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Cucciolata NATO: sistema di immersione fluida (FIS) rispetto al materasso tradizionale per la dispersione della pressione

24 marzo 2020 aggiornato da: Laurie Migliore, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Lo scopo di questo studio è misurare le pressioni di picco dell'interfaccia cutanea e l'area totale del corpo esposta a una pressione dell'interfaccia cutanea superiore a 30 mm Hg in diverse aree del corpo in posizione supina su due diverse superfici di supporto applicate a un trattato standard del Nord Atlantico Cucciolata dell'Organizzazione (NATO) (NSN: 6530-01-380-7309) e una lettiera Raven 90C (NSN6530-01-432-5114). Le superfici di supporto sono il Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) e il Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS). Queste misurazioni della pressione e letture dell'ossigenazione transcutanea ci permetteranno di determinare le differenze tra le superfici di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è misurare le pressioni di picco dell'interfaccia cutanea e l'area totale del corpo esposta a una pressione dell'interfaccia cutanea superiore a 30 mm Hg in diverse aree del corpo in posizione supina su due diverse superfici di supporto applicate a un trattato standard del Nord Atlantico Cucciolata dell'Organizzazione (NATO) (NSN: 6530-01-380-7309) e una lettiera Raven 90C (NSN6530-01-432-5114). La Raven 90C è la cucciolata ufficiale della Marina degli Stati Uniti. È approvato per il volo su aerei della United States Air Force (USAF). Può essere facilmente ripiegato per essere riposto e trasportato in ambienti remoti. Le superfici di supporto sono il Warrior Evacuation Litter Pad (WELP) e il Dolphin Fluid Immersion Simulation Stretcher System (FIS). In teoria, i materassi che riducono e/o minimizzano la pressione sulla perfusione del letto capillare possono aiutare a ridurre le lesioni legate alla pressione come la pressione o lo sviluppo di ulcere da decubito. Le misurazioni della pressione dell'interfaccia cutanea utilizzando un sistema di mappatura della pressione e le letture dell'ossigenazione transcutanea ci consentiranno di determinare queste differenze tra le superfici di supporto. Una migliore comprensione della pressione dell'interfaccia cutanea associata alle superfici di supporto della lettiera è vitale per gli infermieri militari per sviluppare e attuare interventi preventivi per ridurre lo sviluppo di ulcere da pressione nei nostri pazienti. Inoltre, questo studio fornirà informazioni per aiutare a determinare l'utilità e la fattibilità dell'incorporazione del sistema di immersione fluida (FIS) come superficie di supporto della lettiera.

Questo protocollo di ricerca ha uno scopo principale:

Determinare la differenza nelle qualità di ridistribuzione della pressione tra WELP e Dolphin FIS

Ci sono anche due obiettivi secondari:

  1. Per determinare la differenza nelle qualità di ridistribuzione della pressione del WELP quando utilizzato come materasso sulla lettiera NATO e sulla lettiera Raven.
  2. Per determinare la differenza nelle qualità di ridistribuzione della pressione del Dolphin FIS quando utilizzato come materasso sulla lettiera NATO e sulla lettiera Raven.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni con accesso legale alla Travis Air Force Base (AFB)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni ortopediche o neurologiche che impediscono a un soggetto di sdraiarsi (supino) senza cuscini per il supporto della testa, del collo o lombare
  • Condizioni mediche (come un tremore o una contrazione incontrollabile) che impediscono a un soggetto di rimanere fermo per i periodi di tempo richiesti (incrementi di 20 minuti).
  • Gravidanza
  • Incapacità di deambulare senza assistenza, cancello instabile (che presenta un aumento del rischio di caduta)
  • Protesi degli arti (mano/braccio o piede/gamba)
  • Altezza superiore a 72 pollici (6 piedi) - supera la lunghezza della lettiera e delle superfici del materasso
  • Peso corporeo superiore a 300 libbre
  • I soggetti che trovano difficile, scomodo o impossibile rimanere fermi per le necessarie durate del tempo di studio (incrementi di 20 minuti) sulle superfici relativamente strette della lettiera verranno rimossi dallo studio.
  • Il soggetto non parla o non capisce la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Combinazione NATO WELP
I soggetti saranno il loro controllo e avranno misurazioni ripetute per confrontare i livelli di ossigenazione transcutanea basale e supina e le pressioni dell'interfaccia sulla combinazione di lettiera NATO e materasso WELP
Altro: Combinazione NATO WELP
La pressione dell'interfaccia verrà misurata utilizzando il sistema di mappatura della pressione XSensor X3. I trasduttori saranno posizionati vicino a entrambe le scapole. Le misure saranno ottenute in posizione eretta (linea di base) e supina su 4 combinazioni di lettiere assegnate in modo casuale. Verranno misurate le misurazioni costanti del TCPO2, nonché le pressioni di picco e l'area totale della superficie corporea esposta alla pelle per l'occipite, l'osso sacro, entrambe le scapole, i glutei e le aree del tallone. Ci vorranno circa 20 minuti per ogni combinazione. La sessione è completa dopo che tutte le misure sono state ottenute per tutte le combinazioni lettiera/materasso.
SPERIMENTALE: Combinazione NATO FIS
I soggetti saranno il loro controllo e avranno misurazioni ripetute per confrontare i livelli di ossigenazione transcutanea basale e supina e le pressioni dell'interfaccia sulla lettiera NATO e la combinazione di materassi FIS (Fluid Immersion System)
Altro: Combinazione NATO FIS
La pressione dell'interfaccia verrà misurata utilizzando il sistema di mappatura della pressione XSensor X3. I trasduttori saranno posizionati vicino a entrambe le scapole. Le misure saranno ottenute in posizione eretta (linea di base) e supina su 4 combinazioni di lettiere assegnate in modo casuale. Verranno misurate le misurazioni costanti del TCPO2, nonché le pressioni di picco e l'area totale della superficie corporea esposta alla pelle per l'occipite, l'osso sacro, entrambe le scapole, i glutei e le aree del tallone. Ci vorranno circa 20 minuti per ogni combinazione. La sessione è completa dopo che tutte le misure sono state ottenute per tutte le combinazioni lettiera/materasso.
SPERIMENTALE: Combinazione RAVEN WELP
I soggetti saranno il loro controllo e avranno misurazioni ripetute per confrontare i livelli di ossigenazione transcutanea basale e supina e le pressioni dell'interfaccia sulla combinazione lettiera Raven 90C e materasso WELP
Altro: Combinazione RAVEN WELP
La pressione dell'interfaccia verrà misurata utilizzando il sistema di mappatura della pressione XSensor X3. I trasduttori saranno posizionati vicino a entrambe le scapole. Le misure saranno ottenute in posizione eretta (linea di base) e supina su 4 combinazioni di lettiere assegnate in modo casuale. Verranno misurate le misurazioni costanti del TCPO2, nonché le pressioni di picco e l'area totale della superficie corporea esposta alla pelle per l'occipite, l'osso sacro, entrambe le scapole, i glutei e le aree del tallone. Ci vorranno circa 20 minuti per ogni combinazione. La sessione è completa dopo che tutte le misure sono state ottenute per tutte le combinazioni lettiera/materasso.
SPERIMENTALE: Combinazione RAVEN FIS
I soggetti saranno il loro controllo e avranno misurazioni ripetute per confrontare i livelli di ossigenazione transcutanea basale e supina e le pressioni dell'interfaccia sulla combinazione lettiera Raven 90C e sistema di immersione fluida (FIS)
Altro: Combinazione RAVEN FIS
La pressione dell'interfaccia verrà misurata utilizzando il sistema di mappatura della pressione XSensor X3. I trasduttori saranno posizionati vicino a entrambe le scapole. Le misure saranno ottenute in posizione eretta (linea di base) e supina su 4 combinazioni di lettiere assegnate in modo casuale. Verranno misurate le misurazioni costanti del TCPO2, nonché le pressioni di picco e l'area totale della superficie corporea esposta alla pelle per l'occipite, l'osso sacro, entrambe le scapole, i glutei e le aree del tallone. Ci vorranno circa 20 minuti per ogni combinazione. La sessione è completa dopo che tutte le misure sono state ottenute per tutte le combinazioni lettiera/materasso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridistribuzione della pressione: indice di pressione di picco
Lasso di tempo: 0 minuti
Determinare la differenza nelle qualità di ridistribuzione della pressione tra WELP e Dolphin FIS quando utilizzato come materasso sulla lettiera NATO e sulla lettiera Raven. Le qualità di ridistribuzione della pressione saranno misurate in mmHg utilizzando la tecnologia di mappatura della pressione XSensor X3. Per ridurre al minimo il rischio di un sensore difettoso o di una lettura errata su un sensore, verrà registrata la media di otto celle intorno alla regione e indicata come indice di pressione di picco (PPI). La pressione di interfaccia di picco è la pressione media più alta (mm Hg) misurata sulle prominenze ossee vulnerabili (occipite, sacro e scapola bilaterale, glutei e talloni) a 0 minuti. Il PPI sarà misurato in mm Hg e sarà riportata la media
0 minuti
Ridistribuzione della pressione: indice di pressione di picco
Lasso di tempo: 5 minuti
Determinare la differenza nelle qualità di ridistribuzione della pressione tra WELP e Dolphin FIS quando utilizzato come materasso sulla lettiera NATO e sulla lettiera Raven. Le qualità di ridistribuzione della pressione saranno misurate in mmHg utilizzando la tecnologia di mappatura della pressione XSensor X3. Per ridurre al minimo il rischio di un sensore difettoso o di una lettura errata su un sensore, verrà registrata la media di otto celle intorno alla regione e indicata come indice di pressione di picco (PPI). La pressione di interfaccia di picco è la pressione media più alta (mm Hg) misurata sulle prominenze ossee vulnerabili (occipite, sacro e scapola bilaterale, glutei e talloni) a 5 minuti. Il PPI sarà misurato in mm Hg e sarà riportata la media
5 minuti
Ridistribuzione della pressione: indice di pressione di picco
Lasso di tempo: 10 minuti
Determinare la differenza nelle qualità di ridistribuzione della pressione tra WELP e Dolphin FIS quando utilizzato come materasso sulla lettiera NATO e sulla lettiera Raven. Le qualità di ridistribuzione della pressione saranno misurate in mmHg utilizzando la tecnologia di mappatura della pressione XSensor X3. Per ridurre al minimo il rischio di un sensore difettoso o di una lettura errata su un sensore, verrà registrata la media di otto celle intorno alla regione e indicata come indice di pressione di picco (PPI). La pressione di interfaccia di picco è la pressione media più alta (mm Hg) misurata sulle prominenze ossee vulnerabili (occipite, sacro e scapola bilaterale, glutei e talloni) a 10 minuti. Il PPI sarà misurato in mm Hg e sarà riportata la media
10 minuti
Ridistribuzione della pressione: indice di pressione di picco
Lasso di tempo: 15 minuti
Determinare la differenza nelle qualità di ridistribuzione della pressione tra WELP e Dolphin FIS quando utilizzato come materasso sulla lettiera NATO e sulla lettiera Raven. Le qualità di ridistribuzione della pressione saranno misurate in mmHg utilizzando la tecnologia di mappatura della pressione XSensor X3. Per ridurre al minimo il rischio di un sensore difettoso o di una lettura errata su un sensore, verrà registrata la media di otto celle intorno alla regione e indicata come indice di pressione di picco (PPI). La pressione di interfaccia di picco è la pressione media più alta (mm Hg) misurata sulle prominenze ossee vulnerabili (occipite, sacro e scapola bilaterale, glutei e talloni) a 15 minuti. Il PPI sarà misurato in mm Hg e sarà riportata la media
15 minuti
Ridistribuzione della pressione: superficie totale (TSA) > 30 mm Hg
Lasso di tempo: 0 minuti
Determinare la differenza nelle qualità di ridistribuzione della pressione tra il WELP utilizzato sulla lettiera NATO e la lettiera Raven. La ridistribuzione della pressione sarà misurata su prominenze ossee vulnerabili come area totale del corpo esposta a pressioni dell'interfaccia cutanea superiori a 30 mm Hg mentre i soggetti sono in posizione supina a 0 minuti. Questa misura sarà espressa in cm2 e verrà riportata la media
0 minuti
Ridistribuzione della pressione: superficie totale (TSA) > 30 mm Hg
Lasso di tempo: 5 minuti
Determinare la differenza nelle qualità di ridistribuzione della pressione tra il WELP utilizzato sulla lettiera NATO e la lettiera Raven. La ridistribuzione della pressione sarà misurata su prominenze ossee vulnerabili come area totale del corpo esposta a pressioni dell'interfaccia cutanea superiori a 30 mm Hg mentre i soggetti sono in posizione supina per 5 minuti. Questa misura sarà espressa in cm2 e verrà riportata la media
5 minuti
Ridistribuzione della pressione: superficie totale (TSA) > 30 mm Hg
Lasso di tempo: 10 minuti
Determinare la differenza nelle qualità di ridistribuzione della pressione tra il WELP utilizzato sulla lettiera NATO e la lettiera Raven. La ridistribuzione della pressione sarà misurata su prominenze ossee vulnerabili come area totale del corpo esposta a pressioni dell'interfaccia cutanea superiori a 30 mm Hg mentre i soggetti sono in posizione supina per 10 minuti. Questa misura sarà espressa in cm2 e verrà riportata la media
10 minuti
Ridistribuzione della pressione: superficie totale (TSA) > 30 mm Hg
Lasso di tempo: 15 minuti
Determinare la differenza nelle qualità di ridistribuzione della pressione tra il WELP utilizzato sulla lettiera NATO e la lettiera Raven. La ridistribuzione della pressione sarà misurata su prominenze ossee vulnerabili come area totale del corpo esposta a pressioni dell'interfaccia cutanea superiori a 30 mm Hg mentre i soggetti sono in posizione supina per 15 minuti. Questa misura sarà espressa in cm2 e verrà riportata la media
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie Migliore, PhD, David Grant Medical Center
  • Investigatore principale: Antoinette Shinn, PhD, 59th Medical Wing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG20160005H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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