NATO Litter: Fluid Immersion System (FIS) versus traditioneel matras voor drukverdeling
24 maart 2020 bijgewerkt door: Laurie Migliore, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Het doel van deze studie is het meten van de piekdruk op het huidoppervlak en het totale gebied van het lichaam dat is blootgesteld aan een druk op het huidoppervlak van meer dan 30 mm Hg op verschillende delen van het lichaam in rugligging op twee verschillende steunoppervlakken die worden aangebracht op een standaard Noord-Atlantisch Verdrag. Organization (NAVO) nest (NSN: 6530-01-380-7309) en een Raven 90C nest (NSN6530-01-432-5114).
De steunoppervlakken zijn het Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) en het Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS).
Deze drukmetingen en transcutane oxygenatiemetingen stellen ons in staat om verschillen tussen ondersteunende oppervlakken te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het meten van de piekdruk op het huidoppervlak en het totale gebied van het lichaam dat is blootgesteld aan een druk op het huidoppervlak van meer dan 30 mm Hg op verschillende delen van het lichaam in rugligging op twee verschillende steunoppervlakken die worden aangebracht op een standaard Noord-Atlantisch Verdrag. Organization (NAVO) nest (NSN: 6530-01-380-7309) en een Raven 90C nest (NSN6530-01-432-5114). De Raven 90C is het officiële nest voor de Amerikaanse marine. Het is goedgekeurd voor vluchten met vliegtuigen van de Amerikaanse luchtmacht (USAF). Het kan gemakkelijk worden opgevouwen voor opslag en transport naar afgelegen instellingen. De steunoppervlakken zijn het Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) en het Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS). In theorie kunnen matrassen die de druk op de doorbloeding van het capillaire bed verminderen en/of minimaliseren, decubitus helpen verminderen, zoals decubitus of decubitus. Drukmetingen op het huidoppervlak met behulp van een drukmappingsysteem en transcutane oxygenatiemetingen stellen ons in staat om deze verschillen tussen ondersteunende oppervlakken te bepalen. Een beter begrip van de druk op het huidoppervlak in verband met de draagvlakken van het strooisel is van vitaal belang voor militaire verpleegkundigen om preventieve interventies te ontwikkelen en te implementeren om de ontwikkeling van decubitus bij onze patiënten te verminderen. Bovendien zal deze studie informatie opleveren om het nut en de haalbaarheid te helpen bepalen van het opnemen van het vloeistofonderdompelingssysteem (FIS) als steunvlak voor strooisel.
Dit onderzoeksprotocol heeft één belangrijk doel:
Vaststellen van het verschil in drukherverdelingskwaliteiten tussen de WELP en de Dolphin FIS
Er zijn ook twee secundaire doelen:
- Om het verschil te bepalen in de drukverdelende eigenschappen van de WELP bij gebruik als matras op het NATO-nest en Raven-nest.
- Om het verschil te bepalen in de drukverdelende eigenschappen van de Dolphin FIS bij gebruik als matras op het NATO-nest en Raven-nest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar met rechtmatige toegang tot Travis Air Force Base (AFB)
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische of neurologische aandoeningen die voorkomen dat een proefpersoon plat (rugligging) ligt zonder kussens voor hoofd-, nek- of lendensteun
- Medische aandoeningen (zoals een oncontroleerbare tremor of spiertrekkingen) waardoor een proefpersoon niet stil kan blijven gedurende de vereiste tijd (stappen van 20 minuten).
- Zwangerschap
- Onvermogen om zonder hulp te lopen, onstabiele poort (verhoogd valrisico)
- Extremiteitsprothesen (hand/arm of voet/been)
- Hoogte groter dan 72 inch (6 voet) - overschrijdt de lengte van het strooisel en de matrasoppervlakken
- Lichaamsgewicht groter dan 300 lbs
- Proefpersonen die het moeilijk, oncomfortabel of onmogelijk vinden om stil te blijven gedurende de noodzakelijke studietijd (stappen van 20 minuten) op de relatief smalle strooiseloppervlakken zullen uit het onderzoek worden verwijderd.
- Onderwerp spreekt of verstaat de Engelse taal niet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NATO WELP-combinatie
Proefpersonen zullen hun eigen controle zijn en herhaalde metingen ondergaan om basislijn en liggende transcutane oxygenatieniveaus en interfacedruk op NATO-bakvulling en WELP-matrascombinatie te vergelijken
|
De interfacedruk wordt gemeten met behulp van het XSensor X3 Pressure Mapping System.
Er worden transducers in de buurt van beide scapula geplaatst.
De metingen worden uitgevoerd in rechtopstaande (basislijn) en rugligging op 4 willekeurig toegewezen combinaties van strooiselmatrassen.
Constante TCPO2-metingen, evenals piekdrukken en het totale aan de huid blootgestelde lichaamsoppervlak worden gemeten voor het achterhoofd, het heiligbeen, beide scapula, billen en hielgebieden.
Het duurt ongeveer 20 minuten voor elke combinatie.
De sessie is voltooid nadat alle maatregelen zijn genomen voor alle nest/matrascombinaties.
|
|
EXPERIMENTEEL: NATO FIS-combinatie
Proefpersonen zullen hun eigen controle zijn en herhaalde metingen ondergaan om basislijn en liggende transcutane oxygenatieniveaus en interfacedruk op NATO-bakvulling en Fluid Immersion System (FIS) -matrascombinatie te vergelijken
|
De interfacedruk wordt gemeten met behulp van het XSensor X3 Pressure Mapping System.
Er worden transducers in de buurt van beide scapula geplaatst.
De metingen worden uitgevoerd in rechtopstaande (basislijn) en rugligging op 4 willekeurig toegewezen combinaties van strooiselmatrassen.
Constante TCPO2-metingen, evenals piekdrukken en het totale aan de huid blootgestelde lichaamsoppervlak worden gemeten voor het achterhoofd, het heiligbeen, beide scapula, billen en hielgebieden.
Het duurt ongeveer 20 minuten voor elke combinatie.
De sessie is voltooid nadat alle maatregelen zijn genomen voor alle nest/matrascombinaties.
|
|
EXPERIMENTEEL: RAVEN WELP combinatie
Proefpersonen zullen hun eigen controle zijn en herhaalde metingen ondergaan om baseline en liggende transcutane oxygenatieniveaus en interfacedrukken op Raven 90C-bakvulling en WELP-matrascombinatie te vergelijken
|
De interfacedruk wordt gemeten met behulp van het XSensor X3 Pressure Mapping System.
Er worden transducers in de buurt van beide scapula geplaatst.
De metingen worden uitgevoerd in rechtopstaande (basislijn) en rugligging op 4 willekeurig toegewezen combinaties van strooiselmatrassen.
Constante TCPO2-metingen, evenals piekdrukken en het totale aan de huid blootgestelde lichaamsoppervlak worden gemeten voor het achterhoofd, het heiligbeen, beide scapula, billen en hielgebieden.
Het duurt ongeveer 20 minuten voor elke combinatie.
De sessie is voltooid nadat alle maatregelen zijn genomen voor alle nest/matrascombinaties.
|
|
EXPERIMENTEEL: RAVEN FIS-combinatie
Proefpersonen zullen hun eigen controle zijn en herhaalde metingen ondergaan om baseline en liggende transcutane oxygenatieniveaus en interfacedrukken op de combinatie van Raven 90C-bakvulling en Fluid Immersion System (FIS)-matras te vergelijken
|
De interfacedruk wordt gemeten met behulp van het XSensor X3 Pressure Mapping System.
Er worden transducers in de buurt van beide scapula geplaatst.
De metingen worden uitgevoerd in rechtopstaande (basislijn) en rugligging op 4 willekeurig toegewezen combinaties van strooiselmatrassen.
Constante TCPO2-metingen, evenals piekdrukken en het totale aan de huid blootgestelde lichaamsoppervlak worden gemeten voor het achterhoofd, het heiligbeen, beide scapula, billen en hielgebieden.
Het duurt ongeveer 20 minuten voor elke combinatie.
De sessie is voltooid nadat alle maatregelen zijn genomen voor alle nest/matrascombinaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukverdeling: piekdrukindex
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Bepaal het verschil in de drukverdelende eigenschappen tussen de WELP en de Dolphin FIS bij gebruik als matras op de NATO kattenbakvulling en Raven kattenbakvulling.
Drukherverdelingskwaliteiten worden gemeten in mmHg met behulp van XSensor X3-drukmappingtechnologie.
Om het risico op een defecte sensor of foutieve uitlezing over één sensor te minimaliseren, wordt het gemiddelde van acht cellen in de regio geregistreerd en aangeduid als de Peak Pressure Index (PPI).
Piekinterfacedruk is de hoogste gemiddelde druk (mm Hg) gemeten over kwetsbare botuitsteeksels (achterhoofd, heiligbeen en bilaterale schouderblad, billen en hielen) na 0 minuten.
PPI wordt gemeten in mm Hg en het gemiddelde wordt vermeld
|
0 minuten
|
|
Drukverdeling: piekdrukindex
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Bepaal het verschil in de drukverdelende eigenschappen tussen de WELP en de Dolphin FIS bij gebruik als matras op de NATO kattenbakvulling en Raven kattenbakvulling.
Drukherverdelingskwaliteiten worden gemeten in mmHg met behulp van XSensor X3-drukmappingtechnologie.
Om het risico op een defecte sensor of foutieve uitlezing over één sensor te minimaliseren, wordt het gemiddelde van acht cellen in de regio geregistreerd en aangeduid als de Peak Pressure Index (PPI).
Piekinterfacedruk is de hoogste gemiddelde druk (mm Hg) gemeten over kwetsbare botuitsteeksels (achterhoofd, heiligbeen en bilaterale schouderblad, billen en hielen) na 5 minuten.
PPI wordt gemeten in mm Hg en het gemiddelde wordt vermeld
|
5 minuten
|
|
Drukverdeling: piekdrukindex
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Bepaal het verschil in de drukverdelende eigenschappen tussen de WELP en de Dolphin FIS bij gebruik als matras op de NATO kattenbakvulling en Raven kattenbakvulling.
Drukherverdelingskwaliteiten worden gemeten in mmHg met behulp van XSensor X3-drukmappingtechnologie.
Om het risico op een defecte sensor of foutieve uitlezing over één sensor te minimaliseren, wordt het gemiddelde van acht cellen in de regio geregistreerd en aangeduid als de Peak Pressure Index (PPI).
Piekinterfacedruk is de hoogste gemiddelde druk (mm Hg) gemeten over kwetsbare botuitsteeksels (achterhoofd, heiligbeen en bilaterale schouderblad, billen en hielen) na 10 minuten.
PPI wordt gemeten in mm Hg en het gemiddelde wordt vermeld
|
10 minuten
|
|
Drukverdeling: piekdrukindex
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Bepaal het verschil in de drukverdelende eigenschappen tussen de WELP en de Dolphin FIS bij gebruik als matras op de NATO kattenbakvulling en Raven kattenbakvulling.
Drukherverdelingskwaliteiten worden gemeten in mmHg met behulp van XSensor X3-drukmappingtechnologie.
Om het risico op een defecte sensor of foutieve uitlezing over één sensor te minimaliseren, wordt het gemiddelde van acht cellen in de regio geregistreerd en aangeduid als de Peak Pressure Index (PPI).
Piekinterfacedruk is de hoogste gemiddelde druk (mm Hg) gemeten over kwetsbare botuitsteeksels (achterhoofd, heiligbeen en bilaterale schouderblad, billen en hielen) na 15 minuten.
PPI wordt gemeten in mm Hg en het gemiddelde wordt vermeld
|
15 minuten
|
|
Drukherverdeling: Total Surface Area (TSA) > 30 mm Hg
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Bepaal het verschil in drukverdelende eigenschappen tussen de WELP bij gebruik op het NATO-nest en Raven-nest.
De herverdeling van de druk zal worden gemeten over kwetsbare botuitsteeksels als het totale deel van het lichaam dat wordt blootgesteld aan een druk op het huidoppervlak van meer dan 30 mm Hg, terwijl proefpersonen zich in rugligging bevinden na 0 minuten.
Deze meting wordt uitgedrukt in cm2 en het gemiddelde wordt gerapporteerd
|
0 minuten
|
|
Drukherverdeling: Total Surface Area (TSA) > 30 mm Hg
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Bepaal het verschil in drukverdelende eigenschappen tussen de WELP bij gebruik op het NATO-nest en Raven-nest.
De herverdeling van de druk zal worden gemeten over kwetsbare botuitsteeksels als het totale deel van het lichaam dat wordt blootgesteld aan een druk op het huidoppervlak van meer dan 30 mm Hg, terwijl de proefpersonen na 5 minuten in rugligging zijn.
Deze meting wordt uitgedrukt in cm2 en het gemiddelde wordt gerapporteerd
|
5 minuten
|
|
Drukherverdeling: Total Surface Area (TSA) > 30 mm Hg
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Bepaal het verschil in drukverdelende eigenschappen tussen de WELP bij gebruik op het NATO-nest en Raven-nest.
De herverdeling van de druk zal worden gemeten over kwetsbare botuitsteeksels als het totale deel van het lichaam dat wordt blootgesteld aan een druk op het huidoppervlak van meer dan 30 mm Hg, terwijl de proefpersonen na 10 minuten in rugligging zijn.
Deze meting wordt uitgedrukt in cm2 en het gemiddelde wordt gerapporteerd
|
10 minuten
|
|
Drukherverdeling: Total Surface Area (TSA) > 30 mm Hg
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Bepaal het verschil in drukverdelende eigenschappen tussen de WELP bij gebruik op het NATO-nest en Raven-nest.
De herverdeling van de druk zal worden gemeten over kwetsbare botuitsteeksels als het totale deel van het lichaam dat wordt blootgesteld aan een druk op het huidoppervlak van meer dan 30 mm Hg, terwijl de proefpersonen na 15 minuten in rugligging zijn.
Deze meting wordt uitgedrukt in cm2 en het gemiddelde wordt gerapporteerd
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie Migliore, PhD, David Grant Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Antoinette Shinn, PhD, 59th Medical Wing
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bale S, Finlay I, Harding KG. Pressure sore prevention in a hospice. J Wound Care. 1995 Nov;4(10):465-8. doi: 10.12968/jowc.1995.4.10.465.
- Bridges EJ, Schmelz JO, Mazer S. Skin interface pressure on the NATO litter. Mil Med. 2003 Apr;168(4):280-6.
- Hanson DS, Langemo D, Anderson J, Thompson P, Hunter S. Can pressure mapping prevent ulcers? Nursing. 2009 Jun;39(6):50-1. doi: 10.1097/01.NURSE.0000352337.67771.e0. No abstract available.
- International review. Pressure ulcer prevention: pressure, shear, friction and microclimate in context. A consensus document. London: Wounds International, 2010
- Hatzfeld JJ, Dukes S, Bridges E. Chapter 3 innovations in the en route care of combat casualties. Annu Rev Nurs Res. 2014;32:41-62. doi: 10.1891/0739-6686.32.41.
- Harada C, Shigematsu T, Hagisawa S. The effect of 10-degree leg elevation and 30-degree head elevation on body displacement and sacral interface pressures over a 2-hour period. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2002 May;29(3):143-8. doi: 10.1067/mjw.2002.123645.
- Junkin J, Gray M. Are pressure redistribution surfaces or heel protection devices effective for preventing heel pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Nov-Dec;36(6):602-8. doi: 10.1097/WON.0b013e3181be282f.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FDG20160005H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .