 个随机分配的垃圾床垫组合上以直立（基线）和仰卧姿势进行测量。 将测量枕骨、骶骨、肩胛骨、臀部和脚后跟区域的恒定 TCPO2 测量值，以及峰值压力和暴露于皮肤的全身表面积。 每个组合大约需要 20 分钟。 在获得所有垃圾/床垫组合的所有措施后，会话完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压力再分配：峰值压力指数
大体时间：0分钟
确定 WELP 和 Dolphin FIS 用作北约垃圾和乌鸦垃圾上的床垫时压力再分配质量的差异。 压力再分配质量将使用 XSensor X3 压力映射技术以 mmHg 为单位进行测量。 为了最大限度地降低传感器故障或一个传感器读数错误的风险，将记录该区域周围八个单元的平均值，并将其称为峰值压力指数 (PPI)。 峰值界面压力是在 0 分钟时在脆弱的骨突（枕骨、骶骨和双侧肩胛骨、臀部和脚跟）上测量的最高平均压力 (mm Hg)。 PPI 将以 mm Hg 为单位测量并报告平均值
0分钟
压力再分配：峰值压力指数
大体时间：5分钟
确定 WELP 和 Dolphin FIS 用作北约垃圾和乌鸦垃圾上的床垫时压力再分配质量的差异。 压力再分配质量将使用 XSensor X3 压力映射技术以 mmHg 为单位进行测量。 为了最大限度地降低传感器故障或一个传感器读数错误的风险，将记录该区域周围八个单元的平均值，并将其称为峰值压力指数 (PPI)。 峰值界面压力是在 5 分钟时在易受伤害的骨突（枕骨、骶骨和双侧肩胛骨、臀部和脚跟）上测得的最高平均压力 (mm Hg)。 PPI 将以 mm Hg 为单位测量并报告平均值
5分钟
压力再分配：峰值压力指数
大体时间：10分钟
确定 WELP 和 Dolphin FIS 用作北约垃圾和乌鸦垃圾上的床垫时压力再分配质量的差异。 压力再分配质量将使用 XSensor X3 压力映射技术以 mmHg 为单位进行测量。 为了最大限度地降低传感器故障或一个传感器读数错误的风险，将记录该区域周围八个单元的平均值，并将其称为峰值压力指数 (PPI)。 峰值界面压力是在 10 分钟时在脆弱的骨突（枕骨、骶骨和双侧肩胛骨、臀部和脚跟）上测得的最高平均压力 (mm Hg)。 PPI 将以 mm Hg 为单位测量并报告平均值
10分钟
压力再分配：峰值压力指数
大体时间：15分钟
确定 WELP 和 Dolphin FIS 用作北约垃圾和乌鸦垃圾上的床垫时压力再分配质量的差异。 压力再分配质量将使用 XSensor X3 压力映射技术以 mmHg 为单位进行测量。 为了最大限度地降低传感器故障或一个传感器读数错误的风险，将记录该区域周围八个单元的平均值，并将其称为峰值压力指数 (PPI)。 峰值界面压力是在 15 分钟时在脆弱的骨突（枕骨、骶骨和双侧肩胛骨、臀部和脚跟）上测得的最高平均压力 (mm Hg)。 PPI 将以 mm Hg 为单位测量并报告平均值
15分钟
压力再分布：总表面积 (TSA) > 30 mm Hg
大体时间：0分钟
确定 WELP 用于北约垃圾和乌鸦垃圾时压力再分配质量的差异。 当受试者在 0 分钟处于仰卧位时，当暴露于皮肤界面压力的身体总面积超过 30 毫米汞柱时，将在易受伤害的骨突上测量压力再分布。 该测量值将以 cm2 表示，并报告平均值
0分钟
压力再分布：总表面积 (TSA) > 30 mm Hg
大体时间：5分钟
确定 WELP 用于北约垃圾和乌鸦垃圾时压力再分配质量的差异。 当受试者处于仰卧位 5 分钟时，当受试者暴露于皮肤界面压力的总面积超过 30 毫米汞柱时，将在易受伤害的骨突上测量压力再分布。 该测量值将以 cm2 表示，并报告平均值
5分钟
压力再分布：总表面积 (TSA) > 30 mm Hg
大体时间：10分钟
确定 WELP 用于北约垃圾和乌鸦垃圾时压力再分配质量的差异。 当受试者处于仰卧位 10 分钟时，当受试者暴露于皮肤界面压力的总面积超过 30 毫米汞柱时，将在脆弱的骨突上测量压力再分布。 该测量值将以 cm2 表示，并报告平均值
10分钟
压力再分布：总表面积 (TSA) > 30 mm Hg
大体时间：15分钟
确定 WELP 用于北约垃圾和乌鸦垃圾时压力再分配质量的差异。 当受试者处于仰卧位 15 分钟时，当受试者暴露于皮肤界面压力的总面积超过 30 毫米汞柱时，将在脆弱的骨突上测量压力再分布。 该测量值将以 cm2 表示，并报告平均值
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

David Grant U.S. Air Force Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Laurie Migliore, PhD、David Grant Medical Center
  • 首席研究员：Antoinette Shinn, PhD、59th Medical Wing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月21日

初级完成 (实际的)

2018年10月19日

研究完成 (实际的)

2018年10月19日

研究注册日期

首次提交

2018年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FDG20160005H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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