Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żwirek NATO: system zanurzenia w płynie (FIS) w porównaniu z tradycyjnym materacem do rozpraszania nacisku

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Laurie Migliore, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Celem tego badania jest pomiar szczytowych ciśnień styku skóry i całkowitej powierzchni ciała narażonej na nacisk styku skóry powyżej 30 mm Hg w różnych obszarach ciała w pozycji leżącej na dwóch różnych powierzchniach podparcia, zgodnie ze standardowym Traktatem Północnoatlantyckim Miot Organizacji (NATO) (NSN: 6530-01-380-7309) i Miot Raven 90C (NSN6530-01-432-5114). Powierzchnie wspierające to Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) i Dolphin Fluid Immersion Simulation Nosze System (FIS). Te pomiary ciśnienia i przezskórne odczyty natlenienia pozwolą nam określić różnice między powierzchniami podparcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest pomiar szczytowych ciśnień styku skóry i całkowitej powierzchni ciała narażonej na nacisk styku skóry powyżej 30 mm Hg w różnych obszarach ciała w pozycji leżącej na dwóch różnych powierzchniach podparcia, zgodnie ze standardowym Traktatem Północnoatlantyckim Miot Organizacji (NATO) (NSN: 6530-01-380-7309) i Miot Raven 90C (NSN6530-01-432-5114). Raven 90C to oficjalny miot dla US Navy. Jest dopuszczony do lotów na samolotach Sił Powietrznych Stanów Zjednoczonych (USAF). Można go łatwo złożyć do przechowywania i transportu do odległych miejsc. Powierzchnie wspierające to Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) i Dolphin Fluid Immersion Simulation Nosze System (FIS). Teoretycznie materace, które zmniejszają i/lub minimalizują nacisk na perfuzję łożyska kapilarnego, mogą pomóc zmniejszyć urazy związane z uciskiem, takie jak odleżyny lub rozwój odleżyn. Pomiary ciśnienia styku skóry za pomocą systemu mapowania ciśnienia i odczyty przezskórnego utlenowania pozwolą nam określić te różnice między powierzchniami podparcia. Lepsze zrozumienie nacisku na interfejs skóry związanego z powierzchniami podtrzymującymi ściółkę jest niezbędne dla pielęgniarek wojskowych do opracowania i wdrożenia interwencji zapobiegawczych w celu ograniczenia rozwoju odleżyn u naszych pacjentów. Ponadto badanie to dostarczy informacji pomocnych w określeniu przydatności i wykonalności włączenia systemu zanurzania w płynie (FIS) jako powierzchni podtrzymującej ściółkę.

Ten protokół badawczy ma jeden główny cel:

Aby określić różnicę w jakości redystrybucji ciśnienia między WELP i Dolphin FIS

Istnieją również dwa cele drugorzędne:

  1. Określenie różnicy w właściwościach redystrybucji nacisku WELP stosowanego jako materac na ściółce NATO i Raven.
  2. Aby określić różnicę w właściwościach redystrybucji nacisku Dolphin FIS, gdy jest używany jako materac na ściółce NATO i Raven.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat z legalnym dostępem do Travis Air Force Base (AFB)

Kryteria wyłączenia:

  • Schorzenia ortopedyczne lub neurologiczne, które uniemożliwiają pacjentowi leżenie płasko (na wznak) bez poduszek pod głowę, szyję lub odcinek lędźwiowy
  • Stany medyczne (takie jak niekontrolowane drżenie lub skurcze), które uniemożliwiają osobie przebywanie w bezruchu przez wymagany okres czasu (co 20 minut).
  • Ciąża
  • Niezdolność do samodzielnego poruszania się po niestabilnej bramce (prezentuje zwiększone ryzyko upadku)
  • Protezy kończyn (ręka/ramię lub stopa/noga)
  • Wysokość większa niż 72 cale (6 stóp) — przekracza długość powierzchni ściółki i materaca
  • Masa ciała większa niż 300 funtów
  • Osoby, którym trudno, niewygodnie lub niemożliwie pozostać w bezruchu przez niezbędny czas trwania badania (w odstępach 20-minutowych) na stosunkowo wąskich powierzchniach ściółki, zostaną usunięte z badania.
  • Podmiot nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kombinacja NATO WELP
Uczestnicy będą stanowić własną kontrolę i będą mieli powtarzane pomiary w celu porównania podstawowych i leżących na plecach poziomów natlenienia przezskórnego oraz ciśnień międzyfazowych na ściółce NATO i kombinacji materaca WELP
Inny: Kombinacja NATO WELP
Ciśnienie interfejsu będzie mierzone za pomocą systemu mapowania ciśnienia XSensor X3. Przetworniki zostaną umieszczone w pobliżu obu łopatek. Pomiary zostaną przeprowadzone w pozycji pionowej (linia bazowa) i leżącej na 4 losowo przydzielonych kombinacjach materacy. Stałe pomiary TCPO2, jak również szczytowe ciśnienia i całkowita powierzchnia ciała wystawiona na działanie skóry będą mierzone dla potylicy, kości krzyżowej, obu łopatek, pośladków i pięt. Każda kombinacja zajmie około 20 minut. Sesja jest zakończona po uzyskaniu wszystkich pomiarów dla wszystkich kombinacji ściółki/materaca.
EKSPERYMENTALNY: Kombinacja NATO FIS
Uczestnicy będą stanowić własną kontrolę i będą mieli powtarzane pomiary w celu porównania podstawowych i leżących na plecach poziomów natlenienia przezskórnego oraz ciśnień międzyfazowych na ściółce NATO i kombinacji materaca z systemem immersji płynów (FIS)
Inny: Kombinacja NATO FIS
Ciśnienie interfejsu będzie mierzone za pomocą systemu mapowania ciśnienia XSensor X3. Przetworniki zostaną umieszczone w pobliżu obu łopatek. Pomiary zostaną przeprowadzone w pozycji pionowej (linia bazowa) i leżącej na 4 losowo przydzielonych kombinacjach materacy. Stałe pomiary TCPO2, jak również szczytowe ciśnienia i całkowita powierzchnia ciała wystawiona na działanie skóry będą mierzone dla potylicy, kości krzyżowej, obu łopatek, pośladków i pięt. Każda kombinacja zajmie około 20 minut. Sesja jest zakończona po uzyskaniu wszystkich pomiarów dla wszystkich kombinacji ściółki/materaca.
EKSPERYMENTALNY: Połączenie RAVEN WELP
Uczestnicy będą stanowić własną kontrolę i będą mieli powtarzane pomiary w celu porównania podstawowych i leżących na plecach poziomów natlenienia przezskórnego oraz ciśnień międzyfazowych na ściółce Raven 90C i kombinacji materaca WELP
Inny: Połączenie RAVEN WELP
Ciśnienie interfejsu będzie mierzone za pomocą systemu mapowania ciśnienia XSensor X3. Przetworniki zostaną umieszczone w pobliżu obu łopatek. Pomiary zostaną przeprowadzone w pozycji pionowej (linia bazowa) i leżącej na 4 losowo przydzielonych kombinacjach materacy. Stałe pomiary TCPO2, jak również szczytowe ciśnienia i całkowita powierzchnia ciała wystawiona na działanie skóry będą mierzone dla potylicy, kości krzyżowej, obu łopatek, pośladków i pięt. Każda kombinacja zajmie około 20 minut. Sesja jest zakończona po uzyskaniu wszystkich pomiarów dla wszystkich kombinacji ściółki/materaca.
EKSPERYMENTALNY: Kombinacja RAVEN FIS
Uczestnicy będą stanowić własną kontrolę i będą poddawani powtarzanym pomiarom w celu porównania podstawowych i leżących na plecach poziomów natlenienia przezskórnego oraz ciśnień międzyfazowych na ściółce Raven 90C i kombinacji materaca z systemem immersji płynów (FIS)
Inny: Kombinacja RAVEN FIS
Ciśnienie interfejsu będzie mierzone za pomocą systemu mapowania ciśnienia XSensor X3. Przetworniki zostaną umieszczone w pobliżu obu łopatek. Pomiary zostaną przeprowadzone w pozycji pionowej (linia bazowa) i leżącej na 4 losowo przydzielonych kombinacjach materacy. Stałe pomiary TCPO2, jak również szczytowe ciśnienia i całkowita powierzchnia ciała wystawiona na działanie skóry będą mierzone dla potylicy, kości krzyżowej, obu łopatek, pośladków i pięt. Każda kombinacja zajmie około 20 minut. Sesja jest zakończona po uzyskaniu wszystkich pomiarów dla wszystkich kombinacji ściółki/materaca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redystrybucja ciśnienia: szczytowy wskaźnik ciśnienia
Ramy czasowe: 0 minut
Określ różnicę w jakości redystrybucji nacisku pomiędzy WELP i Dolphin FIS, gdy jest używany jako materac na ściółce NATO i Raven. Właściwości redystrybucji ciśnienia będą mierzone w mmHg przy użyciu technologii mapowania ciśnienia XSensor X3. Aby zminimalizować ryzyko wadliwego czujnika lub błędnego odczytu z jednego czujnika, rejestrowana jest średnia z ośmiu komórek w regionie i określana jako wskaźnik ciśnienia szczytowego (PPI). Szczytowe ciśnienie międzyfazowe to najwyższe średnie ciśnienie (mm Hg) mierzone nad wrażliwymi wypukłościami kostnymi (potylica, kość krzyżowa i obustronne łopatki, pośladki i pięty) po 0 minutach. PPI będzie mierzone w mm Hg i podana zostanie średnia
0 minut
Redystrybucja ciśnienia: szczytowy wskaźnik ciśnienia
Ramy czasowe: 5 minut
Określ różnicę w jakości redystrybucji nacisku pomiędzy WELP i Dolphin FIS, gdy jest używany jako materac na ściółce NATO i Raven. Właściwości redystrybucji ciśnienia będą mierzone w mmHg przy użyciu technologii mapowania ciśnienia XSensor X3. Aby zminimalizować ryzyko wadliwego czujnika lub błędnego odczytu z jednego czujnika, rejestrowana jest średnia z ośmiu komórek w regionie i określana jako wskaźnik ciśnienia szczytowego (PPI). Szczytowe ciśnienie międzyfazowe to najwyższe średnie ciśnienie (mm Hg) mierzone nad wrażliwymi wypustkami kostnymi (potylica, kość krzyżowa i obustronne łopatki, pośladki i pięty) po 5 minutach. PPI będzie mierzone w mm Hg i podana zostanie średnia
5 minut
Redystrybucja ciśnienia: szczytowy wskaźnik ciśnienia
Ramy czasowe: 10 minut
Określ różnicę w jakości redystrybucji nacisku pomiędzy WELP i Dolphin FIS, gdy jest używany jako materac na ściółce NATO i Raven. Właściwości redystrybucji ciśnienia będą mierzone w mmHg przy użyciu technologii mapowania ciśnienia XSensor X3. Aby zminimalizować ryzyko wadliwego czujnika lub błędnego odczytu z jednego czujnika, rejestrowana jest średnia z ośmiu komórek w regionie i określana jako wskaźnik ciśnienia szczytowego (PPI). Szczytowe ciśnienie międzyfazowe to najwyższe średnie ciśnienie (mm Hg) mierzone nad wrażliwymi wypustkami kostnymi (potylica, kość krzyżowa i obustronne łopatki, pośladki i pięty) po 10 minutach. PPI będzie mierzone w mm Hg i podana zostanie średnia
10 minut
Redystrybucja ciśnienia: szczytowy wskaźnik ciśnienia
Ramy czasowe: 15 minut
Określ różnicę w jakości redystrybucji nacisku pomiędzy WELP i Dolphin FIS, gdy jest używany jako materac na ściółce NATO i Raven. Właściwości redystrybucji ciśnienia będą mierzone w mmHg przy użyciu technologii mapowania ciśnienia XSensor X3. Aby zminimalizować ryzyko wadliwego czujnika lub błędnego odczytu z jednego czujnika, rejestrowana jest średnia z ośmiu komórek w regionie i określana jako wskaźnik ciśnienia szczytowego (PPI). Szczytowe ciśnienie międzyfazowe to najwyższe średnie ciśnienie (mm Hg) mierzone nad wrażliwymi wypustkami kostnymi (potylica, kość krzyżowa i obustronne łopatki, pośladki i pięty) po 15 minutach. PPI będzie mierzone w mm Hg i podana zostanie średnia
15 minut
Redystrybucja ciśnienia: całkowita powierzchnia (TSA) > 30 mm Hg
Ramy czasowe: 0 minut
Określ różnicę w jakości redystrybucji ciśnienia między WELP, gdy jest używany na ściółce NATO i ściółce Raven. Redystrybucja ciśnienia będzie mierzona nad wrażliwymi wypukłościami kostnymi jako całkowity obszar ciała wystawiony na naciski powierzchniowe skóry przekraczające 30 mm Hg, gdy badani znajdują się w pozycji leżącej w 0 minutach. Miara ta zostanie wyrażona jako cm2 i podana zostanie średnia
0 minut
Redystrybucja ciśnienia: całkowita powierzchnia (TSA) > 30 mm Hg
Ramy czasowe: 5 minut
Określ różnicę w jakości redystrybucji ciśnienia między WELP, gdy jest używany na ściółce NATO i ściółce Raven. Redystrybucja ciśnienia będzie mierzona nad wrażliwymi wypukłościami kostnymi jako całkowity obszar ciała wystawiony na naciski powierzchniowe skóry przekraczające 30 mm Hg, gdy badani znajdują się w pozycji leżącej po 5 minutach. Miara ta zostanie wyrażona jako cm2 i podana zostanie średnia
5 minut
Redystrybucja ciśnienia: całkowita powierzchnia (TSA) > 30 mm Hg
Ramy czasowe: 10 minut
Określ różnicę w jakości redystrybucji ciśnienia między WELP, gdy jest używany na ściółce NATO i ściółce Raven. Redystrybucja ciśnienia będzie mierzona nad wrażliwymi wypukłościami kostnymi jako całkowity obszar ciała wystawiony na naciski powierzchniowe skóry przekraczające 30 mm Hg, gdy badani znajdują się w pozycji leżącej po 10 minutach. Miara ta zostanie wyrażona jako cm2 i podana zostanie średnia
10 minut
Redystrybucja ciśnienia: całkowita powierzchnia (TSA) > 30 mm Hg
Ramy czasowe: 15 minut
Określ różnicę w jakości redystrybucji ciśnienia między WELP, gdy jest używany na ściółce NATO i ściółce Raven. Redystrybucja ciśnienia będzie mierzona nad wrażliwymi wypukłościami kostnymi jako całkowity obszar ciała wystawiony na naciski powierzchniowe skóry przekraczające 30 mm Hg, gdy badani znajdują się w pozycji leżącej po 15 minutach. Miara ta zostanie wyrażona jako cm2 i podana zostanie średnia
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurie Migliore, PhD, David Grant Medical Center
  • Główny śledczy: Antoinette Shinn, PhD, 59th Medical Wing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDG20160005H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj