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Cama de la OTAN: sistema de inmersión en fluidos (FIS) versus colchón tradicional para dispersión de presión

24 de marzo de 2020 actualizado por: Laurie Migliore, David Grant U.S. Air Force Medical Center
El propósito de este estudio es medir las presiones máximas de la interfaz de la piel y el área total del cuerpo expuesta a una presión de la interfaz de la piel superior a 30 mm Hg en diferentes áreas del cuerpo en posición supina sobre dos superficies de apoyo diferentes aplicadas a un Tratado del Atlántico Norte estándar. Camada de la Organización (NATO) (NSN: 6530-01-380-7309) y una camada Raven 90C (NSN6530-01-432-5114). Las superficies de apoyo son la plataforma de evacuación Warrior (WELP) y el sistema de camilla de simulación de inmersión en fluidos Dolphin (FIS). Estas medidas de presión y lecturas de oxigenación transcutánea nos permitirán determinar diferencias entre superficies de apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es medir las presiones máximas de la interfaz de la piel y el área total del cuerpo expuesta a una presión de la interfaz de la piel superior a 30 mm Hg en diferentes áreas del cuerpo en posición supina sobre dos superficies de apoyo diferentes aplicadas a un Tratado del Atlántico Norte estándar. Camada de la Organización (NATO) (NSN: 6530-01-380-7309) y una camada Raven 90C (NSN6530-01-432-5114). La Raven 90C es la litera oficial de la Marina de los EE. UU. Está aprobado para volar en aviones de la Fuerza Aérea de los Estados Unidos (USAF). Se puede plegar fácilmente para guardarlo y transportarlo a lugares remotos. Las superficies de apoyo son la plataforma de evacuación Warrior (WELP) y el sistema de camilla de simulación de inmersión en fluidos Dolphin (FIS). En teoría, los colchones que reducen y/o minimizan la presión sobre la perfusión del lecho capilar pueden ayudar a reducir las lesiones relacionadas con la presión, como el desarrollo de úlceras por presión o por decúbito. Las mediciones de la presión de la interfaz de la piel mediante un sistema de mapeo de presión y las lecturas de oxigenación transcutánea nos permitirán determinar estas diferencias entre las superficies de apoyo. Una mejor comprensión de la presión de la interfaz de la piel asociada con las superficies de soporte de la camilla es vital para que las enfermeras militares desarrollen e implementen intervenciones preventivas para reducir el desarrollo de úlceras por presión en nuestros pacientes. Además, este estudio proporcionará información para ayudar a determinar la utilidad y factibilidad de incorporar el sistema de inmersión en fluidos (FIS) como superficie de apoyo para la cama.

Este protocolo de investigación tiene un objetivo principal:

Determinar la diferencia en las cualidades de redistribución de la presión entre el WELP y el Dolphin FIS

También hay dos objetivos secundarios:

  1. Determinar la diferencia en las cualidades de redistribución de la presión del WELP cuando se utiliza como colchón en la camilla NATO y la camilla Raven.
  2. Determinar la diferencia en las cualidades de redistribución de la presión del Dolphin FIS cuando se utiliza como colchón en la camilla NATO y la camilla Raven.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años con acceso legal a la Base de la Fuerza Aérea Travis (AFB)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones ortopédicas o neurológicas que impiden que un sujeto se acueste (supino) sin almohadas para la cabeza, el cuello o el soporte lumbar
  • Condiciones médicas (como un temblor o espasmo incontrolable) que impiden que un sujeto permanezca quieto durante los períodos de tiempo requeridos (incrementos de 20 minutos).
  • El embarazo
  • Incapacidad para deambular sin ayuda, puerta inestable (que presenta un mayor riesgo de caídas)
  • Prótesis de extremidades (mano/brazo o pie/pierna)
  • Altura superior a 72 pulgadas (6 pies): excede la longitud de las superficies de la camilla y el colchón
  • Peso corporal superior a 300 libras
  • Los sujetos a los que les resulte difícil, incómodo o imposible permanecer quietos durante el tiempo de estudio necesario (incrementos de 20 minutos) en las superficies de camilla relativamente estrechas serán retirados del estudio.
  • El sujeto no habla ni entiende el idioma inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Combinación WELP de la OTAN
Los sujetos serán su propio control y se les realizarán mediciones repetidas para comparar los niveles de oxigenación transcutánea basal y supina y las presiones de interfaz en la combinación de camilla NATO y colchón WELP
Otro: Combinación WELP de la OTAN
La presión de la interfaz se medirá utilizando el sistema de mapeo de presión XSensor X3. Los transductores se colocarán cerca de ambas escápulas. Las medidas se obtendrán en posición vertical (línea de base) y supina en 4 combinaciones de colchón de arena asignadas al azar. Se medirán las medidas constantes de TCPO2, así como las presiones máximas y el área total de la superficie corporal expuesta a la piel para el occipucio, el sacro, ambas escápulas, las nalgas y el talón. Tomará alrededor de 20 minutos para cada combinación. La sesión se completa después de que se hayan obtenido todas las medidas para todas las combinaciones de cama/colchón.
EXPERIMENTAL: Combinación FIS de la OTAN
Los sujetos serán su propio control y tendrán mediciones repetidas para comparar los niveles de oxigenación transcutánea en posición supina y de referencia y las presiones de interfaz en la combinación de cama de la OTAN y colchón del sistema de inmersión en fluidos (FIS).
Otro: Combinación FIS de la OTAN
La presión de la interfaz se medirá utilizando el sistema de mapeo de presión XSensor X3. Los transductores se colocarán cerca de ambas escápulas. Las medidas se obtendrán en posición vertical (línea de base) y supina en 4 combinaciones de colchón de arena asignadas al azar. Se medirán las medidas constantes de TCPO2, así como las presiones máximas y el área total de la superficie corporal expuesta a la piel para el occipucio, el sacro, ambas escápulas, las nalgas y el talón. Tomará alrededor de 20 minutos para cada combinación. La sesión se completa después de que se hayan obtenido todas las medidas para todas las combinaciones de cama/colchón.
EXPERIMENTAL: Combinación RAVEN WELP
Los sujetos serán su propio control y tendrán mediciones repetidas para comparar los niveles de oxigenación transcutánea basal y supina y las presiones de interfaz en la combinación de cama Raven 90C y colchón WELP
Otro: Combinación RAVEN WELP
La presión de la interfaz se medirá utilizando el sistema de mapeo de presión XSensor X3. Los transductores se colocarán cerca de ambas escápulas. Las medidas se obtendrán en posición vertical (línea de base) y supina en 4 combinaciones de colchón de arena asignadas al azar. Se medirán las medidas constantes de TCPO2, así como las presiones máximas y el área total de la superficie corporal expuesta a la piel para el occipucio, el sacro, ambas escápulas, las nalgas y el talón. Tomará alrededor de 20 minutos para cada combinación. La sesión se completa después de que se hayan obtenido todas las medidas para todas las combinaciones de cama/colchón.
EXPERIMENTAL: Combinación RAVEN FIS
Los sujetos serán su propio control y tendrán mediciones repetidas para comparar los niveles de oxigenación transcutánea basal y supina y las presiones de interfaz en la combinación de colchón Raven 90C y sistema de inmersión en fluidos (FIS).
Otro: Combinación RAVEN FIS
La presión de la interfaz se medirá utilizando el sistema de mapeo de presión XSensor X3. Los transductores se colocarán cerca de ambas escápulas. Las medidas se obtendrán en posición vertical (línea de base) y supina en 4 combinaciones de colchón de arena asignadas al azar. Se medirán las medidas constantes de TCPO2, así como las presiones máximas y el área total de la superficie corporal expuesta a la piel para el occipucio, el sacro, ambas escápulas, las nalgas y el talón. Tomará alrededor de 20 minutos para cada combinación. La sesión se completa después de que se hayan obtenido todas las medidas para todas las combinaciones de cama/colchón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Redistribución de la presión: índice de presión máxima
Periodo de tiempo: 0 minutos
Determine la diferencia en las cualidades de redistribución de la presión entre el WELP y el Dolphin FIS cuando se usa como colchón en la camilla NATO y la camilla Raven. Las cualidades de redistribución de la presión se medirán en mmHg utilizando la tecnología de mapeo de presión XSensor X3. Para minimizar el riesgo de un sensor defectuoso o una lectura falsa en un sensor, se registrará el promedio de ocho celdas alrededor de la región y se denominará índice de presión máxima (PPI). La presión de interfaz máxima es la presión promedio más alta (mm Hg) medida sobre prominencias óseas vulnerables (occipital, sacro y escápula bilateral, glúteos y talones) a los 0 minutos. El PPI se medirá en mm Hg y se informará la media
0 minutos
Redistribución de la presión: índice de presión máxima
Periodo de tiempo: 5 minutos
Determine la diferencia en las cualidades de redistribución de la presión entre el WELP y el Dolphin FIS cuando se usa como colchón en la camilla NATO y la camilla Raven. Las cualidades de redistribución de la presión se medirán en mmHg utilizando la tecnología de mapeo de presión XSensor X3. Para minimizar el riesgo de un sensor defectuoso o una lectura falsa en un sensor, se registrará el promedio de ocho celdas alrededor de la región y se denominará índice de presión máxima (PPI). La presión de interfaz máxima es la presión promedio más alta (mm Hg) medida sobre prominencias óseas vulnerables (occipital, sacro y escápula bilateral, glúteos y talones) a los 5 minutos. El PPI se medirá en mm Hg y se informará la media
5 minutos
Redistribución de la presión: índice de presión máxima
Periodo de tiempo: 10 minutos
Determine la diferencia en las cualidades de redistribución de la presión entre el WELP y el Dolphin FIS cuando se usa como colchón en la camilla NATO y la camilla Raven. Las cualidades de redistribución de la presión se medirán en mmHg utilizando la tecnología de mapeo de presión XSensor X3. Para minimizar el riesgo de un sensor defectuoso o una lectura falsa en un sensor, se registrará el promedio de ocho celdas alrededor de la región y se denominará índice de presión máxima (PPI). La presión de interfaz máxima es la presión promedio más alta (mm Hg) medida sobre prominencias óseas vulnerables (occipital, sacro y escápula bilateral, glúteos y talones) a los 10 minutos. El PPI se medirá en mm Hg y se informará la media
10 minutos
Redistribución de la presión: índice de presión máxima
Periodo de tiempo: 15 minutos
Determine la diferencia en las cualidades de redistribución de la presión entre el WELP y el Dolphin FIS cuando se usa como colchón en la camilla NATO y la camilla Raven. Las cualidades de redistribución de la presión se medirán en mmHg utilizando la tecnología de mapeo de presión XSensor X3. Para minimizar el riesgo de un sensor defectuoso o una lectura falsa en un sensor, se registrará el promedio de ocho celdas alrededor de la región y se denominará índice de presión máxima (PPI). La presión de interfaz máxima es la presión promedio más alta (mm Hg) medida sobre prominencias óseas vulnerables (occipital, sacro y escápula bilateral, glúteos y talones) a los 15 minutos. El PPI se medirá en mm Hg y se informará la media
15 minutos
Redistribución de la presión: Área de superficie total (TSA) > 30 mm Hg
Periodo de tiempo: 0 minutos
Determine la diferencia en las cualidades de redistribución de la presión entre el WELP cuando se usa en la arena de la OTAN y la arena Raven. La redistribución de la presión se medirá sobre las prominencias óseas vulnerables como el área total del cuerpo expuesta a presiones en la interfaz de la piel superiores a 30 mm Hg mientras los sujetos están en posición supina a los 0 minutos. Esta medida se expresará en cm2 y se reportará la media
0 minutos
Redistribución de la presión: Área de superficie total (TSA) > 30 mm Hg
Periodo de tiempo: 5 minutos
Determine la diferencia en las cualidades de redistribución de la presión entre el WELP cuando se usa en la arena de la OTAN y la arena Raven. La redistribución de la presión se medirá sobre las prominencias óseas vulnerables como el área total del cuerpo expuesta a presiones en la interfaz de la piel superiores a 30 mm Hg mientras los sujetos están en posición supina durante 5 minutos. Esta medida se expresará en cm2 y se reportará la media
5 minutos
Redistribución de la presión: Área de superficie total (TSA) > 30 mm Hg
Periodo de tiempo: 10 minutos
Determine la diferencia en las cualidades de redistribución de la presión entre el WELP cuando se usa en la arena de la OTAN y la arena Raven. La redistribución de la presión se medirá sobre las prominencias óseas vulnerables como el área total del cuerpo expuesta a presiones en la interfaz de la piel superiores a 30 mm Hg mientras los sujetos están en posición supina durante 10 minutos. Esta medida se expresará en cm2 y se reportará la media
10 minutos
Redistribución de la presión: Área de superficie total (TSA) > 30 mm Hg
Periodo de tiempo: 15 minutos
Determine la diferencia en las cualidades de redistribución de la presión entre el WELP cuando se usa en la arena de la OTAN y la arena Raven. La redistribución de la presión se medirá sobre las prominencias óseas vulnerables como el área total del cuerpo expuesta a presiones en la interfaz de la piel superiores a 30 mm Hg mientras los sujetos están en posición supina durante 15 minutos. Esta medida se expresará en cm2 y se reportará la media
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie Migliore, PhD, David Grant Medical Center
  • Investigador principal: Antoinette Shinn, PhD, 59th Medical Wing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FDG20160005H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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