南アフリカのエランゼニで男性とセックスする HIV 陽性男性のケアへの関与を改善するためのピア ナビゲーション
2020年2月3日 更新者：University of California, San Francisco
このプロトコルでは、南アフリカの農村ムプマランガ州における HIV 陽性 MSM のニーズに合わせたピア ナビゲーション (PN) 介入の R34 パイロット介入試験のコホート評価フェーズについて説明します。
適応されるPN介入であるI-Careは、この研究チームのメンバーによって、南アフリカの北西州の一般集団のHIV陽性の男性と女性の間で実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mpumalanga
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Nelspruit、Mpumalanga、南アフリカ
- Anova Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 生物学的男性;
- 年齢>=18歳;
- ゲイまたはバイセクシュアルの男性、またはトランスジェンダーの女性であると自認する;
- 過去6か月以内に男性の性的パートナーがいる
- 1 年のうち少なくとも 6 か月間、エランゼニ地区自治体に居住している。
- 月に少なくとも2週間、エランゼニに物理的に存在する
- 過去5年間にHIV陽性と診断されたことを自己開示。
- -HIV抗体、ART分析物、およびHIV RNAのすべての血清学的検査への同意
- 研究スタッフが参加者の臨床記録をレビューすることに同意する;
- 無作為化プロセスへの同意。
除外基準:
- -アルコールまたは薬物の影響下にあることを含め、参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- HIV 診断の実験室または文書による証拠を提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピア ナビゲーション
PN状態に割り当てられた個人は、最初の摂取と各参加者のフォローアップ訪問について説明されたSOPに従う10人のPNケースマネージャーの1人に割り当てられます。
参加者は、自分自身と、PN に割り当てられた研究参加者と直接連絡が取れない場合に備えて研究スタッフが連絡できる最大 3 人の個人の連絡先情報を提供するよう求められます。 PN は少なくとも月に 1 回クライアントと面会し、投薬へのアクセス、副作用、アドヒアランス、HIV や ART 投薬などに関連する偏見や差別など、治療に関連する問題について話し合います。参加者は割り当てられた PN の連絡先情報を持っており、彼らが選択した場合、予定された毎月の訪問の間に彼らの治療に関連する理由で彼らを。
PN を使用したすべての訪問は、PN によって記録されます。最大 3 回の予定された PN の予定に参加できなかった参加者は、介入のために LTFU と見なされます。
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連続体に沿った取り込みの増加のための HIV 陽性 MSM のピア ナビゲーターの利用。
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介入なし：標準治療
SOC に割り当てられた個人は、治療の開始または継続のために NCHC/RLS スタッフに直接紹介されます。
摂取時に、彼らは MPDOH ガイドラインに従って標準的な治療情報を受け取るだけでなく、NCHC で利用可能な Anova の RLS および Health4Men の臨床および心理社会的サービスに関する情報も受け取ります。
彼らは、研究スタッフから ART 処方箋を補充するようにというテキスト メッセージのリマインダーを毎月受け取り、6 か月の臨床訪問を完了するようにスケジュールするために、6 か月目に別のリマインダーを受け取ります。
研究スタッフは、カルテのレビューとデータ抽出により、参加者が薬を受け取り、予定されたすべての臨床訪問に参加したことを確認します。
MPDOH のガイドラインによると、3 か月連続して薬を受け取ることができなかった個人、または 6 か月の HIV 臨床フォローアップの予約に出席できなかった個人は、従事しておらず、フォローアップに失敗した (LTFU) と見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制
時間枠：6ヵ月
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標準治療 (SOC) 群と比較したピア ナビゲーション (介入) 群の参加者のウイルス抑制 (HIV RNA < 1000 コピー/マイクロリットル) の割合。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheri Lippman, PhD、University of California, San Francsico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月21日
一次修了 (実際)
2018年6月29日
研究の完了 (実際)
2018年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R34MH109395-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。