남아프리카 Ehlanzeni에서 남성과 성관계를 가진 HIV 양성 남성을 위한 치료 참여를 개선하기 위한 동료 탐색
2020년 2월 3일 업데이트: University of California, San Francisco
이 프로토콜은 남아프리카 음푸말랑가 지방의 시골에서 HIV 양성 MSM의 요구에 맞춘 피어 내비게이션(PN) 개입의 R34 파일럿 개입 시험의 코호트 평가 단계를 설명합니다.
적응할 PN 개입인 I-Care는 이 연구팀의 구성원에 의해 남아프리카 북서부 지방의 일반 인구 중 HIV 양성 남녀 사이에서 시행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mpumalanga
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Nelspruit, Mpumalanga, 남아프리카
- Anova Health Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 생물학적 남성;
- 연령 >=18세;
- 동성애자 또는 양성애자 남성 또는 트랜스젠더 여성으로 스스로를 식별합니다.
- 지난 6개월 이내에 남성 성 파트너가 있는 경우
- 1년 중 최소 6개월 동안 Ehlanzeni District Municipality에 거주해야 합니다.
- 한 달에 최소 2주 동안 Ehlanzeni에 물리적으로 있어야 합니다.
- 지난 5년 동안 HIV 양성 진단을 받았다고 스스로 밝혔습니다.
- HIV 항체, ART 분석물 및 HIV RNA에 대한 모든 혈청학적 검사에 대한 동의
- 연구 직원이 참가자의 임상 기록을 검토하는 데 동의합니다.
- 무작위화 과정에 동의합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물의 영향을 받는 것을 포함하여 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- HIV 진단에 대한 실험실 또는 문서 증거를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피어 탐색
PN 조건에 할당된 개인은 각 참가자의 초기 접수 및 후속 방문에 대해 설명된 SOP를 따를 10명의 PN 사례 관리자 중 한 명에게 할당됩니다.
참가자는 PN에 할당된 연구 참가자와 직접 연락할 수 없는 경우 연구 직원이 연락할 수 있는 개인 및 최대 3명의 연락처 정보를 제공해야 합니다. PN은 적어도 한 달에 한 번 고객과 만나 약물 접근, 부작용, 순응도, 낙인 또는 HIV와 관련된 차별 또는 ART 약물 복용 등과 같은 치료 관련 문제를 논의합니다. 참가자는 할당된 PN에 대한 연락처 정보를 가지고 있으며 연락할 수 있습니다. 그들이 선택한 경우 예정된 월간 방문 사이에 치료와 관련된 이유로 그들에게.
PN이 있는 모든 방문은 PN에 의해 기록됩니다. 최대 3개의 예정된 PN 약속에 참석하지 못한 참가자는 개입에 대해 LTFU로 간주됩니다.
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연속체를 따라 흡수를 증가시키기 위해 HIV-양성 MSM을 위한 피어 내비게이터 활용.
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간섭 없음: 치료의 표준
SOC에 배정된 개인은 치료 시작 또는 지속을 위해 NCHC/RLS 직원에게 직접 의뢰됩니다.
접수 시 그들은 MPDOH 지침에 따른 표준 치료 정보뿐만 아니라 NCHC에서 제공되는 Anova의 RLS 및 Health4Men 임상 및 심리사회적 서비스에 대한 정보를 받게 됩니다.
그들은 연구 직원으로부터 ART 처방전을 리필하라는 월별 문자 메시지 알림을 받을 것이며, 6개월 임상 방문을 완료하도록 일정을 잡기 위해 6개월에 별도의 알림을 받게 됩니다.
연구 직원은 차트 검토 및 데이터 추출을 통해 참가자가 약물을 선택하고 예정된 모든 임상 방문에 참석했는지 확인합니다.
MPDOH 지침에 따라 3개월 연속 약을 수집하지 않거나 6개월 HIV 임상 후속 약속에 참석하지 않은 개인은 비참여 및 후속 조치 실패(LTFU)로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제
기간: 6 개월
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SOC(표준 치료) 부문과 비교하여 Peer Navigation(개입) 부문에서 바이러스 억제(HIV RNA <1000 copies/마이크로리터)한 참가자의 비율.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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